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Wirkung der TNF-Hemmung in Kombination mit konventionellen DMARDs auf den zervikalen Pannus bei Patienten mit RA und Beteiligung der Halswirbelsäule

23. Februar 2012 aktualisiert von: University of Zurich

Atlantoaxiale Subluxation (AAS) ist eine Komplikation der rheumatoiden Arthritis (RA) aufgrund der Pannusbildung um den Densfortsatz von C2 der Halswirbelsäule. Sie tritt häufig bei 15-30 % aller RA-Patienten auf. AAS kann relativ früh im Krankheitsverlauf innerhalb der ersten Jahre auftreten. Die Diagnose von AAS identifiziert eine Patientenpopulation mit einem schlechten Ergebnis. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Kombinationsbehandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) die Entwicklung von AAS verzögern kann. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Behandlung mit Inhibitoren des Tumornekrosefaktors alpha (TNF) zu einer Regression des zervikalen Pannus und zur Verhinderung oder Verringerung von AAS führen kann.

Klinische Studien zur Analyse der Wirksamkeit von TNF-Inhibitoren in Kombination mit einer konventionellen DMARD-Therapie bei der Behandlung einer Beteiligung der Halswirbelsäule, die zu AAS führt, sind erforderlich. Dieser Vorschlag für eine Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer MRT-basierten Messung des Pannusvolumens bei Patienten vor und nach einer Behandlung mit einem TNF-Inhibitor zu prüfen.

Primäres Ziel: Zu zeigen, dass Messungen der Pannusmasse mit MRI machbar sind. Sekundäres Ziel: Beurteilung, ob die Pannusmasse bei mit TNF-Inhibitoren behandelten Patienten messbar abnimmt.

Diese Pilotstudie ist prospektiv und nicht randomisiert. Die Wahl der Therapie zu jedem Zeitpunkt während der Studie obliegt ausschließlich dem behandelnden Rheumatologen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich, Division of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) mit zervikaler Beteiligung, dokumentiert mit MRT, die einen Pannus im Atlanto-Axial-Gelenk zeigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (revised 1987)
  • 18 Jahre und älter
  • Zervikale Schmerzen
  • Aktuelles MRT mit nachweisbarem atlantoaxialem Pannus

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von TNF-Inhibitoren 3 Monate vor Einschluss
  • Vorherige Behandlung mit anderen Biologika als TNF-Blockern
  • Vorgeschichte einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als RA
  • Geschichte der aktiven Tuberkulose, Histoplasmose oder Listeriose
  • Vorgeschichte von Lymphomen oder anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  • Kontraindikation für die Verwendung von TNF-Hemmern
  • Komorbiditäten: schwere myokardiale Dysfunktion, frischer Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten), unkontrollierter Diabetes und andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würden
  • Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen
  • Anhaltende oder wiederkehrende Infektionen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Kyburz, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Rheumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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