골감소증이 있는 여성과 건강한 남성에서 RN564의 안전성 및 내약성 연구.
2024년 6월 5일 업데이트: Pfizer
골감소증이 있는 여성과 건강한 남성에서 RN564 용량 증량의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 골감소증이 있는 여성과 건강한 남성에서 RN564의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Ambulatory Diagnostic Center
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Gable Diagnostics
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Gables Diagnostics
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Miami, Florida, 미국, 33126
- SeaView Research, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33134
- SeaView Research, Inc.
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- MRA Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성의 골감소증 진단(요추, 대퇴 경부 또는 고관절에서 -1.0 ~ -2.5 SD의 BMD T-점수)
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >45kg(99lbs).
- DXA가 접근할 수 있는 L1-L4 영역에 최소 3개의 척추체와 하나의 대퇴 경부 부위가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 골대사에 영향을 미치는 원발성 골감소증 이외의 기저 질환(예: 부갑상샘기능항진증, 부갑상샘기능저하증)의 증거 또는 병력.
- 기존 치주/치과 질환이 있는 피험자 또는 Day -1 이전 60일 이내에 침습적 치과 시술(예: 발치, 구강 수술)을 받은 피험자.
- QTcF가 455msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTcF 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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정맥 주사, 실험 용량과 함께 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)과 관련된 용량 제한 또는 견딜 수 없는 치료를 받은 참가자 수
기간: 1일차 ~ 85일차
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용량 제한 또는 견딜 수 없는 치료 관련 AE는 2명 이상의 참가자에서 다음 기준 중 하나가 발생한 것으로 정의되었습니다: 심각한 부작용, 간 트랜스아미나제 증가, 빌리루빈 증가(ALT/AST 상승 부재, 알레르기/과민 반응, 혈관염, 근골격계) 통증, 혈청 크레아티닌 증가, 설사, 장염 또는 메스꺼움, QTcF 간격 연장 또는 의료 모니터 및 조사자가 적절하다고 판단하는 경우 기타 기준.
조사자와 후원자의 판단에 따라 AE의 유형, 빈도 또는 심각도가 허용되지 않는 경우 용량 수준도 허용할 수 없는 것으로 간주되었습니다.
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1일차 ~ 85일차
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등급별 모든 인과관계가 있는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 85일차
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
심각도는 1등급으로 분류되었습니다: 무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 중재가 필요하지 않음; 2등급: 중등도, 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요하며, 연령에 맞는 일상 생활 도구 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않으며, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하며, 장애를 일으키고 자가 관리 ADL을 제한합니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 5등급: AE와 관련된 사망.
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1일차 ~ 85일차
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등급별 치료 관련 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 85일차
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
심각도는 1등급으로 분류되었습니다: 무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 중재가 필요하지 않음; 2등급: 중등도, 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요하며, 연령에 맞는 일상 생활 도구 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않으며, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하며, 장애를 일으키고 자가 관리 ADL을 제한합니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 5등급: AE와 관련된 사망. 약물과의 관련성을 연구자가 평가했습니다.
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1일차 ~ 85일차
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실험실에 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일~85일
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이상 기준: 혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수: 0.8*정상 하한치(LLN) 미만; 혈소판: <0.5*LLN,>1.75*ULN,
백혈구 수: <0.6*LLN, >1.5*ULN; 림프구, 총 호중구: <0.8*LLN, >1.2*ULN; 호산구, 호염기구, 단핵구: >1.2*ULN; 응고: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈, 프로트롬빈 국제 비율: >1.1*ULN; 간 기능: 빌리루빈: >1.5*ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제: >3.0*ULN; 단백질, 알부민: <0.8*LLN></0>1.2*ULN;
신장 기능: 혈액 요소 질소, 크레아티닌: >1.3*ULN; 요산: >1.2*ULN; 전해질: 나트륨>1.05*ULN,
칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염: <0.9*LLN,>1.1*ULN;
소변검사: pH<4.5, >8; 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 유로빌리노겐, 빌리루빈, 아질산염; 기타(포도당: <0.6*LLN,>1.5*ULN),
소변 원주, 과립형 원주, 유리질 원주>1 LPF; 호르몬: T4, T3, TSH<0.8*LLN.
