Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van TNF-remming gecombineerd met conventionele DMARD's op cervicale pannus bij patiënten met RA en betrokkenheid van de cervicale wervelkolom

23 februari 2012 bijgewerkt door: University of Zurich

Atlantoaxiale subluxatie (AAS) is een complicatie van reumatoïde artritis (RA) als gevolg van pannusvorming rond het odontoïde proces van C2 van de cervicale wervelkolom. Het komt vaak voor bij 15-30% van alle RA-patiënten. AAS kan in de eerste jaren relatief vroeg in het ziekteverloop optreden. De diagnose AAS identificeert een patiëntenpopulatie met een slechte uitkomst. Er zijn aanwijzingen dat combinatiebehandeling met disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD) de ontwikkeling van AAS kan vertragen. Het is echter niet bekend of behandeling met remmers van tumornecrosefactor-alfa (TNF) kan leiden tot regressie van cervicale pannus en preventie of vermindering van AAS.

Klinische studies die de effectiviteit analyseren van TNF-remmers in combinatie met conventionele DMARD-therapie, bij de behandeling van aantasting van de cervicale wervelkolom die leidt tot AAS, zijn nodig. Dit voorstel voor een pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van een MRI-gebaseerde meting van het pannusvolume bij patiënten voor en na behandeling met een TNF-remmer.

Hoofddoel: Aantonen dat metingen van de pannusmassa met MRI mogelijk zijn. Secundair doel: beoordelen of pannusmassa meetbaar afneemt bij patiënten die worden behandeld met TNF-remmers.

Deze pilotstudie is prospectief, niet-gerandomiseerd. De keuze van de therapie op elk moment tijdens de studie is volledig aan de behandelend reumatoloog.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich, Division of Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waarbij cervicale betrokkenheid is gedocumenteerd met MRI die pannus in het atlanto-axiale gewricht laat zien.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RA die voldoet aan de criteria van de American College of Reumatology (ACR) (herzien in 1987)
  • 18 jaar en ouder
  • Cervicale pijn
  • Recente MRI met detecteerbare atlanto-axiale pannus

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van TNF-remmers 3 maanden voor opname
  • Eerdere behandeling met andere biologische geneesmiddelen dan TNF-blokkers
  • Geschiedenis van andere inflammatoire gewrichtsaandoeningen dan RA
  • Geschiedenis van actieve tuberculose, histoplasmose of listeriose
  • Geschiedenis van lymfoom of andere maligniteiten binnen 5 jaar
  • Contra-indicatie voor het gebruik van TNF-remmers
  • Comorbiditeiten: ernstige myocarddisfunctie, recente beroerte (binnen 3 maanden), ongecontroleerde diabetes en andere ziekten die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zouden brengen door deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van demyeliniserende aandoeningen
  • Aanhoudende of terugkerende infecties
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diego Kyburz, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Rheumatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren