Vliv inhibice TNF v kombinaci s konvenčními DMARD na cervikální pannus u pacientů s RA a postižením krční páteře
Atlantoaxiální subluxace (AAS) je komplikací revmatoidní artritidy (RA) v důsledku tvorby pannu kolem odontoidního výběžku C2 krční páteře. Vyskytuje se často u 15–30 % všech pacientů s RA. AAS se může objevit relativně brzy v průběhu onemocnění během prvních let. Diagnóza AAS identifikuje populaci pacientů se špatným výsledkem. Existují důkazy, že kombinovaná léčba s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) může zpomalit rozvoj AAS. Není však známo, zda léčba inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF) může vést k regresi cervikálního pannu a prevenci nebo redukci AAS.
Jsou zapotřebí klinické studie analyzující účinnost inhibitorů TNF v kombinaci s konvenční terapií DMARD při léčbě postižení krční páteře vedoucího k AAS. Tento návrh pilotní studie se zaměřuje na posouzení proveditelnosti měření objemu panusu na bázi MRI u pacientů před a po léčbě inhibitorem TNF.
Primární cíl: Ukázat, že měření pannus mass pomocí MRI je proveditelné. Sekundární cíl: Zhodnotit, zda u pacientů léčených TNF-inhibitory měřitelně klesá pannusová hmota.
Tato pilotní studie je prospektivní, nerandomizovaná. Volba terapie kdykoliv během studie je zcela na ošetřujícím revmatologovi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich, Division of Rheumatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RA splňující kritéria American College of rheumatology (ACR) (revidováno 1987)
- 18 let a starší
- Cervikální bolest
- Nedávné MRI s detekovatelným atlanto-axiálním panusem
Kritéria vyloučení:
- Použití TNF-inhibitorů 3 měsíce před zařazením
- Předchozí léčba jakýmikoli biologickými látkami jinými než TNF-blokátory
- Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA v anamnéze
- Anamnéza aktivní tuberkulózy, histoplazmózy nebo listeriózy
- Anamnéza lymfomu nebo jiných malignit do 5 let
- Kontraindikace pro použití inhibitorů TNF
- Komorbidity: závažná dysfunkce myokardu, nedávná cévní mozková příhoda (během 3 měsíců), nekontrolovaný diabetes a další onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího vystavovala subjekt riziku účastí ve studii
- Historie demyelinizačních poruch
- Přetrvávající nebo opakující se infekce
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Kyburz, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Rheumatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-05-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .