수술로 제거할 수 있는 삼중 음성 I-IV기 침습성 유방암 환자를 치료하는 아자시티딘
2014년 2월 5일 업데이트: University of Southern California
삼중 음성 침습성 유방암에서 ER 및 PR 발현에 대한 5-아자시티딘의 생물학적 활성을 평가하기 위한 파일럿 임상 시험
이 임상 시험은 수술로 제거할 수 있는 삼중음성 I-IV 침습성 유방암 환자를 치료하는 데 있어 아자시티딘을 연구합니다.
아자시티딘과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
주요 목표: I. 고형 인간 삼중 음성 침윤성 유방암에서 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 유전자의 발현을 유도하기 위해 5-아자시티딘을 사용하여 데옥시리보핵산(DNA) 메틸화 억제 능력을 평가합니다.
2차 목적: I. Illumina GoldenGate 어레이를 사용하여 삼중 음성 침윤성 유방암에서 다른 메틸화 유전자의 발현에 대한 전신 5-아자시티딘 요법의 효과를 결정합니다.
개요: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2주 동안 주 5일 10-40분에 걸쳐 아자시티딘을 정맥 주사(IV)받습니다.
환자는 아자시티딘의 마지막 투여 후 12일 이내에 최종 유방 수술을 받습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 2cm 이상의 절제 가능한 종양
- ER-알파에 대한 0% 면역조직화학(IHC) 핵 염색, PR-알파에 대한 0% IHC 핵 염색, 및 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의한 HER2/neu 증폭 없음을 특징으로 하는 조직학적으로 기록된 삼중 음성 침윤성 유방암; ER 및 PR에 대한 표준 IHC 분석은 ER-알파, PR-알파 및 PR-베타에 대한 항체를 사용합니다.
- SWOG(Southwest Oncology Group) 수행 상태 1 이하
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/μL
- 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dL
- 혈소판 >= 100,000/uL
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루베이트 전이효소(SGPT) = 간 전이가 있는 환자에서 < 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 = < 5.0 x ULN
- 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min
- 알부민 >= 3g/dL
- 칼륨 >= 하한 정상(LLN)
- 인 >= LLN
- 칼슘 >= LLN
- 마그네슘 > LLN
- 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 치료 및 후속 조치를 위해 접근 가능
- 연구 시작 전 서면 동의서
제외 기준:
- FISH에 의한 HER2/neu 증폭
- 화학 요법, 내분비 요법 또는 방사선 요법을 통한 동시 선행 선행 치료
- 아자시티딘 또는 만니톨에 알려진 과민증
- 기존의 간 장애 또는 신장 장애
- 수술 전 추가 신보강 요법을 받을 의향
- 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제 또는 하이드랄라진의 동시 사용
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단
- 주요 수술 < 연구 약물 시작 전 4주
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 또는 가임 여성
- 진행 중이거나 활성 감염 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하나 이에 국한되지 않는 기타 동시 중증의 제어되지 않는 감염 또는 병발성 질병
- 연구 시작 6개월 이내의 이전 항에스트로겐(선택적 에스트로겐 수용체 조절제[SERM] 또는 아로마타제 억제제)
- 환자가 치료를 받지 못하게 하는 근본적인 의학적, 정신적 또는 사회적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
자세한 설명 보기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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5-Azacitidine을 10회 복용한 후 ER/PR 반응을 보인 참가자 비율
기간: 마지막 환자 등록 후 6개월
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마지막 환자 등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1B-09-15
- NCI-2011-00117 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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