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Efeito da inibição do TNF combinada com DMARDs convencionais no pannus cervical em pacientes com AR e envolvimento da coluna cervical

23 de fevereiro de 2012 atualizado por: University of Zurich

A subluxação atlantoaxial (EAA) é uma complicação da artrite reumatóide (AR) devido à formação de pannus ao redor do processo odontóide de C2 da coluna cervical. Ocorre frequentemente em 15-30% de todos os pacientes com AR. AAS pode ocorrer relativamente cedo no curso da doença nos primeiros anos. O diagnóstico de AAS identifica uma população de pacientes com um resultado ruim. Há evidências de que o tratamento combinado com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) pode retardar o desenvolvimento de AAS. No entanto, não se sabe se o tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF) pode levar à regressão do pannus cervical e à prevenção ou redução de AAS.

São necessários estudos clínicos que analisem a eficácia dos inibidores de TNF combinados com a terapia convencional com DMARD, no tratamento do envolvimento da coluna cervical levando a AAS. Esta proposta de estudo piloto visa avaliar a viabilidade de uma medida baseada em ressonância magnética do volume pannus em pacientes antes e após o tratamento com um inibidor de TNF.

Objetivo primário: Mostrar que as medições da massa do pannus com ressonância magnética são viáveis. Objetivo secundário: Avaliar se a massa pannus diminui de forma mensurável em pacientes tratados com inibidores de TNF.

Este estudo piloto é prospectivo, não randomizado. A escolha da terapia a qualquer momento durante o estudo depende inteiramente do reumatologista responsável pelo tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich, Division of Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com artrite reumatóide (AR) que apresentam envolvimento cervical documentado com ressonância magnética mostrando pannus na articulação atlantoaxial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • AR preenchendo os critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) (revisado em 1987)
  • 18 anos ou mais
  • dor cervical
  • RM recente com pannus atlantoaxial detectável

Critério de exclusão:

  • Uso de inibidores de TNF 3 meses antes da inclusão
  • Tratamento anterior com quaisquer outros produtos biológicos que não os bloqueadores de TNF
  • História de doença articular inflamatória diferente de AR
  • História de tuberculose ativa, histoplasmose ou listeriose
  • História de linfoma ou outras malignidades dentro de 5 anos
  • Contra-indicação para o uso de inibidores de TNF
  • Comorbidades: disfunção miocárdica grave, acidente vascular cerebral recente (dentro de 3 meses), diabetes não controlada e outra doença que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco pela participação no estudo
  • Histórico de distúrbios desmielinizantes
  • Infecções persistentes ou recorrentes
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Diego Kyburz, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Rheumatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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