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1일~85일
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마지막 관찰 시 혈소판 및 백혈구(WBC) 수의 기준선 대비 중앙값 변화(차등 포함)
기간: 기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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혈소판, WBC 수, 림프구(절대[Abs]), 총 호중구(Abs), 호염기구(Abs), 호산구(Abs) 및 단핵구(Abs)의 기준선 대비 중앙값 변화
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기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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마지막 관찰 시 적혈구(RBC) 수의 기준선 대비 중앙값 변화
기간: 기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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마지막 관찰 시 헤마토크리트의 기준선 대비 중앙값 변화
기간: 기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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마지막 관찰 시 헤모글로빈, 총 단백질 및 알부민의 기준선 대비 중앙값 변화
기간: 기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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마지막 관찰 시 특정 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 중앙값 변화
기간: 기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 요산, 칼슘, 마그네슘 및 포도당의 기준치 대비 중앙값 변화가 포함됩니다.
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기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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마지막 관찰 시 나트륨, 칼륨, 염화물 및 중탄산염의 기준선 대비 중앙값 변화
기간: 기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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마지막 관찰 시 간 기능 검사의 기준선 대비 중앙값 변화
기간: 기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST), 감마 글루타밀트랜스퍼라제(GGT) 및 알칼리성 포스파타제의 중앙값 변화를 포함합니다.
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기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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마지막 관찰 시 갑상선 자극 호르몬(TSH)의 기준선 대비 중앙값 변화
기간: 기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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마지막 관찰 시 혈청 크레아틴 키나제(CK), 아밀라제 및 리파제의 기준선 대비 중앙값 변화
기간: 기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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마지막 관찰 시 유리 트리요오드티로닌(T3) 및 유리 티록신(T4)의 기준선 대비 중앙값 변화
기간: 기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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마지막 관찰 시 T4 기준선의 중앙값 변화
기간: 기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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마지막 관찰 시 소변 WBC의 기준선 대비 중앙값 변화
기간: 기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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마지막 관찰 시 소변 pH의 기준선 대비 중앙값 변화
기간: 기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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기준선, 마지막 관찰(최대 85일)
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혈압에 비정상적이고 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 85일
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기립 또는 앙와위 수축기 혈압(SBP) 또는 밀리미터 수은주로 측정한 이완기 혈압(DBP)이 기준선에서 최대 변화([≥]20mmHg 또는 ≥30mmHg 이상의 증가 또는 감소로 정의됨)가 있는 참가자 (mmHg).
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1일차 ~ 85일
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심전도(ECG) 매개변수에 비정상적이고 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 85일
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기준선(BSL)에서 최대 변화가 있는 참가자는 다음과 같이 정의됩니다. 최대 PR 간격 또는 QRS 복합체가 ≥25~50%(%) 증가합니다. 수정된 QT(QTc) 간격 또는 QTcF 간격(Fridericia의 수정을 사용하여 수정된 QTc 간격)에서는 BSL이 ≥30밀리초(msec)이지만 <60msec로 증가합니다. 또는 QTc 간격 또는 QTcF 간격에서 BSL ≥60msec에서 증가합니다.
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1일차 ~ 85일
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연구 방문별 양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 일 -1, 8, 15, 29, 43, 57 및 85
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일 -1, 8, 15, 29, 43, 57 및 85
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시간부터 최종 정량화 가능한 농도까지 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 주입 전 1일, 주입 후 1, 2, 4, 8 및 12시간 및 주입 후 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 언제든지
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0부터 마지막 측정 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUClast)
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주입 전 1일, 주입 후 1, 2, 4, 8 및 12시간 및 주입 후 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 언제든지
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주입 전 1일, 주입 후 1, 2, 4, 8 및 12시간 및 주입 후 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 언제든지
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주입 전 1일, 주입 후 1, 2, 4, 8 및 12시간 및 주입 후 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 언제든지
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관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 주입 전 1일, 주입 후 1, 2, 4, 8 및 12시간 및 주입 후 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 언제든지
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주입 전 1일, 주입 후 1, 2, 4, 8 및 12시간 및 주입 후 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 언제든지
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정상 상태에서의 분포량(Vss)
기간: 주입 전 1일, 주입 후 1, 2, 4, 8 및 12시간 및 주입 후 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 언제든지
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분포 부피는 원하는 약물의 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
정상상태 분포용적(Vss)은 정상상태에서의 겉보기 분포용적입니다.
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주입 전 1일, 주입 후 1, 2, 4, 8 및 12시간 및 주입 후 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 언제든지
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클리어런스(CL)
기간: 주입 전 1일, 주입 후 1, 2, 4, 8 및 12시간 및 주입 후 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 언제든지
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CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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주입 전 1일, 주입 후 1, 2, 4, 8 및 12시간 및 주입 후 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 언제든지
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최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 주입 전 1일, 주입 후 1, 2, 4, 8 및 12시간 및 주입 후 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 언제든지
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최종 제거 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소할 때까지 측정된 시간입니다.
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주입 전 1일, 주입 후 1, 2, 4, 8 및 12시간 및 주입 후 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 언제든지
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0시간부터 외삽된 무한 시간까지의 곡선 아래 면적 [AUC (0 - Inf)]
기간: 주입 전 1일, 주입 후 1, 2, 4, 8 및 12시간 및 주입 후 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 언제든지
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AUC(0 - inf) = 시간 0(투약 전)부터 외삽 무한 시간(0 - inf)까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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주입 전 1일, 주입 후 1, 2, 4, 8 및 12시간 및 주입 후 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 언제든지
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겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 주입 전 1일, 주입 후 1, 2, 4, 8 및 12시간 및 주입 후 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 언제든지
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분포 부피는 원하는 약물의 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 부피(Vz/F)는 흡수된 부분에 의해 영향을 받습니다.
이 연구 설계에 가장 적합한 매개변수 계산에 대한 내부 임상 약리학 지침에 따라 Vz/F에 대한 데이터는 수집되지 않고 대신 Vss가 보고되었습니다.
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주입 전 1일, 주입 후 1, 2, 4, 8 및 12시간 및 주입 후 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일에 언제든지
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시간 경과에 따른 총 Dickkopf-1(DKK-1) 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: -1일, 1일(투약 전 및 주입 종료 시), 투약 후 2, 4, 8, 12시간 및 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57일 , 그리고 85
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-1일, 1일(투약 전 및 주입 종료 시), 투약 후 2, 4, 8, 12시간 및 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57일 , 그리고 85
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시간 경과에 따른 혈청 프로콜라겐 1형 아미노말단 프로펩타이드(PINP)(ng/mL)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선(-1, 1일), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일
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PF-04840082 주입 전 -1일 및 1일의 평균으로 계산된 기준선
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기준선(-1, 1일), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일
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시간 경과에 따른 혈청 n-말단 텔로펩타이드(NTX)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: -1, 1(투약 전), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일
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PF-04840082 주입 전 -1일 및 1일의 평균으로 계산된 기준선
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-1, 1(투약 전), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일
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시간 경과에 따른 혈청 카르복시(C) 말단 텔로펩타이드(CTX)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: -1, 1(투약 전), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일
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PF-04840082 주입 전 -1일 및 1일의 평균으로 계산된 기준선
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-1, 1(투약 전), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일
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시간 경과에 따른 혈청 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제(BSAP)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: -1, 1(투약 전), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일
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PF-04840082 주입 전 -1일 및 1일의 평균으로 계산된 기준선
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-1, 1(투약 전), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일
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시간 경과에 따른 혈청 오스테오칼신의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: -1, 1(투약 전), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일
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PF-04840082 주입 전 -1일 및 1일의 평균으로 계산된 기준선
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-1, 1(투약 전), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 및 85일
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85일차 기준선 대비 요추 골밀도(BMD)의 평균 백분율 변화
기간: -1일과 85일
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-1일과 85일
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85일차 대퇴골 경부 골밀도
기간: 85일차
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골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 평가되었습니다.
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85일차
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85일차 대퇴경부 T-점수
기간: 85일차
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골밀도는 DXA에 의해 평가되었습니다.
T-점수는 실제 측정된 골밀도 값을 기준으로 계산되었으며, 평균 이상/이하의 표준편차(SD)를 반영한 표준화된 점수입니다.
-1.0 이상의 BMD T-점수는 정상적인 골밀도를 나타냅니다.
-1.0에서 -2.5 사이의 T-점수는 골감소증으로 알려진 낮은 골밀도를 나타냅니다.
-2.5 이하의 T-점수는 골다공증의 진단입니다.
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85일차
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85일차 원위 반경 BMD의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선(-1일), 85일
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골밀도는 DXA에 의해 평가되었습니다.
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기준선(-1일), 85일
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PF-04840082 PK 매개변수 추정/농도와 PD 종점의 변화 사이의 관계를 설명하는 PK/PD 모델
기간: 1일차 ~ 85일차
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분석 모집단에는 이 연구에 등록하지 않은 참가자가 포함되어 있으므로 이 결과 측정에 대한 데이터는 여기에 보고되지 않습니다.
ClinicalTrials.gov는 연구에 등록하고 참가자 흐름 및 기본 특성 모듈에 설명된 참가자의 결과만 보고하도록 설계되었습니다.
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1일차 ~ 85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .