Atsasitidiini hoidettaessa potilaita, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen vaiheen I–IV invasiivinen rintasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella
keskiviikko 5. helmikuuta 2014 päivittänyt: University of Southern California
Kliininen pilottikoe 5-atsasitidiinin biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi ER- ja PR-ilmentymisessä kolminkertaisesti negatiivisessa invasiivisessa rintasyövässä
Tämä kliininen tutkimus tutkii atsasitidiinia potilaiden hoidossa, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen vaiheen I–IV invasiivinen rintasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten atsasitidiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioida deoksiribonukleiinihapon (DNA) metylaation estämisen kykyä 5-atsasitidiinia käyttämällä indusoida estrogeenireseptori (ER) ja progesteronireseptori (PR) geenien ilmentyminen kiinteässä ihmisen kolminkertaisesti negatiivisessa invasiivisessa rintasyövässä.
TOISIJAISET TAVOITTEET: I. Määrittää systeemisen 5-atsasitidiinihoidon vaikutus muiden metyloituneiden geenien ilmentymiseen kolminkertaisesti negatiivisessa invasiivisessa rintasyövässä käyttämällä Illumina GoldenGate -järjestelmää.
YHTEENVETO: Potilaat saavat atsasitidiinia suonensisäisesti (IV) 10-40 minuutin ajan 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään lopullinen rintaleikkaus 12 päivän kuluessa viimeisestä atsasitidiiniannoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Resekoitava kasvain, jonka koko on 2 cm tai enemmän
- Histologisesti dokumentoitu kolminkertaisesti negatiivinen invasiivinen rintasyöpä, jolle on tunnusomaista 0 % immunohistokemiallinen (IHC) tumavärjäys ER-alfalle, 0 % IHC tumavärjäys PR-alfalle, eikä HER2/neu:n monistumista fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH); ER- ja PR-standardin IHC-määrityksissä käytetään vasta-aineita ER-alfalle ja PR-alfalle ja PR-beetalle
- Southwest Oncology Groupin (SWOG) suorituskykytila on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/μL
- Hemoglobiini (Hgb) >= 9 g/dl
- Verihiutaleet >= 100 000/ul
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai = < 5,0 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
- Kreatiniini = < 2,0 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min
- Albumiini >= 3 g/dl
- Kalium >= normaalin alaraja (LLN)
- Fosfori >= LLN
- Kalsium >= LLN
- Magnesium > LLN
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
- Käytettävissä hoitoon ja seurantaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua
Poissulkemiskriteerit:
- HER2/neu-amplifikaatio FISH:lla
- Samanaikainen neoadjuvanttihoito kemoterapian, endokriinisen hoidon tai sädehoidon kanssa
- Tunnettu yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille
- Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Aikomuksena saada lisää neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta
- Histonideasetylaasi (HDAC) estäjän tai hydralatsiinin samanaikainen käyttö
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tunnettu diagnoosi
- Suuri leikkaus < 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai lisääntymiskykyinen nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Muut samanaikainen vakava, hallitsematon infektio tai väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Aiemmat antiestrogeenit (selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori [SERM] tai aromataasin estäjät) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Taustalla olevat lääketieteelliset, psykiatriset tai sosiaaliset sairaudet, jotka estäisivät potilasta saamasta hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Katso yksityiskohtainen kuvaus
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Tee lopullinen rintaleikkaus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ER/PR-vaste saatuaan 10 annosta 5-atsasitidiinia
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1B-09-15
- NCI-2011-00117 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .