Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en economische impact van Duodopa: langetermijneffectiviteitsonderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

10 oktober 2016 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Het doel van deze multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische en economische studie is het onderzoeken van de effectiviteit en kosten-utiliteit van langdurige, continue intraduodenale infusie van levodopa (DUODOPA), vergeleken met de beste medische behandeling, bij een gevorderde en ernstige vorm van de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix en Provence, Frankrijk, 13616
        • CH d'Aix en Provence
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69229
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • CHU de Marseille
      • Nantes, Frankrijk, 44035
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06003
        • Chu De Nice
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Ch Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Ch La Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Talence, Frankrijk, 33404
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Leeftijd > 18 jaar en ≤ 80 jaar
  • Akineto-hypertone en/of tremorvormen van de ziekte van Parkinson zoals gedefinieerd door de criteria van de Franse Nationale Consensusconferentie voor de ziekte van Parkinson (maart 2000)
  • Afwezigheid van parkinsonisme anders dan de ziekte van Parkinson, inclusief afwezigheid van een of meer van de volgende symptomen: autonoom syndroom, hallucinaties, piramidale symptomen, vroege houdingsinstabiliteit, vroege cognitieve stoornissen (waaronder apraxie of ernstig frontaalkwabsyndroom) (Consensusconferentie, maart 2000 )
  • Ernstige en gevorderde vormen van de ziekte van Parkinson met gevoeligheid voor L-dopa (≥ 40%)
  • Geen contra-indicatie voor Duodopa®: overgevoeligheid voor levodopa en carbidopa, of voor één van de hulpstoffen, geslotenhoekglaucoom, nier- en leverfalen, ernstig hartfalen, ernstige hartritmestoornissen, acute beroerte, feochromocytoom, hyperthyreoïdie, syndroom van Cushing, associatie met niet- selectieve MAO-remmers en selectieve MAO-remmers-A (minstens 2 weken voor aanvang van Duodopa® stoppen)
  • Fluctuaties in motorische prestaties (met OFF-tijd ≥ 2 uur per dag) en/of dyskinesie veroorzaakt door L-DOPA die de activiteiten van het dagelijks leven aanzienlijk veranderen ondanks een geoptimaliseerde behandeling
  • Hoehn en Yahr scoren < 4 in best ON
  • Mogelijkheid om een ​​dagboek van zelfevaluatie in te vullen (indien nodig met de hulp van een andere persoon)
  • MMSE ≥ 24/30
  • Geen evolutieve psychose of voorgeschiedenis van ernstige psychose die ziekenhuisopname vereist
  • Geen spijsverteringsziekte of KNO evolutionair
  • Geen gelijktijdige behandeling door continue infusie van apomorfine
  • Geen gelijktijdige behandeling door diepe hersenstimulatie
  • Geen ernstige somatische aandoening die een goede deelname aan het onderzoek kan belemmeren, contra-indicatie voor gastrostomie
  • Menopauze bewezen of vrouw in de vruchtbare leeftijd met een effectieve anticonceptie (hormonaal / mechanisch: oraal, injecteerbaar, transdermaal, implanteerbaar, spiraaltje, of chirurgie: ligatie van de eileiders, hysterectomie, totale ovariëctomie)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 en > 80 jaar
  • Geen handtekening van het toestemmingsformulier
  • Patiënt zonder sociale verzekering of die er niet van kan profiteren via een derde persoon in overeenstemming met de Franse wet op biomedisch onderzoek
  • Bevolking onder verhoogde bescherming (d.w.z. minderjarigen), zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, mensen in de gezondheidszorg en de sociale dienst, volwassenen die wettelijke bescherming genieten en tot slot patiënten in noodsituaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beste medische behandeling
Geneesmiddel: beste medische behandeling
Experimenteel: Duodopa
Geneesmiddel: Duodopa

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CECILE 2010-020769-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren