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Effet de l'inhibition du TNF associée aux DMARD conventionnels sur le pannus cervical chez les patients atteints de PR et d'atteinte du rachis cervical

23 février 2012 mis à jour par: University of Zurich

La subluxation atlantoaxiale (SAA) est une complication de la polyarthrite rhumatoïde (PR) due à la formation de pannus autour du processus odontoïde de C2 de la colonne cervicale. Elle survient fréquemment chez 15 à 30 % de tous les patients atteints de PR. Le SAA peut survenir relativement tôt dans l'évolution de la maladie au cours des premières années. Le diagnostic de SAA identifie une population de patients avec un mauvais résultat. Il existe des preuves que le traitement combiné avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) peut retarder le développement du SAA. Cependant, on ne sait pas si le traitement avec des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF) peut entraîner une régression du pannus cervical et la prévention ou la réduction du SAA.

Des études cliniques analysant l'efficacité des inhibiteurs du TNF combinés à la thérapie DMARD conventionnelle, dans le traitement de l'atteinte du rachis cervical conduisant au SAA, sont nécessaires. Cette proposition d'étude pilote vise à évaluer la faisabilité d'une mesure par IRM du volume du pannus chez des patients avant et après traitement par un inhibiteur du TNF.

Objectif principal : montrer que les mesures de la masse du pannus par IRM sont réalisables. Objectif secondaire : Évaluer si la masse du pannus diminue de manière mesurable chez les patients traités par des inhibiteurs du TNF.

Cette étude pilote est prospective, non randomisée. Le choix du traitement à tout moment au cours de l'étude appartient entièrement au rhumatologue traitant.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich, Division of Rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) présentant une atteinte cervicale documentée par une IRM montrant un pannus dans l'articulation atlanto-axiale.

La description

Critère d'intégration:

  • PR répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) (révisé en 1987)
  • 18 ans et plus
  • Douleur cervicale
  • IRM récente avec pannus atlanto-axial détectable

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'inhibiteurs du TNF 3 mois avant l'inclusion
  • Traitement antérieur avec des produits biologiques autres que les anti-TNF
  • Antécédents de maladie articulaire inflammatoire autre que PR
  • Antécédents de tuberculose active, d'histoplasmose ou de listériose
  • Antécédents de lymphome ou d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans
  • Contre-indication à l'utilisation des anti-TNF
  • Comorbidités : dysfonctionnement myocardique sévère, accident vasculaire cérébral récent (dans les 3 mois), diabète non contrôlé et autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger en participant à l'essai
  • Antécédents de troubles démyélinisants
  • Infections persistantes ou récurrentes
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diego Kyburz, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Rheumatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2011

Première publication (Estimation)

9 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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