Azacitidin ved behandling av pasienter med trippel negativ stadium I-IV invasiv brystkreft som kan fjernes ved kirurgi
5. februar 2014 oppdatert av: University of Southern California
En klinisk pilotforsøk for å evaluere den biologiske aktiviteten til 5-azacitidin på ER og PR-uttrykk ved trippel negativ invasiv brystkreft
Denne kliniske studien studerer azacitidin ved behandling av pasienter med trippel negativ stadium I-IV invasiv brystkreft som kan fjernes ved kirurgi.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som azacitidin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL: I. Å evaluere evnen til deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringshemming ved bruk av 5-azacitidin til å indusere ekspresjon av østrogenreseptoren (ER) og progesteronreseptor (PR) gener i solid human trippel negativ invasiv brystkreft.
SEKUNDÆRE MÅL: I. Å bestemme effekten av systemisk 5-azacitidinbehandling på ekspresjonen av andre metylerte gener i trippelnegativ invasiv brystkreft ved bruk av en Illumina GoldenGate-array.
OVERSIGT: Pasienter får azacitidin intravenøst (IV) over 10-40 minutter 5 dager i uken i 2 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår endelig brystoperasjon innen 12 dager etter siste dose av azacitidin.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Resektabel svulst som måler 2 cm eller mer
- Histologisk dokumentert trippel negativ invasiv brystkreft karakterisert ved 0 % immunhistokjemi (IHC) kjernefarging for ER-alfa, 0 % IHC kjernefarging for PR-alfa, og ingen amplifikasjon av HER2/neu ved fluorescens in situ hybridisering (FISH); standard IHC-analyser for ER og PR bruker antistoffer mot ER-alfa og PR-alfa og PR-beta
- Southwest Oncology Group (SWOG) ytelsesstatus på mindre enn eller lik 1
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/μL
- Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
- Blodplater >= 100 000/uL
- Aspartataminotransferase (AST)/serumglutaminoksaloeddiktransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serumglutaminpyruvattransaminase (SGPT) =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN) eller =< 5,0 x ULN hos pasienter med levermetastaser
- Kreatinin =< 2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min.
- Albumin >= 3 g/dL
- Kalium >= nedre grense normal (LLN)
- Fosfor >= LLN
- Kalsium >= LLN
- Magnesium > LLN
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart
- Tilgjengelig for behandling og oppfølging
- Skriftlig informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- HER2/neu forsterkning av FISH
- Samtidig neoadjuvant behandling med kjemoterapi, endokrin terapi eller strålebehandling
- Kjent overfølsomhet overfor azacitidin eller mannitol
- Eksisterende nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Hensikt å motta ytterligere neoadjuvant terapi før operasjon
- Samtidig bruk av en histon deacetylase (HDAC) hemmer eller hydralazin
- Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
- Større operasjon < 4 uker før oppstart av studiemedisin
- Gravid eller ammende eller kvinne med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
- Andre samtidige alvorlige, ukontrollerte infeksjoner eller samtidige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Tidligere antiøstrogener (selektiv østrogenreseptormodulator [SERM] eller aromatasehemmere) innen 6 måneder etter studiestart
- Underliggende medisinske, psykiatriske eller sosiale forhold som vil hindre pasienten fra å motta behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Se detaljert beskrivelse
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
Gjennomgå definitive brystoperasjoner
Korrelative studier
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av deltakerne med ER/PR-respons etter å ha mottatt 10 doser 5-azacitidin
Tidsramme: 6 måneder etter innskrivning av siste pasient
|
6 måneder etter innskrivning av siste pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1B-09-15
- NCI-2011-00117 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .