手術で切除可能なトリプルネガティブのステージ I～IV 浸潤性乳がん患者の治療におけるアザシチジン

包含基準:

• 2cm以上の切除可能な腫瘍
• 組織学的に記録されたトリプルネガティブ浸潤性乳がん。ER-αに対する免疫組織化学（IHC）核染色が0%、PR-αに対するIHC核染色が0%、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）によるHER2/neuの増幅がないことを特徴とする。 ER および PR の標準 IHC アッセイでは、ER-α、PR-α、PR-β に対する抗体が使用されます。
• Southwest Oncology Group (SWOG) のパフォーマンス ステータスが 1 以下
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/μL
• ヘモグロビン (Hgb) >= 9 g/dL
• 血小板 >= 100,000/μL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）=< 2.5 x 正常上限（ULN）または肝転移患者の =< 5.0 x ULN
• クレアチニン =< 2.0 mg/dL または計算上のクレアチニン クリアランス >= 50 ml/分
• アルブミン >= 3 g/dL
• カリウム >= 正常下限 (LLN)
• リン >= LLN
• カルシウム >= LLN
• マグネシウム > LLN
• 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
• 治療と経過観察のためにアクセス可能
• 研究参加前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• FISHによるHER2/neu増幅
• 化学療法、内分泌療法、または放射線療法と同時の術前補助療法
• アザシチジンまたはマンニトールに対する既知の過敏症
• 既存の肝障害または腎障害
• 手術前に追加の術前補助療法を受ける意向
• ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤またはヒドララジンの併用
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症の既知の診断
• 大手術<治験薬開始前4週間以内
• 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊方法を使用していない生殖能力のある女性
• その他の同時重度の制御不能な感染症または併発疾患（進行中または活動性の感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない）
• 研究登録から6か月以内の以前の抗エストロゲン剤（選択的エストロゲン受容体調節因子[SERM]またはアロマターゼ阻害剤）
• 患者が治療を受けることを妨げる基礎的な医学的、精神医学的または社会的状態