- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01292616
Effekt av TNF-hämning i kombination med konventionella DMARDs på cervikal pannus hos patienter med RA och cervikal ryggrad.
Atlantoaxial subluxation (AAS) är en komplikation av reumatoid artrit (RA) på grund av pannusbildning runt odontoidprocessen av C2 i halsryggraden. Det förekommer ofta hos 15-30 % av alla RA-patienter. AAS kan uppstå relativt tidigt i sjukdomsförloppet inom de första åren. Diagnosen AAS identifierar en patientpopulation med dåligt resultat. Det finns bevis för att kombinationsbehandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) kan försena utvecklingen av AAS. Det är dock inte känt om behandling med hämmare av tumörnekrosfaktor alfa (TNF) kan leda till regression av cervikal pannus och förebyggande eller minskning av AAS.
Kliniska studier som analyserar effektiviteten av TNF-hämmare i kombination med konventionell DMARD-terapi, vid behandling av cervikal ryggradsinblandning som leder till AAS, behövs. Detta förslag till pilotstudie syftar till att bedöma genomförbarheten av en MRT-baserad mätning av pannusvolym hos patienter före och efter behandling med en TNF-hämmare.
Primärt mål: Att visa att mätningar av pannusmassa med MRT är genomförbara. Sekundärt mål: Att bedöma om pannusmassan minskar mätbart hos patienter som behandlas med TNF-hämmare.
Denna pilotstudie är prospektiv, icke-randomiserad. Valet av terapi när som helst under studien är helt upp till den behandlande reumatologen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zurich, Division of Rheumatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- RA som uppfyller kriterierna för american college of rheumatology (ACR) (reviderad 1987)
- 18 år och äldre
- Cervikal smärta
- Senaste MRT med detekterbar atlanto-axiell pannus
Exklusions kriterier:
- Användning av TNF-hämmare 3 månader före inkludering
- Tidigare behandling med andra biologiska läkemedel än TNF-blockerare
- Historik med annan inflammatorisk ledsjukdom än RA
- Historik av aktiv tuberkulos, histoplasmos eller listerios
- Tidigare lymfom eller andra maligniteter inom 5 år
- Kontraindikation för användning av TNF-hämmare
- Samsjukligheter: allvarlig myokarddysfunktion, nyligen genomförd stroke (inom 3 månader), okontrollerad diabetes och annan sjukdom som enligt utredaren skulle utsätta patienten för risk genom att delta i prövningen
- Historik av demyeliniserande störningar
- Ihållande eller återkommande infektioner
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diego Kyburz, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Rheumatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-05-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .