多多巴的临床和经济影响：晚期帕金森病患者的长期疗效研究
2016年10月10日 更新者：Poitiers University Hospital
这项多中心前瞻性随机对照临床和经济研究的目的是调查与最佳药物治疗相比，长期连续十二指肠内输注左旋多巴 (DUODOPA) 对晚期和重症帕金森病的有效性和成本效用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aix en Provence、法国、13616
- Ch D'Aix En Provence
-
Amiens、法国
- CHU Amiens
-
Clermont-ferrand、法国、63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Creteil、法国、94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Lille、法国、59037
- CHU Lille
-
Limoges、法国、87000
- CHU de Limoges
-
Lyon、法国、69229
- Chu de Lyon
-
Marseille、法国、13354
- CHU de Marseille
-
Nantes、法国、44035
- CHU de Nantes
-
Nice、法国、06003
- CHU de Nice
-
Nimes、法国、30029
- CHU de Nimes
-
Paris、法国、75571
- Ch Saint Antoine
-
Paris、法国、75651
- Ch La Pitie Salpetriere
-
Poitiers、法国、86021
- CHU de Poitiers
-
Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes
-
Rouen、法国、76031
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne、法国、42055
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg、法国、67091
- CHU de Strasbourg
-
Talence、法国、33404
- CHU Bordeaux
-
Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄＞18岁且≤80岁
- 根据法国全国帕金森病共识会议（2000 年 3 月）的标准定义的帕金森病运动肌张力亢进和/或震颤形式
- 除帕金森病外没有帕金森症，包括没有以下一种或多种体征：自主神经综合征、幻觉、锥体征、早期姿势不稳、早期认知障碍（包括失用症或严重额叶综合征）（共识会议，2000 年 3 月)
- 对左旋多巴敏感的严重和晚期帕金森病 (≥ 40%)
- Duodopa® 无禁忌症：对左旋多巴和卡比多巴或任何赋形剂过敏、闭角型青光眼、肾脏和肝脏衰竭、严重心力衰竭、严重心律失常、急性中风、嗜铬细胞瘤、甲状腺功能亢进症、库欣综合征、与非选择性 MAOI 和选择性 MAOI-A（在开始 Duodopa® 前至少停药 2 周）
- 左旋多巴引起的运动性能波动（每天 OFF 时间≥ 2 小时）和/或运动障碍显着改变日常生活活动，尽管进行了优化治疗
- Hoehn 和 Yahr 在最佳 ON 中得分 < 4
- 能够完成自我评估日记（必要时在他人的帮助下）
- 均方误差 ≥ 24/30
- 无进展性精神病或需要住院治疗的严重精神病史
- 无消化系统疾病或耳鼻喉进化
- 无持续输注阿扑吗啡的伴随治疗
- 无深部脑刺激的伴随治疗
- 没有可能干扰良好参与研究的严重躯体疾病，胃造口术的禁忌症
- 已证实绝经或有生育潜力的女性采取有效避孕措施（激素/机械：口服、注射、经皮、植入、宫内节育器或手术：输卵管结扎术、子宫切除术、全卵巢切除术）
排除标准：
- 年龄 <18 岁和 > 80 岁
- 未签署知情同意书
- 根据法国生物医学研究法，没有社会保险或无法通过第三方受益的患者
- 受到加强保护的人群（即未成年人）、孕妇、哺乳期妇女、因司法或行政决定被剥夺自由的人、卫生和社会服务人员、受法律保护的成年人，最后是处于紧急情况下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月7日
首次发布 (估计)
2011年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月10日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.