Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacitidin til behandling af patienter med tredobbelt negativ stadium I-IV invasiv brystkræft, der kan fjernes ved kirurgi

5. februar 2014 opdateret af: University of Southern California

Et klinisk pilotforsøg for at evaluere den biologiske aktivitet af 5-azacitidin på ER og PR-ekspression i tredobbelt negativ invasiv brystkræft

Dette kliniske forsøg undersøger azacitidin til behandling af patienter med tredobbelt negativ stadium I-IV invasiv brystkræft, som kan fjernes ved kirurgi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom azacitidin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At evaluere evnen af ​​deoxyribonukleinsyre (DNA) methyleringshæmning ved hjælp af 5-azacitidin til at inducere ekspression af østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) gener i solid human trippel negativ invasiv brystkræft. SEKUNDÆRE MÅL: I. At bestemme effekten af ​​systemisk 5-azacitidin-terapi på ekspressionen af ​​andre methylerede gener i triple-negativ invasiv brystkræft ved hjælp af et Illumina GoldenGate-array. OVERSIGT: Patienter får azacitidin intravenøst ​​(IV) over 10-40 minutter 5 dage om ugen i 2 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår endelig brystoperation inden for 12 dage efter den sidste dosis azacitidin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resektabel tumor, der måler 2 cm eller mere
  • Histologisk dokumenteret tredobbelt negativ invasiv brystkræft karakteriseret ved 0 % immunhistokemi (IHC) nuklear farvning for ER-alfa, 0 % IHC nuklear farvning for PR-alfa og ingen amplifikation af HER2/neu ved fluorescens in situ hybridisering (FISH); standard IHC-assays for ER og PR bruger antistoffer mod ER-alfa og PR-alfa og PR-beta
  • Southwest Oncology Group (SWOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med 1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/μL
  • Hæmoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
  • Blodplader >= 100.000/uL
  • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyruvattransaminase (SGPT) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller =< 5,0 x ULN hos patienter med levermetastaser
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min.
  • Albumin >= 3 g/dL
  • Kalium >= nedre grænse normal (LLN)
  • Fosfor >= LLN
  • Calcium >= LLN
  • Magnesium > LLN
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Tilgængelig for behandling og opfølgning
  • Skriftligt informeret samtykke inden studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • HER2/neu amplifikation af FISH
  • Samtidig neoadjuverende behandling med kemoterapi, endokrin terapi eller strålebehandling
  • Kendt overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol
  • Eksisterende nedsat leverfunktion eller nedsat nyrefunktion
  • Hensigt om at modtage yderligere neoadjuverende terapi før operation
  • Samtidig brug af en histon deacetylase (HDAC) hæmmer eller hydralazin
  • Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Større operation < 4 uger før start af studiemedicin
  • Gravid eller ammende eller kvinde med reproduktionspotentiale, der ikke bruger en effektiv præventionsmetode
  • Anden samtidig alvorlig, ukontrolleret infektion eller sammenfaldende sygdom, inklusive men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Tidligere antiøstrogener (selektiv østrogenreceptormodulator [SERM] eller aromatasehæmmere) inden for 6 måneder efter start af undersøgelsen
  • Underliggende medicinske, psykiatriske eller sociale forhold, der ville forhindre patienten i at modtage behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Se detaljeret beskrivelse
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Genetisk: polymerase kædereaktion
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • PCR
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå en endelig brystoperation
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • immunhistokemi
Genetisk: western blotting
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Blotting, Western
  • Western Blot
Medicin: azacitidin
Givet IV
Andre navne:
  • 5-AC
  • Vidaza
  • 5-azacytidin
  • azacytidin
Genetisk: nukleinsyresekventering
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Gen-sekventering
  • Molekylærbiologi, nukleinsyresekventering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ER/PR-respons efter at have modtaget 10 doser 5-azacitidin
Tidsramme: 6 måneder efter indskrivning af sidste patient
6 måneder efter indskrivning af sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (Skøn)

9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1B-09-15
  • NCI-2011-00117 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner