Азацитидин в лечении пациентов с трижды негативным инвазивным раком молочной железы I-IV стадии, который можно удалить хирургическим путем
5 февраля 2014 г. обновлено: University of Southern California
Пилотное клиническое испытание для оценки биологической активности 5-азацитидина в отношении экспрессии ER и PR при тройном негативном инвазивном раке молочной железы
В этом клиническом испытании азацитидин изучается при лечении пациентов с тройным негативным инвазивным раком молочной железы I-IV стадии, который можно удалить хирургическим путем.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как азацитидин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ: I. Оценить способность ингибирования метилирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) с использованием 5-азацитидина индуцировать экспрессию генов рецептора эстрогена (ER) и рецептора прогестерона (PR) в солидном трижды негативном инвазивном раке молочной железы человека.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: I. Определить влияние системной терапии 5-азацитидином на экспрессию других метилированных генов при тройном негативном инвазивном раке молочной железы с использованием массива Illumina GoldenGate.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают азацитидин внутривенно (в/в) в течение 10-40 минут 5 дней в неделю в течение 2 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациентам проводят радикальную операцию на груди в течение 12 дней после последней дозы азацитидина.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Операбельная опухоль размером 2 см и более
- Гистологически подтвержденный тройной негативный инвазивный рак молочной железы, характеризующийся 0% иммуногистохимическим (IHC) окрашиванием ядер для ER-альфа, 0% IHC ядерным окрашиванием для PR-альфа и отсутствием амплификации HER2/neu путем флуоресцентной гибридизации in situ (FISH); стандартные анализы IHC для ER и PR используют антитела к ER-альфа и PR-альфа и PR-бета
- Статус производительности Southwest Oncology Group (SWOG) меньше или равен 1
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл
- Гемоглобин (Hgb) >= 9 г/дл
- Тромбоциты >= 100 000/мкл
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и аланинаминотрансфераза (АЛТ)/глутаминовая пируваттрансфераза (SGPT) в сыворотке = < 2,5 x верхняя граница нормы (ULN) или = < 5,0 x ULN у пациентов с метастазами в печень
- Креатинин = < 2,0 мг/дл или расчетный клиренс креатинина >= 50 мл/мин
- Альбумин >= 3 г/дл
- Калий >= нижний предел нормы (LLN)
- Фосфор >= LLN
- Кальций >= LLN
- Магний > LLN
- Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала лечения.
- Доступен для лечения и наблюдения
- Письменное информированное согласие до включения в исследование
Критерий исключения:
- Амплификация HER2/neu методом FISH
- Одновременное неоадъювантное лечение с химиотерапией, эндокринной терапией или лучевой терапией
- Известная гиперчувствительность к азацитидину или манниту.
- Предшествующая печеночная недостаточность или почечная недостаточность
- Намерение получить дополнительную неоадъювантную терапию до операции
- Одновременное применение ингибитора гистондеацетилазы (HDAC) или гидралазин
- Известный диагноз инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Обширное хирургическое вмешательство менее чем за 4 недели до начала приема исследуемого препарата
- Беременные, кормящие грудью или женщины репродуктивного возраста, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью
- Другая сопутствующая тяжелая, неконтролируемая инфекция или интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Предварительное назначение антиэстрогенов (селективный модулятор рецепторов эстрогена [SERM] или ингибиторы ароматазы) в течение 6 месяцев после включения в исследование
- Основные медицинские, психиатрические или социальные условия, которые мешают пациенту получать лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
См. подробное описание
|
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Пройдите окончательную операцию на груди
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с ответом ER / PR после получения 10 доз 5-азацитидина
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации последнего пациента
|
6 месяцев после регистрации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- 1B-09-15
- NCI-2011-00117 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий