Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azacitidin při léčbě pacientek s trojitě negativní invazivní rakovinou prsu stadia I-IV, kterou lze odstranit chirurgicky

5. února 2014 aktualizováno: University of Southern California

Pilotní klinická studie k vyhodnocení biologické aktivity 5-azacitidinu na expresi ER a PR u trojnásobně negativního invazivního karcinomu prsu

Tato klinická studie studuje azacitidin při léčbě pacientek s trojnásobně negativním invazivním karcinomem prsu stadia I-IV, který lze odstranit chirurgicky. Léky používané v chemoterapii, jako je azacitidin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Vyhodnotit schopnost inhibice metylace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) pomocí 5-azacitidinu indukovat expresi genů estrogenového receptoru (ER) a progesteronového receptoru (PR) u solidního lidského triple negativního invazivního karcinomu prsu. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Stanovit účinek systémové terapie 5-azacitidinem na expresi dalších metylovaných genů u triple negativního invazivního karcinomu prsu pomocí Illumina GoldenGate array. Přehled: Pacienti dostávají azacitidin intravenózně (IV) po dobu 10-40 minut 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacientky podstoupí definitivní operaci prsu do 12 dnů od poslední dávky azacitidinu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Resekabilní nádor o velikosti 2 cm nebo více
  • Histologicky dokumentovaný trojitý negativní invazivní karcinom prsu charakterizovaný 0% imunohistochemickým (IHC) jaderným barvením pro ER-alfa, 0% IHC jaderným barvením pro PR-alfa a žádnou amplifikací HER2/neu fluorescenční in situ hybridizací (FISH); standardní IHC testy pro ER a PR používají protilátky proti ER-alfa a PR-alfa a PR-beta
  • Stav výkonnosti Southwest Oncology Group (SWOG) menší nebo roven 1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/μL
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
  • Krevní destičky >= 100 000/ul
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) =< 2,5 x horní hranice normy (ULN) nebo =< 5,0 x ULN u pacientů s jaterními metastázami
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu >= 50 ml/min
  • Albumin >= 3 g/dl
  • Draslík >= dolní limit normální (LLN)
  • Fosfor >= LLN
  • Vápník >= LLN
  • Hořčík > LLN
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zahájením léčby
  • Přístupné pro léčbu a sledování
  • Písemný informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • HER2/neu amplifikace pomocí FISH
  • Souběžná neoadjuvantní léčba s chemoterapií, endokrinní terapií nebo radioterapií
  • Známá přecitlivělost na azacitidin nebo mannitol
  • Preexistující porucha funkce jater nebo ledvin
  • Záměr podstoupit další neoadjuvantní léčbu před operací
  • Současné užívání inhibitoru histondeacetylázy (HDAC) nebo hydralazinu
  • Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Velký chirurgický zákrok < 4 týdny před zahájením studie
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Jiná souběžná závažná, nekontrolovaná infekce nebo interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen probíhajících nebo aktivních infekcí nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly soulad s požadavky studie
  • Předchozí antiestrogeny (selektivní modulátor estrogenových receptorů [SERM] nebo inhibitory aromatázy) do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Základní zdravotní, psychiatrické nebo sociální podmínky, které by pacientovi bránily v léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Viz Podrobný popis
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Genetický: polymerázová řetězová reakce
Korelační studie
Ostatní jména:
  • PCR
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit definitivní operaci prsou
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunohistochemie
Genetický: western blotting
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Blot, western
  • Western Blot
Lék: azacitidin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-AC
  • Vidaza
  • 5-azacytidin
  • azacytidin
Genetický: sekvenování nukleových kyselin
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Sekvenování genů
  • Molekulární biologie, sekvenování nukleových kyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí ER/PR po podání 10 dávek 5-azacitidinu
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
6 měsíců po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1B-09-15
  • NCI-2011-00117 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu ve stádiu IV

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit