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デュオドパの臨床的および経済的影響: 進行性パーキンソン病患者における長期有効性研究

2016年10月10日 更新者:Poitiers University Hospital
この多中心の前向き無作為対照臨床および経済研究の目的は、パーキンソン病の進行および重症型に対する最善の治療法と比較して、レボドパの長期持続的十二指腸内注入(DUODOPA)の有効性と費用対効果を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aix en Provence、フランス、13616
        • Ch D'Aix En Provence
      • Amiens、フランス
        • CHU Amiens
      • Clermont-ferrand、フランス、63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Creteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille、フランス、59037
        • CHU Lille
      • Limoges、フランス、87000
        • CHU de LIMOGES
      • Lyon、フランス、69229
        • CHU de Lyon
      • Marseille、フランス、13354
        • CHU de Marseille
      • Nantes、フランス、44035
        • CHU de Nantes
      • Nice、フランス、06003
        • CHU de Nice
      • Nimes、フランス、30029
        • CHU de Nimes
      • Paris、フランス、75571
        • Ch Saint Antoine
      • Paris、フランス、75651
        • Ch La Pitie Salpetriere
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne、フランス、42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU de Strasbourg
      • Talence、フランス、33404
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • 年齢 > 18 歳以上 ≤ 80 歳
  • パーキンソン病に関するフランス国民コンセンサス会議(2000年3月)の基準によって定義されたパーキンソン病の無動緊張性および/または振戦型
  • 自律神経症候群、幻覚、錐体路徴候、初期の姿勢不安定、初期の認知障害(失行症または重度の前頭葉症候群を含む)の1つまたは複数の欠如を含む、パーキンソン病以外のパーキンソニズムの欠如(Consensus Conference、2000年3月) )
  • L-ドーパに過敏なパーキンソン病の重症型および進行型 (≥ 40%)
  • Duodopa® の禁忌なし: レボドパおよびカルビドパ、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症、閉塞隅角緑内障、腎不全および肝不全、重度の心不全、重度の心不整脈、急性脳卒中、褐色細胞腫、甲状腺機能亢進症、クッシング症候群、選択的MAOIおよび選択的MAOI-A(Duodopa®開始の少なくとも2週間前に中止)
  • 最適化された治療にもかかわらず、L-DOPAによって引き起こされる運動能力の変動(OFF時間が1日2時間以上)および/またはジスキネジーが日常生活の活動を著しく変化させる
  • 最高の ON で Hoehn と Yahr のスコアが 4 未満
  • 自己評価の日記を完成させる能力(必要に応じて他の人の助けを借りて)
  • MMSE≧24/30
  • 進化的精神病または入院を必要とする重度の精神病の病歴がない
  • 消化器疾患や耳鼻咽喉科の進化はありません
  • アポモルヒネの持続注入による併用治療なし
  • 脳深部刺激による併用治療なし
  • 研究への良好な参加を妨げる可能性のある重篤な身体疾患はなく、胃瘻造設術の禁忌
  • -効果的な避妊(ホルモン/機械:経口、注射、経皮、埋め込み、子宮内器具、または手術:卵管の結紮、子宮摘出術、卵巣全摘出術)を伴う、閉経が証明された、または出産の可能性のある女性

除外基準:

  • 年齢 <18 かつ > 80 歳
  • -インフォームドコンセントフォームの署名なし
  • 社会保険に加入していない患者、または生物医学研究に関するフランスの法律に従って第三者を通じて恩恵を受けることができない患者
  • 強化された保護下にある人々(すなわち、未成年者)、妊娠中の女性、授乳中の女性、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人々、健康および社会サービスを受けている人々、法的保護下にある成人、そして最後に緊急事態にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:最高の医療
実験的:デュオドパ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月10日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

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