Azacitidine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein invasif triple négatif de stade I à IV pouvant être retiré par chirurgie
5 février 2014 mis à jour par: University of Southern California
Un essai clinique pilote pour évaluer l'activité biologique de la 5-azacitidine sur l'expression ER et PR dans le cancer du sein invasif triple négatif
Cet essai clinique étudie l'azacitidine dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein invasif triple négatif de stade I-IV pouvant être retiré par chirurgie.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'azacitidine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Évaluer la capacité de l'inhibition de la méthylation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) à l'aide de la 5-azacitidine pour induire l'expression des gènes du récepteur des œstrogènes (ER) et du récepteur de la progestérone (PR) dans le cancer du sein invasif triple négatif humain solide.
OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Déterminer l'effet d'un traitement systémique à la 5-azacitidine sur l'expression d'autres gènes méthylés dans le cancer du sein invasif triple négatif à l'aide d'un tableau Illumina GoldenGate.
APERÇU : Les patients reçoivent de l'azacitidine par voie intraveineuse (IV) pendant 10 à 40 minutes 5 jours par semaine pendant 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patientes subissent une chirurgie mammaire définitive dans les 12 jours suivant la dernière dose d'azacitidine.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur résécable mesurant 2 cm ou plus
- Cancer du sein invasif triple négatif histologiquement documenté caractérisé par 0 % de coloration nucléaire par immunohistochimie (IHC) pour ER-alpha, 0 % de coloration nucléaire IHC pour PR-alpha et aucune amplification de HER2/neu par hybridation in situ par fluorescence (FISH) ; les tests IHC standard pour ER et PR utilisent des anticorps contre ER-alpha et PR-alpha et PR-bêta
- Statut de performance du Southwest Oncology Group (SWOG) inférieur ou égal à 1
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/μL
- Hémoglobine (Hb) >= 9 g/dL
- Plaquettes >= 100 000/uL
- Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT)/transaminase glutamique pyruvate sérique (SGPT) = < 2,5 x limite supérieure normale (LSN) ou = < 5,0 x LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques
- Créatinine =< 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée >= 50 ml/min
- Albumine >= 3 g/dL
- Potassium >= limite inférieure normale (LLN)
- Phosphore >= LLN
- Calcium >= LIN
- Magnésium > LLN
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement
- Accessible pour le traitement et le suivi
- Consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Amplification HER2/neu par FISH
- Traitement néoadjuvant concomitant avec une chimiothérapie, une hormonothérapie ou une radiothérapie
- Hypersensibilité connue à l'azacitidine ou au mannitol
- Insuffisance hépatique ou rénale préexistante
- Intention de recevoir un traitement néoadjuvant supplémentaire avant la chirurgie
- Utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC) ou de l'hydralazine
- Diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Chirurgie majeure < 4 semaines avant le début du médicament à l'étude
- Enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception
- Autre infection grave et non contrôlée concomitante ou maladie intercurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
- Anti-œstrogènes antérieurs (modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes [SERM] ou inhibiteurs de l'aromatase) dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Conditions médicales, psychiatriques ou sociales sous-jacentes qui empêcheraient le patient de recevoir un traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
Voir la description détaillée
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Autres noms:
Subir une chirurgie mammaire définitive
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Autres noms:
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Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une réponse ER/PR après avoir reçu 10 doses de 5-azacitidine
Délai: 6 mois après l'inscription du dernier patient
|
6 mois après l'inscription du dernier patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2011
Première publication (Estimation)
9 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1B-09-15
- NCI-2011-00117 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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