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Azacitidina no tratamento de pacientes com câncer de mama invasivo estágio I-IV triplo negativo que pode ser removido por cirurgia

5 de fevereiro de 2014 atualizado por: University of Southern California

Um ensaio clínico piloto para avaliar a atividade biológica da 5-azacitidina na expressão de ER e PR no câncer de mama invasivo triplo negativo

Este ensaio clínico estuda a azacitidina no tratamento de pacientes com câncer de mama invasivo estágio I-IV triplo negativo que pode ser removido por cirurgia. Drogas usadas na quimioterapia, como a azacitidina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRINCIPAIS: I. Avaliar a capacidade da inibição da metilação do ácido desoxirribonucleico (DNA) usando 5-azacitidina para induzir a expressão dos genes do receptor de estrogênio (ER) e do receptor de progesterona (PR) em câncer de mama humano sólido triplo negativo invasivo. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Determinar o efeito da terapia sistêmica com 5-azacitidina na expressão de outros genes metilados no câncer de mama invasivo triplo negativo usando uma matriz Illumina GoldenGate. ESBOÇO: Os pacientes recebem azacitidina por via intravenosa (IV) durante 10-40 minutos, 5 dias por semana, durante 2 semanas, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. As pacientes são submetidas à cirurgia mamária definitiva em até 12 dias após a última dose de azacitidina.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor ressecável medindo 2 cm ou mais
  • Câncer de mama invasivo triplo negativo documentado histologicamente caracterizado por coloração nuclear de imunohistoquímica (IHC) a 0% para ER-alfa, coloração nuclear por IHC a 0% para PR-alfa e ausência de amplificação de HER2/neu por hibridização fluorescente in situ (FISH); ensaios de IHC padrão para ER e PR usam anticorpos para ER-alfa e PR-alfa e PR-beta
  • Status de desempenho do Southwest Oncology Group (SWOG) menor ou igual a 1
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/μL
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
  • Plaquetas >= 100.000/uL
  • Aspartato aminotransferase (AST)/transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) e alanina aminotransferase (ALT)/transaminase glutâmica piruvato sérica (SGPT) =< 2,5 x limite superior normal (LSN) ou =< 5,0 x LSN em pacientes com metástases hepáticas
  • Creatinina =< 2,0 mg/dL Ou Depuração de Creatinina Calculada >= 50 ml/min
  • Albumina >= 3 g/dL
  • Potássio >= limite inferior normal (LLN)
  • Fósforo >= LLN
  • Cálcio >= LIN
  • Magnésio > LLN
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado até 7 dias antes do início do tratamento
  • Acessível para tratamento e acompanhamento
  • Consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Amplificação de HER2/neu por FISH
  • Tratamento neoadjuvante concomitante com quimioterapia, terapia endócrina ou radioterapia
  • Hipersensibilidade conhecida à azacitidina ou manitol
  • Insuficiência hepática preexistente ou insuficiência renal
  • Intenção de receber terapia neoadjuvante adicional antes da cirurgia
  • Uso concomitante de um inibidor de histona desacetilase (HDAC) ou hidralazina
  • Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Cirurgia de grande porte < 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo
  • Grávida ou amamentando ou mulher com potencial reprodutivo que não esteja usando um método eficaz de controle de natalidade
  • Outra infecção concomitante grave e descontrolada ou doença intercorrente, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou contínua ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Antiestrogênios anteriores (modulador seletivo do receptor de estrogênio [SERM] ou inibidores da aromatase) dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Condições médicas, psiquiátricas ou sociais subjacentes que impediriam o paciente de receber tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Ver descrição detalhada
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Genético: reação em cadeia da polimerase
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • PCR
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
Submeta-se a cirurgia de mama definitiva
Outro: método de coloração imuno-histoquímica
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • imuno-histoquímica
Genético: Western Blotting
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Blotting, Western
  • Western Blot
Medicamento: azacitidina
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-AC
  • Vidaza
  • 5-azacitidina
  • azacitidina
Genético: sequenciamento de ácido nucleico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Sequenciamento de Genes
  • Biologia Molecular, Sequenciamento de Ácidos Nucleicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta ER/PR após receber 10 doses de 5-Azacitidina
Prazo: 6 meses após a inscrição do último paciente
6 meses após a inscrição do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1B-09-15
  • NCI-2011-00117 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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