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Azacitidin bei der Behandlung von Patienten mit dreifach negativem invasivem Brustkrebs im Stadium I-IV, der durch eine Operation entfernt werden kann

5. Februar 2014 aktualisiert von: University of Southern California

Eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der biologischen Aktivität von 5-Azacitidin auf die ER- und PR-Expression bei dreifach negativem invasivem Brustkrebs

Diese klinische Studie untersucht Azacitidin bei der Behandlung von Patienten mit dreifach negativem invasivem Brustkrebs im Stadium I–IV, der durch eine Operation entfernt werden kann. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Azacitidin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Bewertung der Fähigkeit der Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierungshemmung unter Verwendung von 5-Azacitidin zur Induktion der Expression der Gene Östrogenrezeptor (ER) und Progesteronrezeptor (PR) bei solidem menschlichem dreifach negativem invasivem Brustkrebs. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Bestimmung der Wirkung einer systemischen 5-Azacitidin-Therapie auf die Expression anderer methylierter Gene bei dreifach negativem invasivem Brustkrebs unter Verwendung eines Illumina GoldenGate-Arrays. GLIEDERUNG: Patienten erhalten Azacitidin intravenös (IV) über 10–40 Minuten an 5 Tagen in der Woche für 2 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patientinnen werden innerhalb von 12 Tagen nach der letzten Azacitidin-Dosis einer endgültigen Brustoperation unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resektabler Tumor mit einer Größe von 2 cm oder mehr
  • Histologisch dokumentierter dreifach negativer invasiver Brustkrebs, gekennzeichnet durch 0 % immunhistochemische (IHC) Kernfärbung für ER-alpha, 0 % IHC-Kernfärbung für PR-alpha und keine Verstärkung von HER2/neu durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH); Standard-IHC-Assays für ER und PR verwenden Antikörper gegen ER-alpha und PR-alpha und PR-beta
  • Leistungsstatus der Southwest Oncology Group (SWOG) kleiner oder gleich 1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/μL
  • Hämoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
  • Blutplättchen >= 100.000/ul
  • Aspartataminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) =< 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder =< 5,0 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min
  • Albumin >= 3 g/dl
  • Kalium >= unterer Normalwert (LLN)
  • Phosphor >= LLN
  • Kalzium >= LLN
  • Magnesium > LLN
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden
  • Zugänglich für Behandlung und Nachsorge
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • HER2/neu-Amplifikation durch FISH
  • Gleichzeitige neoadjuvante Behandlung mit Chemotherapie, endokriner Therapie oder Strahlentherapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannitol
  • Vorbestehende Leberfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung
  • Absicht, vor der Operation eine zusätzliche neoadjuvante Therapie zu erhalten
  • Gleichzeitige Anwendung eines Histondeacetylase (HDAC)-Hemmers oder Hydralazin
  • Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Größere Operation < 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Andere gleichzeitige schwere, unkontrollierte Infektionen oder zwischenzeitliche Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Vorherige Antiöstrogene (selektiver Östrogenrezeptormodulator [SERM] oder Aromatasehemmer) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Grundlegende medizinische, psychiatrische oder soziale Umstände, die eine Behandlung des Patienten ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Siehe Detaillierte Beschreibung
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Genetisch: Polymerase Kettenreaktion
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • PCR
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer definitiven Brustoperation
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Immunhistochemie
Genetisch: Western-Blotting
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Blotting, Western
  • Westlicher Fleck
Arzneimittel: Azacitidin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-AC
  • Vidaza
  • 5-Azacytidin
  • Azacytidin
Genetisch: Nukleinsäuresequenzierung
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Gensequenzierung
  • Molekularbiologie, Nukleinsäuresequenzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ER/PR-Reaktion nach Erhalt von 10 Dosen 5-Azacitidin
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1B-09-15
  • NCI-2011-00117 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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