- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01292616
Effect van TNF-remming gecombineerd met conventionele DMARD's op cervicale pannus bij patiënten met RA en betrokkenheid van de cervicale wervelkolom
Atlantoaxiale subluxatie (AAS) is een complicatie van reumatoïde artritis (RA) als gevolg van pannusvorming rond het odontoïde proces van C2 van de cervicale wervelkolom. Het komt vaak voor bij 15-30% van alle RA-patiënten. AAS kan in de eerste jaren relatief vroeg in het ziekteverloop optreden. De diagnose AAS identificeert een patiëntenpopulatie met een slechte uitkomst. Er zijn aanwijzingen dat combinatiebehandeling met disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD) de ontwikkeling van AAS kan vertragen. Het is echter niet bekend of behandeling met remmers van tumornecrosefactor-alfa (TNF) kan leiden tot regressie van cervicale pannus en preventie of vermindering van AAS.
Klinische studies die de effectiviteit analyseren van TNF-remmers in combinatie met conventionele DMARD-therapie, bij de behandeling van aantasting van de cervicale wervelkolom die leidt tot AAS, zijn nodig. Dit voorstel voor een pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van een MRI-gebaseerde meting van het pannusvolume bij patiënten voor en na behandeling met een TNF-remmer.
Hoofddoel: Aantonen dat metingen van de pannusmassa met MRI mogelijk zijn. Secundair doel: beoordelen of pannusmassa meetbaar afneemt bij patiënten die worden behandeld met TNF-remmers.
Deze pilotstudie is prospectief, niet-gerandomiseerd. De keuze van de therapie op elk moment tijdens de studie is volledig aan de behandelend reumatoloog.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital Zurich, Division of Rheumatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RA die voldoet aan de criteria van de American College of Reumatology (ACR) (herzien in 1987)
- 18 jaar en ouder
- Cervicale pijn
- Recente MRI met detecteerbare atlanto-axiale pannus
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van TNF-remmers 3 maanden voor opname
- Eerdere behandeling met andere biologische geneesmiddelen dan TNF-blokkers
- Geschiedenis van andere inflammatoire gewrichtsaandoeningen dan RA
- Geschiedenis van actieve tuberculose, histoplasmose of listeriose
- Geschiedenis van lymfoom of andere maligniteiten binnen 5 jaar
- Contra-indicatie voor het gebruik van TNF-remmers
- Comorbiditeiten: ernstige myocarddisfunctie, recente beroerte (binnen 3 maanden), ongecontroleerde diabetes en andere ziekten die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zouden brengen door deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis van demyeliniserende aandoeningen
- Aanhoudende of terugkerende infecties
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Kyburz, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Rheumatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-05-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .