- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01292616
Wirkung der TNF-Hemmung in Kombination mit konventionellen DMARDs auf den zervikalen Pannus bei Patienten mit RA und Beteiligung der Halswirbelsäule
Atlantoaxiale Subluxation (AAS) ist eine Komplikation der rheumatoiden Arthritis (RA) aufgrund der Pannusbildung um den Densfortsatz von C2 der Halswirbelsäule. Sie tritt häufig bei 15-30 % aller RA-Patienten auf. AAS kann relativ früh im Krankheitsverlauf innerhalb der ersten Jahre auftreten. Die Diagnose von AAS identifiziert eine Patientenpopulation mit einem schlechten Ergebnis. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Kombinationsbehandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) die Entwicklung von AAS verzögern kann. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Behandlung mit Inhibitoren des Tumornekrosefaktors alpha (TNF) zu einer Regression des zervikalen Pannus und zur Verhinderung oder Verringerung von AAS führen kann.
Klinische Studien zur Analyse der Wirksamkeit von TNF-Inhibitoren in Kombination mit einer konventionellen DMARD-Therapie bei der Behandlung einer Beteiligung der Halswirbelsäule, die zu AAS führt, sind erforderlich. Dieser Vorschlag für eine Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer MRT-basierten Messung des Pannusvolumens bei Patienten vor und nach einer Behandlung mit einem TNF-Inhibitor zu prüfen.
Primäres Ziel: Zu zeigen, dass Messungen der Pannusmasse mit MRI machbar sind. Sekundäres Ziel: Beurteilung, ob die Pannusmasse bei mit TNF-Inhibitoren behandelten Patienten messbar abnimmt.
Diese Pilotstudie ist prospektiv und nicht randomisiert. Die Wahl der Therapie zu jedem Zeitpunkt während der Studie obliegt ausschließlich dem behandelnden Rheumatologen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diego Kyburz, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 (0)44 255 11 11
- E-Mail: diego.kyburz@usz.ch
Studienorte
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich, Division of Rheumatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RA erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (revised 1987)
- 18 Jahre und älter
- Zervikale Schmerzen
- Aktuelles MRT mit nachweisbarem atlantoaxialem Pannus
Ausschlusskriterien:
- Anwendung von TNF-Inhibitoren 3 Monate vor Einschluss
- Vorherige Behandlung mit anderen Biologika als TNF-Blockern
- Vorgeschichte einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als RA
- Geschichte der aktiven Tuberkulose, Histoplasmose oder Listeriose
- Vorgeschichte von Lymphomen oder anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
- Kontraindikation für die Verwendung von TNF-Hemmern
- Komorbiditäten: schwere myokardiale Dysfunktion, frischer Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten), unkontrollierter Diabetes und andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würden
- Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen
- Anhaltende oder wiederkehrende Infektionen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diego Kyburz, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Rheumatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-05-10
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis
-
CEN BiotechMYEXPRESIONRekrutierungPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
-
Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenJuvenile idiopathische Arthritis | Arthritis, septisch | Arthritis, nicht näher bezeichnetFrankreich
-
Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
-
AmgenBeendetJuvenile rheumatoide Arthritis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten