Effetto dell'inibizione del TNF in combinazione con i DMARD convenzionali sul panno cervicale in pazienti con interessamento della colonna vertebrale e dell'artrite reumatoide
La sublussazione atlantoassiale (AAS) è una complicanza dell'artrite reumatoide (AR) dovuta alla formazione di panno intorno al processo odontoideo di C2 del rachide cervicale. Si verifica frequentemente nel 15-30% di tutti i pazienti affetti da AR. L'AAS può manifestarsi relativamente presto nel corso della malattia entro i primi anni. La diagnosi di AAS identifica una popolazione di pazienti con un esito sfavorevole. Esistono prove che il trattamento combinato con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) può ritardare lo sviluppo di SAA. Tuttavia, non è noto se il trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF) possa portare alla regressione del panno cervicale e alla prevenzione o riduzione dell'AAS.
Sono necessari studi clinici che analizzino l'efficacia degli inibitori del TNF combinati con la terapia DMARD convenzionale, nel trattamento del coinvolgimento del rachide cervicale che porta all'AAS. Questa proposta per uno studio pilota mira a valutare la fattibilità di una misurazione del volume pannus basata sulla risonanza magnetica nei pazienti prima e dopo il trattamento con un inibitore del TNF.
Obiettivo primario: dimostrare che le misurazioni della massa pannus con la risonanza magnetica sono fattibili. Obiettivo secondario: valutare se la massa pannus diminuisce in modo misurabile nei pazienti trattati con inibitori del TNF.
Questo studio pilota è prospettico, non randomizzato. La scelta della terapia in qualsiasi momento durante lo studio spetta interamente al reumatologo curante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ZH
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Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich, Division of Rheumatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AR che soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) (rivisto nel 1987)
- 18 anni e oltre
- Dolore cervicale
- Risonanza magnetica recente con pannus atlanto-assiale rilevabile
Criteri di esclusione:
- Uso di inibitori del TNF 3 mesi prima dell'inclusione
- Precedente trattamento con farmaci biologici diversi dai bloccanti del TNF
- Storia di malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
- Storia di tubercolosi attiva, istoplasmosi o listeriosi
- Storia di linfoma o altri tumori maligni entro 5 anni
- Controindicazione all'uso di inibitori del TNF
- Comorbidità: grave disfunzione miocardica, ictus recente (entro 3 mesi), diabete non controllato e altre malattie che, a parere dello sperimentatore, metterebbero a rischio il soggetto partecipando allo studio
- Storia di malattie demielinizzanti
- Infezioni persistenti o ricorrenti
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diego Kyburz, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Rheumatology
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Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-05-10
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