- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01292616
RA 및 경추 침범 환자의 경추 판누스에 대한 기존 DMARD와 TNF 억제의 효과
Atlantoaxial subluxation (AAS)은 경추 C2의 치아 돌기 주위에 판누스 형성으로 인한 류마티스 관절염 (RA)의 합병증입니다. 모든 RA 환자의 15-30%에서 자주 발생합니다. AAS는 질병의 첫 해에 비교적 초기에 발생할 수 있습니다. AAS의 진단은 결과가 좋지 않은 환자 모집단을 식별합니다. DMARD(disease-modifying anti-rheumatic drugs)와의 병용 치료가 AAS의 발달을 지연시킬 수 있다는 증거가 있습니다. 그러나 종양 괴사 인자 알파(TNF) 억제제로 치료하면 자궁경부 판누스의 퇴행과 AAS의 예방 또는 감소로 이어질 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
AAS로 이어지는 경추 침범의 치료에서 기존의 DMARD 요법과 결합된 TNF 억제제의 효과를 분석하는 임상 연구가 필요합니다. 파일럿 연구에 대한 이 제안은 TNF 억제제로 치료하기 전과 후에 환자의 판누스 부피에 대한 MRI 기반 측정의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
1차 목적: MRI로 판누스 질량 측정이 가능함을 보여주기 위함. 2차 목표: TNF 억제제로 치료받은 환자에서 판누스 덩어리가 측정 가능하게 감소하는지 여부를 평가합니다.
이 파일럿 연구는 전향적이며 무작위가 아닙니다. 연구 중 언제라도 요법의 선택은 전적으로 치료하는 류마티스 전문의에게 달려 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich, Division of Rheumatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR)의 기준을 충족하는 RA(1987년 개정)
- 18세 이상
- 자궁 경부 통증
- 감지 가능한 환축 판누스가 있는 최근 MRI
제외 기준:
- 포함 3개월 전 TNF-억제제 사용
- TNF-차단제 이외의 생물학적 제제를 사용한 이전 치료
- RA 이외의 염증성 관절 질환의 병력
- 활동성 결핵, 히스토플라스마증 또는 리스테리아증의 병력
- 5년 이내의 림프종 또는 기타 악성 종양의 병력
- TNF 억제제 사용에 대한 금기
- 동반 질환: 심각한 심근 기능 장애, 최근 뇌졸중(3개월 이내), 조절되지 않는 당뇨병 및 조사관의 의견에 따라 시험에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 질병
- 탈수초 장애의 병력
- 지속적 또는 재발성 감염
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diego Kyburz, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Rheumatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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