Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna w leczeniu pacjentów z potrójnie negatywnym rakiem piersi w stadium I-IV, który można usunąć chirurgicznie

5 lutego 2014 zaktualizowane przez: University of Southern California

Pilotażowe badanie kliniczne oceniające aktywność biologiczną 5-azacytydyny na ekspresję ER i PR w potrójnie ujemnym inwazyjnym raku piersi

To badanie kliniczne ocenia azacytydynę w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym inwazyjnym rakiem piersi w stadium I-IV, który można usunąć chirurgicznie. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak azacytydyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Ocena zdolności hamowania metylacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) za pomocą 5-azacytydyny do indukowania ekspresji genów receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PR) w litym ludzkim potrójnie ujemnym inwazyjnym raku piersi. CELE DODATKOWE: I. Określenie wpływu ogólnoustrojowej terapii 5-azacytydyną na ekspresję innych metylowanych genów w potrójnie ujemnym inwazyjnym raku piersi przy użyciu macierzy Illumina GoldenGate. ZARYS: Pacjenci otrzymują azacytydynę dożylnie (IV) przez 10-40 minut 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentki poddawane są ostatecznej operacji piersi w ciągu 12 dni od przyjęcia ostatniej dawki azacytydyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz resekcyjny o średnicy 2 cm lub większej
  • Udokumentowany histologicznie potrójnie ujemny inwazyjny rak piersi charakteryzujący się 0% barwieniem jądrowym immunohistochemicznym (IHC) dla ER-alfa, 0% barwieniem jądrowym IHC dla PR-alfa i brakiem amplifikacji HER2/neu przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH); standardowe testy IHC dla ER i PR wykorzystują przeciwciała przeciwko ER-alfa i PR-alfa i PR-beta
  • Stan sprawności Southwest Oncology Group (SWOG) mniejszy lub równy 1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/μl
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dl
  • Płytki >= 100 000/ul
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy i aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy =< 2,5 x górna granica normy (GGN) lub =< 5,0 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Kreatynina =< 2,0 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min
  • Albumina >= 3 g/dl
  • Potas >= dolna granica normy (DGN)
  • Fosfor >= DGN
  • Wapń >= DGN
  • Magnez > DGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Dostępny do leczenia i obserwacji
  • Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Amplifikacja HER2/neu metodą FISH
  • Jednoczesne leczenie neoadiuwantowe z chemioterapią, terapią hormonalną lub radioterapią
  • Znana nadwrażliwość na azacytydynę lub mannitol
  • Istniejące wcześniej zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia czynności nerek
  • Zamiar otrzymania dodatkowej terapii neoadiuwantowej przed operacją
  • Jednoczesne stosowanie inhibitora deacetylazy histonowej (HDAC) lub hydralazyny
  • Znana diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Poważny zabieg chirurgiczny < 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • Inne współistniejące ciężkie, niekontrolowane zakażenie lub współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania
  • Wcześniejsze antyestrogeny (selektywny modulator receptora estrogenowego [SERM] lub inhibitory aromatazy) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Uwarunkowania medyczne, psychiatryczne lub społeczne, które wykluczają pacjenta z leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Zobacz szczegółowy opis
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • PCR
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się ostatecznej operacji piersi
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Genetyczny: Western blotting
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Plamowanie, zachodni
  • Western Blot
Lek: azacytydyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-AC
  • Vidaza
  • 5-azacytydyna
  • azacytydyna
Genetyczny: sekwencjonowanie kwasu nukleinowego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Sekwencjonowanie genów
  • Biologia molekularna, sekwencjonowanie kwasów nukleinowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią ER/PR po otrzymaniu 10 dawek 5-azacytydyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1B-09-15
  • NCI-2011-00117 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi IV stopnia

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj