Duodopan kliininen ja taloudellinen vaikutus: Pitkän aikavälin tehokkuustutkimus edistyneillä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit :

• Ikä> 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
• Parkinsonin taudin akineto-hypertoniset ja/tai vapinamuodot, jotka on määritelty Parkinsonin taudin Ranskan kansallisen konsensuskonferenssin kriteereissä (maaliskuu 2000)
• Muun parkinsonismin kuin Parkinsonin taudin puuttuminen, mukaan lukien yhden tai useamman seuraavista oireista puuttuminen: autonominen oireyhtymä, hallusinaatiot, pyramidaaliset merkit, varhainen asennon epävakaus, varhainen kognitiivinen heikkeneminen (mukaan lukien apraksia tai vakava otsalohkon oireyhtymä) (Consensus Conference, maaliskuu 2000) )
• Parkinsonin taudin vaikeat ja pitkälle edenneet muodot, jotka ovat herkkiä L-dopalle (≥ 40 %)
• Ei vasta-aiheita Duodopa®:lle: yliherkkyys levodopalle ja karbidopalle tai jollekin apuaineista, sulkukulmaglaukooma, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea sydämen rytmihäiriö, akuutti aivohalvaus, feokromosytooma, kilpirauhasen liikatoiminta, Cushingin oireyhtymä, yhteys ei- selektiiviset MAO-estäjät ja selektiiviset MAO-A:n estäjät (keskeytä vähintään 2 viikkoa ennen Duodopa®-hoidon aloittamista)
• Motorisen suorituskyvyn vaihtelut (OFF-aika ≥ 2 tuntia päivässä) ja/tai L-DOPA:n aiheuttama dyskinesia, joka muuttaa merkittävästi jokapäiväisen elämän toimintaa optimoidusta hoidosta huolimatta
• Hoehn ja Yahr pisteet < 4 parhaassa ON:ssa
• Kyky täyttää itsearviointipäiväkirjaa (tarvittaessa toisen henkilön avustuksella)
• MMSE ≥ 24/30
• Ei evolutiivista psykoosia tai vakavaa sairaalahoitoa vaativaa psykoosia
• Ei ruoansulatuskanavan sairautta tai evolutionaarisia ENT-sairauksia
• Ei samanaikaista hoitoa jatkuvalla apomorfiini-infuusiolla
• Ei samanaikaista hoitoa syvällä aivostimulaatiolla
• Ei vakavaa somaattista sairautta, joka todennäköisesti haittaisi hyvää osallistumista tutkimukseen, vasta-aihe gastrostomialle
• Vaihdevuodet todistettu tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on tehokas ehkäisy (hormonaalinen / mekaaninen: oraalinen, injektoitava, transdermaalinen, implantoitava, kohdunsisäinen laite tai leikkaus: munanjohtimien ligatointi, kohdun poisto, täydellinen munasarjojen poisto)

Poissulkemiskriteerit:

• Ikä <18 ja > 80 vuotta
• Tietoon perustuvalla suostumuksella ei ole allekirjoitusta
• Potilas, jolla ei ole sosiaalivakuutusta tai joka ei voi hyötyä siitä kolmannen henkilön kautta Ranskan biolääketieteellistä tutkimusta koskevan lain mukaisesti
• Tehostetun suojelun piirissä oleva väestö (eli alaikäiset), raskaana olevat naiset, imettävät naiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, sosiaali- ja terveydenhuollon työntekijät, oikeusturvassa olevat aikuiset ja lopuksi hätätilanteessa olevat potilaat.