- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01292616
Effet de l'inhibition du TNF associée aux DMARD conventionnels sur le pannus cervical chez les patients atteints de PR et d'atteinte du rachis cervical
La subluxation atlantoaxiale (SAA) est une complication de la polyarthrite rhumatoïde (PR) due à la formation de pannus autour du processus odontoïde de C2 de la colonne cervicale. Elle survient fréquemment chez 15 à 30 % de tous les patients atteints de PR. Le SAA peut survenir relativement tôt dans l'évolution de la maladie au cours des premières années. Le diagnostic de SAA identifie une population de patients avec un mauvais résultat. Il existe des preuves que le traitement combiné avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) peut retarder le développement du SAA. Cependant, on ne sait pas si le traitement avec des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF) peut entraîner une régression du pannus cervical et la prévention ou la réduction du SAA.
Des études cliniques analysant l'efficacité des inhibiteurs du TNF combinés à la thérapie DMARD conventionnelle, dans le traitement de l'atteinte du rachis cervical conduisant au SAA, sont nécessaires. Cette proposition d'étude pilote vise à évaluer la faisabilité d'une mesure par IRM du volume du pannus chez des patients avant et après traitement par un inhibiteur du TNF.
Objectif principal : montrer que les mesures de la masse du pannus par IRM sont réalisables. Objectif secondaire : Évaluer si la masse du pannus diminue de manière mesurable chez les patients traités par des inhibiteurs du TNF.
Cette étude pilote est prospective, non randomisée. Le choix du traitement à tout moment au cours de l'étude appartient entièrement au rhumatologue traitant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ZH
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Zurich, ZH, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital Zurich, Division of Rheumatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- PR répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) (révisé en 1987)
- 18 ans et plus
- Douleur cervicale
- IRM récente avec pannus atlanto-axial détectable
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'inhibiteurs du TNF 3 mois avant l'inclusion
- Traitement antérieur avec des produits biologiques autres que les anti-TNF
- Antécédents de maladie articulaire inflammatoire autre que PR
- Antécédents de tuberculose active, d'histoplasmose ou de listériose
- Antécédents de lymphome ou d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans
- Contre-indication à l'utilisation des anti-TNF
- Comorbidités : dysfonctionnement myocardique sévère, accident vasculaire cérébral récent (dans les 3 mois), diabète non contrôlé et autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger en participant à l'essai
- Antécédents de troubles démyélinisants
- Infections persistantes ou récurrentes
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego Kyburz, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Rheumatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-05-10
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