Klinische und wirtschaftliche Auswirkungen von Duodopa: Langzeit-Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien :

• Alter > 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
• Akineto-hypertonische und/oder Tremor-Formen der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der französischen Nationalen Konsensuskonferenz für die Parkinson-Krankheit (März 2000)
• Fehlen eines anderen Parkinsonismus als einer Parkinson-Krankheit, einschließlich Fehlen eines oder mehrerer der folgenden Anzeichen: autonomes Syndrom, Halluzinationen, Pyramidenzeichen, frühe Haltungsinstabilität, frühe kognitive Beeinträchtigung (einschließlich Apraxie oder schweres Frontallappensyndrom) (Konsensuskonferenz, März 2000 )
• Schwere und fortgeschrittene Formen der Parkinson-Krankheit mit Empfindlichkeit gegenüber L-Dopa (≥ 40 %)
• Keine Kontraindikation für Duodopa®: Überempfindlichkeit gegen Levodopa und Carbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile, Engwinkelglaukom, Nieren- und Leberversagen, schwere Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen, akuter Schlaganfall, Phäochromozytom, Hyperthyreose, Cushing-Syndrom, Assoziation mit nicht selektive MAO-Hemmer und selektive MAO-Hemmer-A (mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Duodopa® stoppen)
• Durch L-DOPA induzierte Schwankungen der motorischen Leistungsfähigkeit (mit OFF-Zeit ≥ 2 Stunden pro Tag) und/oder Dyskinesien verändern die Aktivitäten des täglichen Lebens trotz optimierter Behandlung erheblich
• Hoehn und Yahr erzielen < 4 im besten ON
• Fähigkeit, ein Tagebuch zur Selbstevaluation zu führen (ggf. mit Hilfe einer weiteren Person)
• MMSE ≥ 24/30
• Keine evolutive Psychose oder Vorgeschichte einer schweren Psychose, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
• Keine Verdauungskrankheit oder HNO-Evolution
• Keine gleichzeitige Behandlung durch kontinuierliche Infusion von Apomorphin
• Keine begleitende Behandlung durch Tiefenhirnstimulation
• Keine ernsthafte somatische Erkrankung, die eine gute Teilnahme an der Studie wahrscheinlich beeinträchtigt, Kontraindikation für Gastrostomie
• Menopause nachgewiesen oder Frau im gebärfähigen Alter mit einer wirksamen Empfängnisverhütung (hormonell/mechanisch: oral, injizierbar, transdermal, implantierbar, Intrauterinpessar, oder Operation: Unterbindung der Eileiter, Hysterektomie, totale Ovarektomie)

Ausschlusskriterien:

• Alter <18 und > 80 Jahre
• Keine Unterschrift auf der Einwilligungserklärung
• Patient ohne Sozialversicherung oder der gemäß dem französischen Gesetz über biomedizinische Forschung nicht von einer dritten Person profitieren kann
• Bevölkerung unter erhöhtem Schutz (d. h. Minderjährige), schwangere Frauen, stillende Frauen, Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen ist, Personen im Gesundheits- und Sozialdienst, Erwachsene unter Rechtsschutz und schließlich Patienten in Notsituationen.