Azacitidin vid behandling av patienter med trippelnegativ invasiv bröstcancer i steg I-IV som kan avlägsnas genom kirurgi
5 februari 2014 uppdaterad av: University of Southern California
Ett kliniskt pilotförsök för att utvärdera den biologiska aktiviteten av 5-azacitidin på ER och PR-uttryck vid trippelnegativ invasiv bröstcancer
Denna kliniska studie studerar azacitidin vid behandling av patienter med trippelnegativ invasiv bröstcancer i stadium I-IV som kan avlägsnas genom kirurgi.
Läkemedel som används i kemoterapi, som azacitidin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL: I. Att utvärdera förmågan hos deoxiribonukleinsyra (DNA) metyleringshämning med hjälp av 5-azacitidin att inducera uttryck av östrogenreceptorn (ER) och progesteronreceptorn (PR) gener i solid human trippelnegativ invasiv bröstcancer.
SEKUNDÄRA MÅL: I. Att bestämma effekten av systemisk 5-azacitidinterapi på uttrycket av andra metylerade gener i trippelnegativ invasiv bröstcancer med hjälp av en Illumina GoldenGate-array.
DISPLAY: Patienter får azacitidin intravenöst (IV) under 10-40 minuter 5 dagar i veckan i 2 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter genomgår en definitiv bröstoperation inom 12 dagar efter den sista dosen av azacitidin.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Resecerbar tumör som mäter 2 cm eller mer
- Histologiskt dokumenterad trippelnegativ invasiv bröstcancer kännetecknad av 0 % immunhistokemi (IHC) nukleär färgning för ER-alfa, 0 % IHC nukleär färgning för PR-alfa och ingen amplifiering av HER2/neu genom fluorescens in situ hybridisering (FISH); standard IHC-analyser för ER och PR använder antikroppar mot ER-alfa och PR-alfa och PR-beta
- Southwest Oncology Group (SWOG) prestandastatus på mindre än eller lika med 1
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/μL
- Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
- Blodplättar >= 100 000/ul
- Aspartataminotransferas (AST)/serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) och alaninaminotransferas (ALT)/serumglutaminpyruvattransaminas (SGPT) =< 2,5 x övre normalgräns (ULN) eller =< 5,0 x ULN hos patienter med levermetastaser
- Kreatinin =< 2,0 mg/dL Eller beräknat kreatininclearance >= 50 ml/min
- Albumin >= 3 g/dL
- Kalium >= nedre normalgräns (LLN)
- Fosfor >= LLN
- Kalcium >= LLN
- Magnesium > LLN
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas
- Tillgänglig för behandling och uppföljning
- Skriftligt informerat samtycke före studiestart
Exklusions kriterier:
- HER2/neu amplifiering av FISH
- Samtidig neoadjuvant behandling med kemoterapi, endokrin terapi eller strålbehandling
- Känd överkänslighet mot azacitidin eller mannitol
- Redan existerande nedsatt lever- eller njurfunktion
- Avsikt att få ytterligare neoadjuvant terapi före operation
- Samtidig användning av en histondeacetylas (HDAC)-hämmare eller hydralazin
- Känd diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Större operation < 4 veckor före start av studieläkemedlet
- Gravid eller ammande eller kvinna med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod
- Andra samtidiga allvarliga, okontrollerade infektioner eller interkurrenta sjukdomar, inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Tidigare antiöstrogen (selektiv östrogenreceptormodulator [SERM] eller aromatashämmare) inom 6 månader från studiestart
- Underliggande medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd som skulle hindra patienten från att få behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Se detaljerad beskrivning
|
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå en definitiv bröstoperation
Korrelativa studier
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av deltagarna med ER/PR-svar efter att ha fått 10 doser av 5-azacitidin
Tidsram: 6 månader efter inskrivning av sista patient
|
6 månader efter inskrivning av sista patient
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1B-09-15
- NCI-2011-00117 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .