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Impacto clínico y económico de Duodopa: estudio de eficacia a largo plazo en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada

10 de octubre de 2016 actualizado por: Poitiers University Hospital
El objetivo de este estudio clínico y económico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado es investigar la eficacia y la rentabilidad de la infusión intraduodenal continua a largo plazo de levodopa (DUODOPA), en comparación con el mejor tratamiento médico, en la forma avanzada y grave de la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Ch D'Aix En Provence
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69229
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francia, 13354
        • CHU de Marseille
      • Nantes, Francia, 44035
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06003
        • CHU de Nice
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia, 75571
        • Ch Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75651
        • Ch La Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Talence, Francia, 33404
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Edad > 18 años y ≤ 80 años
  • Formas akineto-hipertónicas y/o tremor de la enfermedad de Parkinson según la definición de los criterios de la conferencia de Consenso Nacional Francés para la enfermedad de Parkinson (marzo de 2000)
  • Ausencia de parkinsonismo distinto de la enfermedad de Parkinson, incluida la ausencia de uno o más de los siguientes signos: síndrome autonómico, alucinaciones, signos piramidales, inestabilidad postural temprana, deterioro cognitivo temprano (incluyendo apraxia o síndrome del lóbulo frontal severo) (Conferencia de consenso, marzo de 2000 )
  • Formas graves y avanzadas de la enfermedad de Parkinson con sensibilidad a la L-dopa (≥ 40 %)
  • Sin contraindicaciones para Duodopa®: hipersensibilidad a levodopa y carbidopa, o a alguno de los excipientes, glaucoma de ángulo cerrado, insuficiencia renal y hepática, insuficiencia cardiaca grave, arritmia cardiaca grave, ictus agudo, feocromocitoma, hipertiroidismo, síndrome de Cushing, asociación con IMAO selectivos e IMAO selectivos-A (suspender al menos 2 semanas antes del inicio de Duodopa®)
  • Fluctuaciones en el rendimiento motor (con tiempo OFF ≥ 2 horas por día) y/o discinesia inducida por L-DOPA alterando significativamente las actividades de la vida diaria a pesar de un tratamiento optimizado
  • Puntuación de Hoehn y Yahr < 4 en el mejor ON
  • Capacidad para completar un diario de autoevaluación (con la ayuda de otra persona si es necesario)
  • MMSE ≥ 24/30
  • Sin psicosis evolutiva o antecedentes de psicosis grave que requiera hospitalización
  • Sin enfermedad digestiva ni evolutiva ORL
  • Sin tratamiento concomitante mediante infusión continua de apomorfina
  • Sin tratamiento concomitante mediante estimulación cerebral profunda
  • Ninguna enfermedad somática grave que pueda interferir con una buena participación en el estudio, contraindicación para gastrostomía
  • Menopausia comprobada o mujer en edad fértil con un método anticonceptivo efectivo (hormonal/mecánico: oral, inyectable, transdérmico, implantable, dispositivo intrauterino, o cirugía: ligadura de trompas de Falopio, histerectomía, ovariectomía total)

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 y > 80 años
  • Sin firma del formulario de consentimiento informado
  • Paciente sin seguro social o que no puede beneficiarse de él a través de un tercero de conformidad con la ley francesa sobre investigación biomédica
  • Población bajo protección reforzada (es decir, menores), mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas en servicio social y de salud, adultos bajo protección legal y, finalmente, pacientes en situaciones de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mejor tratamiento medico
Experimental: Duodopa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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