Azacitidine bij de behandeling van patiënten met triple-negatieve stadium I-IV invasieve borstkanker die chirurgisch kan worden verwijderd
5 februari 2014 bijgewerkt door: University of Southern California
Een klinische pilotproef om de biologische activiteit van 5-azacitidine op ER- en PR-expressie bij triple-negatieve invasieve borstkanker te evalueren
Deze klinische studie bestudeert azacitidine bij de behandeling van patiënten met triple-negatieve stadium I-IV invasieve borstkanker die chirurgisch kan worden verwijderd.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals azacitidine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Het evalueren van het vermogen van remming van deoxyribonucleïnezuur (DNA)-methylering met behulp van 5-azacitidine om expressie van de oestrogeenreceptor- (ER)- en progesteronreceptor-genen (PR-genen) te induceren in solide humane triple-negatieve invasieve borstkanker.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Het effect bepalen van systemische 5-azacitidine-therapie op de expressie van andere gemethyleerde genen bij triple-negatieve invasieve borstkanker met behulp van een Illumina GoldenGate-array.
OVERZICHT: Patiënten krijgen azacitidine intraveneus (IV) gedurende 10-40 minuten 5 dagen per week gedurende 2 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan een definitieve borstoperatie binnen 12 dagen na de laatste dosis azacitidine.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reseceerbare tumor van 2 cm of meer
- Histologisch gedocumenteerde triple-negatieve invasieve borstkanker gekenmerkt door 0% immunohistochemie (IHC) nucleaire kleuring voor ER-alpha, 0% IHC nucleaire kleuring voor PR-alpha, en geen amplificatie van HER2/neu door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH); standaard IHC-assays voor ER en PR gebruiken antilichamen tegen ER-alpha en PR-alpha en PR-beta
- Southwest Oncology Group (SWOG) prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 1
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/μL
- Hemoglobine (Hgb) >= 9 g/dL
- Bloedplaatjes >= 100.000/uL
- Aspartaataminotransferase (AST)/serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT)/serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) =< 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) of =< 5,0 x ULN bij patiënten met levermetastasen
- Creatinine =< 2,0 mg/dL of berekende creatinineklaring >= 50 ml/min
- Albumine >= 3 g/dL
- Kalium >= ondergrens normaal (LLN)
- Fosfor >= LLN
- Calcium >= LLN
- Magnesium > LLN
- Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd
- Toegankelijk voor behandeling en nazorg
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- HER2 / neu-amplificatie door FISH
- Gelijktijdige neoadjuvante behandeling met chemotherapie, endocriene therapie of radiotherapie
- Bekende overgevoeligheid voor azacitidine of mannitol
- Reeds bestaande leverfunctiestoornis of nierfunctiestoornis
- Intentie om aanvullende neoadjuvante therapie te krijgen voorafgaand aan de operatie
- Gelijktijdig gebruik van een histondeacetylase (HDAC)-remmer of hydralazine
- Bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Grote operatie < 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
- Zwanger of borstvoeding gevend of vruchtbare vrouw die geen effectieve anticonceptiemethode gebruikt
- Andere gelijktijdige ernstige, ongecontroleerde infectie of bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Eerdere anti-oestrogenen (selectieve oestrogeenreceptormodulator [SERM] of aromataseremmers) binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
- Onderliggende medische, psychiatrische of sociale omstandigheden waardoor de patiënt geen behandeling kan krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Zie gedetailleerde beschrijving
|
Correlatieve studies
Correlatieve studies
Andere namen:
Een definitieve borstoperatie ondergaan
Correlatieve studies
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met ER/PR-respons na ontvangst van 10 doses 5-Azacitidine
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
|
6 maanden na inschrijving van de laatste patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1B-09-15
- NCI-2011-00117 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .