Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azacitidin a háromszoros negatív I-IV. stádiumú invazív emlőrákos betegek kezelésében, amelyek műtéttel eltávolíthatók

2014. február 5. frissítette: University of Southern California

Kísérleti klinikai vizsgálat az 5-azacitidin biológiai aktivitásának értékelésére az ER és PR expresszióra hármas negatív invazív emlőrákban

Ez a klinikai vizsgálat az azacitidint olyan betegek kezelésében vizsgálja, akiknél háromszor negatív I-IV. stádiumú invazív emlőrákban szenvednek, amely műtéttel eltávolítható. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az azacitidin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: I. Felmérni a dezoxiribonukleinsav (DNS) metiláció gátlásának 5-azacitidin alkalmazásával az ösztrogén receptor (ER) és progeszteron receptor (PR) gének expresszióját indukáló képességét szilárd humán hármas negatív invazív emlőrákban. MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: I. Illumina GoldenGate array segítségével meghatározni a szisztémás 5-azacitidin terápia hatását más metilált gének expressziójára tripla negatív invazív emlőrákban. VÁZLAT: A betegek azacitidint kapnak intravénásan (IV) 10-40 percen keresztül, heti 5 napon keresztül 2 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek végleges emlőműtéten esnek át az azacitidin utolsó adagját követő 12 napon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Reszekálható daganat 2 cm-es vagy nagyobb
  • Szövettanilag dokumentált hármas negatív invazív emlőrák, ER-alfa esetében 0%-os immunhisztokémiai (IHC) nukleáris festéssel, PR-alfa esetében 0%-os IHC-magfestéssel, és nincs HER2/neu amplifikációja fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH); Az ER és PR standard IHC-tesztjei ER-alfa és PR-alfa és PR-béta elleni antitesteket használnak
  • A Southwest Oncology Group (SWOG) teljesítménye 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/μL
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
  • Vérlemezkék >= 100 000/ul
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT)/szérum glutaminsav-piruvát-transzamináz (SGPT) = < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy =<5,0-szerese a normálérték felső határának májáttétben szenvedő betegeknél
  • Kreatinin = < 2,0 mg/dl vagy számított kreatinin clearance >= 50 ml/perc
  • Albumin >= 3 g/dl
  • Kálium >= normál alsó határ (LLN)
  • Foszfor >= LLN
  • Kalcium >= LLN
  • Magnézium > LLN
  • Fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni
  • Hozzáférhető kezelésre és nyomon követésre
  • A tanulmányba való belépés előtt írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • HER2/neu amplifikáció FISH segítségével
  • Egyidejű neoadjuváns kezelés kemoterápiával, endokrin terápiával vagy sugárterápiával
  • Azacitidinnel vagy mannittal szembeni ismert túlérzékenység
  • Meglévő máj- vagy vesekárosodás
  • Szándékában áll további neoadjuváns kezelésben részesülni a műtét előtt
  • Hiszton-deacetiláz (HDAC) inhibitor vagy hidralazin egyidejű alkalmazása
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert diagnózisa
  • Nagy műtét < 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt
  • Terhes vagy szoptató, vagy szaporodóképes nőstény, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszert
  • Egyéb egyidejű súlyos, ellenőrizetlen fertőzés vagy interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést vagy pszichiátriai betegséget/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Korábbi antiösztrogének (szelektív ösztrogén receptor modulátor [SERM] vagy aromatáz inhibitorok) a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
  • Orvosi, pszichiátriai vagy szociális alapállapotok, amelyek miatt a beteg nem részesülhet kezelésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Lásd a Részletes leírást
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Genetikai: polimeráz láncreakció
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • PCR
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Végleges emlőműtétnek kell alávetni
Egyéb: immunhisztokémiai festési módszer
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • immunhisztokémia
Genetikai: western blot
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • Blotting, Western
  • Western Blot
Drog: azacitidin
Adott IV
Más nevek:
  • 5-AC
  • Vidaza
  • 5-azacitidin
  • azacitidin
Genetikai: nukleinsav szekvenálás
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • Génszekvenálás
  • Molekuláris Biológia, Nukleinsav-szekvenálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százaléka, akiknél ER/PR válaszreakciót észleltek 10 adag 5-Azacitidin beadása után
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1B-09-15
  • NCI-2011-00117 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú mellrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel