- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01291537
Impacto clínico y económico de Duodopa: estudio de eficacia a largo plazo en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada
10 de octubre de 2016 actualizado por: Poitiers University Hospital
El objetivo de este estudio clínico y económico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado es investigar la eficacia y la rentabilidad de la infusión intraduodenal continua a largo plazo de levodopa (DUODOPA), en comparación con el mejor tratamiento médico, en la forma avanzada y grave de la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix en Provence, Francia, 13616
- Ch D'Aix En Provence
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Clermont-ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Creteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Lille, Francia, 59037
- CHU Lille
-
Limoges, Francia, 87000
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francia, 69229
- CHU de Lyon
-
Marseille, Francia, 13354
- CHU de Marseille
-
Nantes, Francia, 44035
- CHU de Nantes
-
Nice, Francia, 06003
- CHU de Nice
-
Nimes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
-
Paris, Francia, 75571
- Ch Saint Antoine
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Paris, Francia, 75651
- Ch La Pitie Salpetriere
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen
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Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg
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Talence, Francia, 33404
- CHU Bordeaux
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad > 18 años y ≤ 80 años
- Formas akineto-hipertónicas y/o tremor de la enfermedad de Parkinson según la definición de los criterios de la conferencia de Consenso Nacional Francés para la enfermedad de Parkinson (marzo de 2000)
- Ausencia de parkinsonismo distinto de la enfermedad de Parkinson, incluida la ausencia de uno o más de los siguientes signos: síndrome autonómico, alucinaciones, signos piramidales, inestabilidad postural temprana, deterioro cognitivo temprano (incluyendo apraxia o síndrome del lóbulo frontal severo) (Conferencia de consenso, marzo de 2000 )
- Formas graves y avanzadas de la enfermedad de Parkinson con sensibilidad a la L-dopa (≥ 40 %)
- Sin contraindicaciones para Duodopa®: hipersensibilidad a levodopa y carbidopa, o a alguno de los excipientes, glaucoma de ángulo cerrado, insuficiencia renal y hepática, insuficiencia cardiaca grave, arritmia cardiaca grave, ictus agudo, feocromocitoma, hipertiroidismo, síndrome de Cushing, asociación con IMAO selectivos e IMAO selectivos-A (suspender al menos 2 semanas antes del inicio de Duodopa®)
- Fluctuaciones en el rendimiento motor (con tiempo OFF ≥ 2 horas por día) y/o discinesia inducida por L-DOPA alterando significativamente las actividades de la vida diaria a pesar de un tratamiento optimizado
- Puntuación de Hoehn y Yahr < 4 en el mejor ON
- Capacidad para completar un diario de autoevaluación (con la ayuda de otra persona si es necesario)
- MMSE ≥ 24/30
- Sin psicosis evolutiva o antecedentes de psicosis grave que requiera hospitalización
- Sin enfermedad digestiva ni evolutiva ORL
- Sin tratamiento concomitante mediante infusión continua de apomorfina
- Sin tratamiento concomitante mediante estimulación cerebral profunda
- Ninguna enfermedad somática grave que pueda interferir con una buena participación en el estudio, contraindicación para gastrostomía
- Menopausia comprobada o mujer en edad fértil con un método anticonceptivo efectivo (hormonal/mecánico: oral, inyectable, transdérmico, implantable, dispositivo intrauterino, o cirugía: ligadura de trompas de Falopio, histerectomía, ovariectomía total)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 y > 80 años
- Sin firma del formulario de consentimiento informado
- Paciente sin seguro social o que no puede beneficiarse de él a través de un tercero de conformidad con la ley francesa sobre investigación biomédica
- Población bajo protección reforzada (es decir, menores), mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas en servicio social y de salud, adultos bajo protección legal y, finalmente, pacientes en situaciones de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Mejor tratamiento medico
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Experimental: Duodopa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Combinación de fármacos carbidopa y levodopa
Otros números de identificación del estudio
- CECILE 2010-020769-25
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .