Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'RN564 nelle donne con osteopenia e negli uomini sani.
5 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi crescenti di RN564 nelle donne con osteopenia e negli uomini sani
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di RN564 nelle donne con osteopenia e negli uomini sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Ambulatory Diagnostic Center
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Gable Diagnostics
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Gables Diagnostics
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- SeaView Research, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- SeaView Research, Inc.
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- MRA Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di osteopenia per le donne (punteggi T della BMD compresi tra -1,0 e -2,5 DS a livello della colonna lombare, del collo del femore o dell'anca totale)
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >45 kg (99 libbre).
- Avere almeno 3 corpi vertebrali nella regione L1-L4 e un sito del collo del femore accessibili mediante DXA.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o storia di qualsiasi condizione sottostante, diversa dall'osteopenia primaria, che influenza il metabolismo osseo (p. es., iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo).
- Soggetti con malattia parodontale/dentale preesistente o coloro che sono stati sottoposti a procedure odontoiatriche invasive (ad esempio, estrazione del dente, chirurgia orale) entro 60 giorni prima del Giorno -1.
- Se il QTcF supera i 455 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTcF deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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Endovenoso, dose singola con dose sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento dose-limitante o intollerabile
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Gli eventi avversi correlati al trattamento limitanti la dose o intollerabili sono stati definiti quando uno qualsiasi dei seguenti criteri si è verificato in 2 o più partecipanti: eventi avversi gravi, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della bilirubina (in assenza di aumenti di ALT/AST, reazioni allergiche/di ipersensibilità, vasculite, problemi muscoloscheletrici dolore, aumento della creatinina sierica, diarrea, enterite o nausea, prolungamento dell'intervallo QTcF o qualsiasi altro criterio se ritenuto appropriato dal monitor medico e dallo sperimentatore.
Un livello di dose è stato considerato intollerabile anche se, a giudizio dello sperimentatore e dello sponsor, il tipo, la frequenza o la gravità degli eventi avversi diventano inaccettabili.
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi per tutte le cause per grado
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
La gravità è stata classificata come Grado 1: sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2: indicato intervento moderato, minimo, locale o non invasivo, che limita le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, indicato ricovero o prolungamento del ricovero esistente, invalidante, limitante le ADL relative alla cura di sé; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE.
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento per grado
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
La gravità è stata classificata come Grado 1: sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2: indicato intervento moderato, minimo, locale o non invasivo, che limita le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, indicato ricovero o prolungamento del ricovero esistente, invalidante, limitante le ADL relative alla cura di sé; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE. La correlazione con il farmaco è stata valutata dallo sperimentatore.
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Numero di partecipanti con qualsiasi anomalia di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1-85
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Criteri per l'anomalia: ematologia: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi: inferiore a (<) 0,8*limite inferiore della norma (LLN); piastrine: <0,5*LLN,>1,75*ULN,
conta dei globuli bianchi: <0,6*LLN, >1,5*ULN; linfociti, neutrofili totali: <0,8*LLN, >1,2*ULN; eosinofili, basofili, monociti: >1,2*ULN; coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata, protrombina, rapporto internazionale di protrombina: >1,1*ULN; funzionalità epatica: bilirubina: >1,5*ULN; aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina: >3,0*ULN; proteine, albumina: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;
funzionalità renale: azoto ureico nel sangue, creatinina: >1,3*ULN; acido urico: >1,2*ULN; elettroliti: sodio>1,05*ULN,
potassio, cloruro, calcio, bicarbonato: <0,9*LLN,>1,1*ULN;
analisi delle urine: pH<4,5, >8; glucosio, proteine, sangue, chetoni, urobilinogeno, bilirubina, nitrito; Altro(glucosio: <0,6*LLN,>1,5*ULN),
cilindri urinari, cilindri granulari, cilindri ialini>1 LPF; ormoni: T4, T3, TSH<0,8*LLN.
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Giorno 1-85
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Variazione mediana rispetto al basale della conta delle piastrine e dei globuli bianchi [WBC] (con differenziali) all'ultima osservazione
Lasso di tempo: Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Variazione mediana rispetto al basale di piastrine, conta leucocitaria, linfociti (assoluti [Abs]), neutrofili totali (Abs), basofili (Abs), eosinofili (Abs) e monociti (Abs)
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Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Variazione mediana rispetto al basale della conta dei globuli rossi (RBC) all'ultima osservazione
Lasso di tempo: Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Variazione mediana rispetto al basale dell'ematocrito all'ultima osservazione
Lasso di tempo: Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Variazione mediana rispetto al basale di emoglobina, proteine totali e albumina all'ultima osservazione
Lasso di tempo: Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Variazione mediana rispetto al basale in parametri chimici clinici selezionati all'ultima osservazione
Lasso di tempo: Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Include variazioni mediane rispetto al basale di bilirubina totale, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, acido urico, calcio, magnesio e glucosio
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Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Variazione mediana rispetto al basale di sodio, potassio, cloruro e bicarbonato all'ultima osservazione
Lasso di tempo: Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Variazione mediana rispetto al basale nei test di funzionalità epatica all'ultima osservazione
Lasso di tempo: Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Include variazioni mediane dell'aspartato aminotransferasi (AST), dell'alanina aminotransferasi (AST), della gamma glutamiltransferasi (GGT) e della fosfatasi alcalina
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Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Variazione mediana rispetto al basale dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) all'ultima osservazione
Lasso di tempo: Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Variazione mediana rispetto al basale di creatina chinasi (CK), amilasi e lipasi sierica all'ultima osservazione
Lasso di tempo: Riferimento, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Riferimento, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Variazione mediana rispetto al basale della triiodotironina libera (T3) e della tiroxina libera (T4) all'ultima osservazione
Lasso di tempo: Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Variazione mediana rispetto al basale in T4 all'ultima osservazione
Lasso di tempo: Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Variazione mediana rispetto al basale dei globuli bianchi nelle urine all'ultima osservazione
Lasso di tempo: Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Variazione mediana rispetto al basale del pH delle urine all'ultima osservazione
Lasso di tempo: Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Basale, ultima osservazione (fino al giorno 85)
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Numero di partecipanti con cambiamenti anormali e clinicamente rilevanti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 85
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Partecipanti con variazioni massime rispetto al basale (definite come aumenti o diminuzioni maggiori o uguali a [≥]20 mmHg o ≥30 mmHg) della pressione arteriosa sistolica (SBP) in piedi o supina o della pressione arteriosa diastolica (DBP) misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
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Giorno 1 fino a 85
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Numero di partecipanti con cambiamenti anormali e clinicamente rilevanti nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 85
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Partecipanti con variazioni massime rispetto al basale (BSL) definite come: aumento da ≥25 a 50% (%) dell'intervallo PR massimo o del complesso QRS; aumento dal BSL di ≥30 millisecondi (msec) ma <60 msec nell'intervallo QT corretto (QTc) o nell'intervallo QTcF (intervallo QTc corretto utilizzando la correzione di Fridericia); o aumento dal BSL ≥ 60 msec nell'intervallo QTc o nell'intervallo QTcF.
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Giorno 1 fino a 85
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Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) positivi per visita di studio
Lasso di tempo: Giorni -1, 8, 15, 29, 43, 57 e 85
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Giorni -1, 8, 15, 29, 43, 57 e 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'infusione, 1, 2, 4, 8 e 12 ore e in qualsiasi momento nei giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85 dopo l'infusione
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
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Giorno 1 prima dell'infusione, 1, 2, 4, 8 e 12 ore e in qualsiasi momento nei giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85 dopo l'infusione
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'infusione, 1, 2, 4, 8 e 12 ore e in qualsiasi momento nei giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85 dopo l'infusione
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Giorno 1 prima dell'infusione, 1, 2, 4, 8 e 12 ore e in qualsiasi momento nei giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85 dopo l'infusione
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Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'infusione, 1, 2, 4, 8 e 12 ore e in qualsiasi momento nei giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85 dopo l'infusione
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Giorno 1 prima dell'infusione, 1, 2, 4, 8 e 12 ore e in qualsiasi momento nei giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85 dopo l'infusione
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'infusione, 1, 2, 4, 8 e 12 ore e in qualsiasi momento nei giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85 dopo l'infusione
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario.
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Giorno 1 prima dell'infusione, 1, 2, 4, 8 e 12 ore e in qualsiasi momento nei giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85 dopo l'infusione
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Liquidazione (CL)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'infusione, 1, 2, 4, 8 e 12 ore e in qualsiasi momento nei giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85 dopo l'infusione
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La CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene rimossa dal corpo.
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Giorno 1 prima dell'infusione, 1, 2, 4, 8 e 12 ore e in qualsiasi momento nei giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85 dopo l'infusione
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'infusione, 1, 2, 4, 8 e 12 ore e in qualsiasi momento nei giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85 dopo l'infusione
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L’emivita di eliminazione terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si dimezzi.
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Giorno 1 prima dell'infusione, 1, 2, 4, 8 e 12 ore e in qualsiasi momento nei giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85 dopo l'infusione
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - Inf)]
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'infusione, 1, 2, 4, 8 e 12 ore e in qualsiasi momento nei giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85 dopo l'infusione
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AUC (0 - inf)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - inf).
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Giorno 1 prima dell'infusione, 1, 2, 4, 8 e 12 ore e in qualsiasi momento nei giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85 dopo l'infusione
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'infusione, 1, 2, 4, 8 e 12 ore e in qualsiasi momento nei giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85 dopo l'infusione
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco.
Il volume apparente di distribuzione dopo la dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Sulla base delle linee guida interne di farmacologia clinica sui calcoli dei parametri più appropriati per il disegno di questo studio, non sono stati raccolti dati per Vz/F ma sono stati riportati Vss.
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Giorno 1 prima dell'infusione, 1, 2, 4, 8 e 12 ore e in qualsiasi momento nei giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85 dopo l'infusione
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Variazione percentuale rispetto al basale delle concentrazioni totali di Dickkopf-1 (DKK-1) nel tempo
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1 (pre-dose e alla fine dell'infusione) e a 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose e Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
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Giorno -1, Giorno 1 (pre-dose e alla fine dell'infusione) e a 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose e Giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
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Variazione percentuale media rispetto al basale del propeptide ammino-terminale del procollagene di tipo 1 sierico (PINP) (ng/mL) nel tempo
Lasso di tempo: Baseline (giorni -1, 1), giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
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Basale calcolato come media del Giorno -1 e del Giorno 1 prima dell'infusione di PF-04840082
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Baseline (giorni -1, 1), giorni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
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Variazione percentuale media rispetto al basale del telopeptide n-terminale (NTX) sierico nel tempo
Lasso di tempo: Giorni -1, 1 (predose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
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Basale calcolato come media del Giorno -1 e del Giorno 1 prima dell'infusione di PF-04840082
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Giorni -1, 1 (predose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
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Variazione percentuale media rispetto al basale del telopeptide terminale carbossilico (C) sierico (CTX) nel tempo
Lasso di tempo: Giorni -1, 1 (predose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
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Basale calcolato come media del Giorno -1 e del Giorno 1 prima dell'infusione di PF-04840082
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Giorni -1, 1 (predose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
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Variazione percentuale media rispetto al basale della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP) sierica nel tempo
Lasso di tempo: Giorni -1, 1 (predose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
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Basale calcolato come media del Giorno -1 e del Giorno 1 prima dell'infusione di PF-04840082
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Giorni -1, 1 (predose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
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Variazione percentuale media rispetto al basale dell'osteocalcina sierica nel tempo
Lasso di tempo: Giorni -1, 1 (predose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
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Basale calcolato come media del Giorno -1 e del Giorno 1 prima dell'infusione di PF-04840082
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Giorni -1, 1 (predose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 e 85
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Variazione percentuale media rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare al giorno 85
Lasso di tempo: Giorni -1 e 85
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Giorni -1 e 85
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BMD del collo femorale al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
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La BMD è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Giorno 85
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T-score del collo femorale al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
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La BMD è stata valutata mediante DXA.
Il punteggio T è stato calcolato in base al valore effettivo della densità ossea misurata e rappresenta i punteggi standardizzati che riflettono le deviazioni standard (SD) sopra/sotto la media.
Un T-score della BMD pari o superiore a -1,0 indica una densità ossea normale.
Un punteggio T compreso tra -1,0 e -2,5 indica una bassa densità ossea nota come osteopenia.
Un punteggio T pari o inferiore a -2,5 è diagnostico di osteoporosi.
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Giorno 85
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Variazione percentuale media rispetto al basale della BMD del radio distale al giorno 85
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 85
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La BMD è stata valutata mediante DXA.
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Basale (giorno -1), giorno 85
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Modello PK/PD che descrive la relazione tra stime/concentrazioni dei parametri PK PF-04840082 e modifiche negli endpoint PD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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I dati per questa misura di risultato non sono riportati qui perché la popolazione analizzata include partecipanti che non erano stati arruolati in questo studio.
ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di base.
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2011
Primo Inserito (Stimato)
10 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1151001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .