Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og økonomisk effekt af Duodopa: Langsigtet effektivitetsundersøgelse hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

10. oktober 2016 opdateret af: Poitiers University Hospital
Målet med denne multicentriske prospektive randomiserede kontrollerede kliniske og økonomiske undersøgelse er at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​langtidskontinuerlig intraduodenal infusion af levodopa (DUODOPA) sammenlignet med bedste medicinske behandling på avanceret og svær form for Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • CH d'Aix en Provence
      • Amiens, Frankrig
        • CHU AMIENS
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69229
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • CHU de Marseille
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06003
        • CHU de Nice
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Ch Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Ch La Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de RENNES
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Talence, Frankrig, 33404
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og ≤ 80 år
  • Akineto-hypertoniske og/eller tremorformer af Parkinsons sygdom som defineret af kriterierne for den franske nationale konsensuskonference for Parkinsons sygdom (marts 2000)
  • Fravær af anden parkinsonisme end en Parkinsons sygdom, herunder fravær af et eller flere af følgende tegn: autonomt syndrom, hallucinationer, pyramidetegn, tidlig postural ustabilitet, tidlig kognitiv svækkelse (herunder apraksi eller alvorligt frontallappens syndrom) (Konsensuskonference, marts 2000) )
  • Alvorlige og fremskredne former for Parkinsons sygdom med følsomhed over for L-dopa (≥ 40 %)
  • Ingen kontraindikation for Duodopa®: overfølsomhed over for levodopa og carbidopa eller nogen af ​​hjælpestofferne, vinkellukkende glaukom, nyre- og leversvigt, alvorlig hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, akut slagtilfælde, fæokromocytom, hyperthyroidisme, Cushing-syndrom selektive MAO-hæmmere og selektive MAO-A-hæmmere (stop mindst 2 uger før påbegyndelse af Duodopa®)
  • Udsving i motorisk ydeevne (med OFF-tid ≥ 2 timer pr. dag) og/eller dyskinesi induceret af L-DOPA, som væsentligt ændrer dagligdagens aktiviteter på trods af en optimeret behandling
  • Hoehn og Yahr scorer < 4 i bedste ON
  • Evne til at udfylde en dagbog over selvevaluering (med hjælp fra en anden person, hvis det er nødvendigt)
  • MMSE ≥ 24/30
  • Ingen evolutiv psykose eller historie med svær psykose, der kræver indlæggelse
  • Ingen fordøjelsessygdom eller ØNH-evolutionær
  • Ingen samtidig behandling ved kontinuerlig infusion af apomorphin
  • Ingen samtidig behandling ved dyb hjernestimulering
  • Ingen alvorlig somatisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre en god deltagelse i undersøgelsen, kontraindikation for gastrostomi
  • Bevist overgangsalder eller kvinde i den fødedygtige alder med en effektiv prævention (hormonel/mekanisk: oral, injicerbar, transdermal, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgi: ligering af æggelederne, hysterektomi, total ovariektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og> 80 år
  • Ingen underskrift på formularen til informeret samtykke
  • Patient uden social forsikring, eller som ikke kan nyde godt af det gennem en tredje person i overensstemmelse med den franske lov om biomedicinsk forskning
  • Befolkning under øget beskyttelse (dvs. mindreårige), gravide kvinder, ammende kvinder, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer i sundheds- og socialtjenesten, voksne under retsbeskyttelse og endelig patienter i nødsituationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bedste medicinske behandling
Medicin: bedste medicinske behandling
Eksperimentel: Duodopa
Medicin: Duodopa

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (Skøn)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CECILE 2010-020769-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duodopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner