Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny i ekonomiczny wpływ Duodopa: długoterminowe badanie skuteczności u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

10 października 2016 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego i ekonomicznego jest zbadanie skuteczności i użyteczności długoterminowej ciągłej dodwunastniczej infuzji lewodopy (DUODOPA), w porównaniu z najlepszym leczeniem, w zaawansowanej i ciężkiej postaci choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13616
        • CH d'Aix en Provence
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francja, 69229
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francja, 13354
        • CHU de Marseille
      • Nantes, Francja, 44035
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja, 06003
        • CHU de Nice
      • Nimes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francja, 75571
        • Ch Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75651
        • Ch La Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Talence, Francja, 33404
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek > 18 lat i ≤ 80 lat
  • Postacie akineto-hipertoniczne i/lub drżenie choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami francuskiej Konferencji Narodowej dotyczącej choroby Parkinsona (marzec 2000)
  • Brak parkinsonizmu innego niż choroba Parkinsona, w tym brak jednego lub więcej z następujących objawów: zespół autonomiczny, omamy, objawy piramidowe, wczesna niestabilność postawy, wczesne upośledzenie funkcji poznawczych (w tym apraksja lub ciężki zespół płata czołowego) (Consensus Conference, marzec 2000 r.) )
  • Ciężkie i zaawansowane postacie choroby Parkinsona z wrażliwością na L-dopę (≥ 40%)
  • Brak przeciwwskazań do Duodopa®: nadwrażliwość na lewodopę i karbidopę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, niewydolność nerek i wątroby, ciężka niewydolność serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, ostry udar, guz chromochłonny, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga, związek z selektywne IMAO i selektywne IMAO-A (przerwać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania Duodopa®)
  • Wahania sprawności motorycznej (z czasem OFF ≥ 2 h dziennie) i/lub dyskinezy wywołane przez L-DOPA znacząco zmieniające codzienne czynności pomimo zoptymalizowanego leczenia
  • Wynik Hoehna i Yahra < 4 w najlepszym ON
  • Umiejętność wypełniania dzienniczka samooceny (w razie potrzeby z pomocą innej osoby)
  • MMSE ≥ 24/30
  • Brak psychozy ewolucyjnej lub ciężkiej psychozy wymagającej hospitalizacji w wywiadzie
  • Brak choroby przewodu pokarmowego lub laryngologii ewolucyjnej
  • Brak jednoczesnego leczenia ciągłym wlewem apomorfiny
  • Brak jednoczesnego leczenia poprzez głęboką stymulację mózgu
  • Brak poważnych chorób somatycznych mogących zakłócić prawidłowy udział w badaniu, przeciwwskazanie do gastrostomii
  • Menopauza lub kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczną antykoncepcję (hormonalna/mechaniczna: doustna, w zastrzykach, przezskórna, wszczepiana, wkładka wewnątrzmaciczna lub zabieg chirurgiczny: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 i> 80 lat
  • Brak podpisu formularza świadomej zgody
  • Pacjent bez ubezpieczenia społecznego lub nie mogący korzystać z niego za pośrednictwem osoby trzeciej zgodnie z francuską ustawą o badaniach biomedycznych
  • Ludność objęta ochroną wzmocnioną (tj. małoletni), kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby w służbie zdrowia i pomocy społecznej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną, wreszcie pacjenci w sytuacjach nagłych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najlepsza opieka medyczna
Lek: najlepsze leczenie
Eksperymentalny: Duodopa
Lek: Duodopa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CECILE 2010-020769-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj