- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01292616
Efeito da inibição do TNF combinada com DMARDs convencionais no pannus cervical em pacientes com AR e envolvimento da coluna cervical
A subluxação atlantoaxial (EAA) é uma complicação da artrite reumatóide (AR) devido à formação de pannus ao redor do processo odontóide de C2 da coluna cervical. Ocorre frequentemente em 15-30% de todos os pacientes com AR. AAS pode ocorrer relativamente cedo no curso da doença nos primeiros anos. O diagnóstico de AAS identifica uma população de pacientes com um resultado ruim. Há evidências de que o tratamento combinado com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) pode retardar o desenvolvimento de AAS. No entanto, não se sabe se o tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF) pode levar à regressão do pannus cervical e à prevenção ou redução de AAS.
São necessários estudos clínicos que analisem a eficácia dos inibidores de TNF combinados com a terapia convencional com DMARD, no tratamento do envolvimento da coluna cervical levando a AAS. Esta proposta de estudo piloto visa avaliar a viabilidade de uma medida baseada em ressonância magnética do volume pannus em pacientes antes e após o tratamento com um inibidor de TNF.
Objetivo primário: Mostrar que as medições da massa do pannus com ressonância magnética são viáveis. Objetivo secundário: Avaliar se a massa pannus diminui de forma mensurável em pacientes tratados com inibidores de TNF.
Este estudo piloto é prospectivo, não randomizado. A escolha da terapia a qualquer momento durante o estudo depende inteiramente do reumatologista responsável pelo tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich, Division of Rheumatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AR preenchendo os critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) (revisado em 1987)
- 18 anos ou mais
- dor cervical
- RM recente com pannus atlantoaxial detectável
Critério de exclusão:
- Uso de inibidores de TNF 3 meses antes da inclusão
- Tratamento anterior com quaisquer outros produtos biológicos que não os bloqueadores de TNF
- História de doença articular inflamatória diferente de AR
- História de tuberculose ativa, histoplasmose ou listeriose
- História de linfoma ou outras malignidades dentro de 5 anos
- Contra-indicação para o uso de inibidores de TNF
- Comorbidades: disfunção miocárdica grave, acidente vascular cerebral recente (dentro de 3 meses), diabetes não controlada e outra doença que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco pela participação no estudo
- Histórico de distúrbios desmielinizantes
- Infecções persistentes ou recorrentes
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Kyburz, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Rheumatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-05-10
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