- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01292616
Wpływ hamowania TNF w połączeniu z konwencjonalnymi LMPCh na łuszczkę szyjną u pacjentów z RZS i zajęciem kręgosłupa szyjnego
Podwichnięcie atlanto-osiowe (AAS) jest powikłaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) w wyniku powstawania łuszczki wokół wyrostka zębowego C2 odcinka szyjnego kręgosłupa. Występuje często u 15-30% wszystkich pacjentów z RZS. AAS może wystąpić stosunkowo wcześnie w przebiegu choroby w ciągu pierwszych lat. Rozpoznanie SAA identyfikuje populację pacjentów ze złym rokowaniem. Istnieją dowody na to, że leczenie skojarzone z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) może opóźniać rozwój SAA. Nie wiadomo jednak, czy leczenie inhibitorami czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF) może prowadzić do regresji łuszczki szyjnej i zapobiegania lub zmniejszania AAS.
Potrzebne są badania kliniczne oceniające skuteczność inhibitorów TNF w skojarzeniu z konwencjonalną terapią DMARD w leczeniu zajęcia odcinka szyjnego kręgosłupa prowadzącego do AAS. Ta propozycja badania pilotażowego ma na celu ocenę wykonalności opartego na MRI pomiaru objętości łuszczki u pacjentów przed i po leczeniu inhibitorem TNF.
Główny cel: Wykazanie, że pomiary masy łuszczki za pomocą rezonansu magnetycznego są wykonalne. Cel drugorzędny: Ocena, czy masa łuszczki zmniejsza się wymiernie u pacjentów leczonych inhibitorami TNF.
To badanie pilotażowe jest prospektywne, nierandomizowane. Wybór terapii w dowolnym momencie badania zależy wyłącznie od leczącego reumatologa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich, Division of Rheumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- RA spełniające kryteria American College of Rheumatology (ACR) (poprawiona w 1987 r.)
- 18 lat i więcej
- Ból szyjki macicy
- Niedawny rezonans magnetyczny z wykrywalną łuszczką szczytowo-osiową
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie inhibitorów TNF 3 miesiące przed włączeniem
- Wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi innymi niż blokery TNF
- Historia choroby zapalnej stawów innej niż RZS
- Historia czynnej gruźlicy, histoplazmozy lub listeriozy
- Historia chłoniaka lub innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat
- Przeciwwskazania do stosowania inhibitorów TNF
- Choroby współistniejące: ciężka dysfunkcja mięśnia sercowego, niedawno przebyty udar mózgu (w ciągu 3 miesięcy), niekontrolowana cukrzyca i inne choroby, które zdaniem badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu
- Historia chorób demielinizacyjnych
- Uporczywe lub nawracające infekcje
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Kyburz, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Rheumatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-05-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .