Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af RN564 hos kvinder med osteopeni og raske mænd.
5. juni 2024 opdateret af: Pfizer
Et fase I-studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved eskalerende doser af RN564 hos kvinder med osteopeni og hos raske mænd
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af RN564 hos kvinder med osteopeni og raske mænd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Ambulatory Diagnostic Center
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Gable Diagnostics
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Gables Diagnostics
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
- SeaView Research, Inc.
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- MRA Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af osteopeni for kvinder (BMD T-score mellem -1,0 og -2,5 SD ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller den samlede hofte)
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg (99 lbs).
- Har mindst 3 hvirvellegemer i L1-L4-regionen og et lårbenshalssted, der er tilgængelige for DXA.
Ekskluderingskriterier:
- Beviser eller historie om enhver underliggende tilstand, bortset fra primær osteopeni, som påvirker knoglemetabolismen (f.eks. hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme).
- Personer med allerede eksisterende parodontal/tandsygdomme eller dem, der har gennemgået invasive tandprocedurer (f.eks. tandudtrækning, oral kirurgi) inden for 60 dage før dag -1.
- Hvis QTcF overstiger 455 msek., skal EKG'et gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTcF-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Intravenøs, enkelt dosis med eksperimentel dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende eller utålelige behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
Dosisbegrænsende eller utålelige behandlingsrelaterede AE'er blev defineret som et af følgende kriterier forekom hos 2 eller flere deltagere: Alvorlige bivirkninger, Øgede levertransaminaser, Øget bilirubin (i fravær af ALAT/AST-stigninger, allergiske/overfølsomhedsreaktioner, vaskulitis, muskuloskeletal) smerte, øget serumkreatinin, diarré, enteritis eller kvalme, forlængelse af QTcF-intervallet eller andre kriterier, hvis lægemonitor og efterforsker anser det for passende.
Et dosisniveau blev også betragtet som utåleligt, hvis efter investigatorens og sponsorens bedømmelse, typen, hyppigheden eller sværhedsgraden af AE'er bliver uacceptabel.
|
Dag 1 til dag 85
|
|
Procentdel af deltagere med alle årsagssammenhænge efter karakter
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Sværhedsgraden blev klassificeret som grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE.
|
Dag 1 til dag 85
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger efter karakter
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Sværhedsgraden blev klassificeret som grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE. Relation til lægemiddel blev vurderet af investigator.
|
Dag 1 til dag 85
|
|
Antal deltagere med enhver laboratorieabnormitet
Tidsramme: Dag 1 til 85
|
Kriterier for abnormitet: hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer: mindre end (<) 0,8*nedre grænse for normal (LLN); blodplader: <0,5*LLN,>1,75*ULN,
antal hvide blodlegemer: <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocytter, totale neutrofiler: <0,8*LLN, >1,2*ULN; eosinofiler, basofiler, monocytter: >1,2*ULN; koagulation: aktiveret partiel tromboplastintid, prothrombin, protrombin internationalt forhold: >1,1*ULN; leverfunktion: bilirubin: >1,5*ULN; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase: >3,0*ULN; protein, albumin: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;
nyrefunktion: urinstof i blodet nitrogen, kreatinin: >1,3*ULN; urinsyre: >1,2*ULN; elektrolytter: natrium>1,05*ULN,
kalium, chlorid, calcium, bicarbonat: <0,9*LLN,>1,1*ULN;
urinanalyse: pH <4,5, >8; glucose, protein, blod, ketoner, urobilinogen, bilirubin, nitrit; Andet (glukose: <0,6*LLN,>1,5*ULN),
urinafstøbninger, granulære afstøbninger, hyalinafstøbninger>1 LPF; hormoner: T4, T3, TSH<0,8*LLN.
|
Dag 1 til 85
|
|
Medianændring fra baseline i antal blodplader og hvide blodlegemer [WBC] (med forskelle) ved sidste observation
Tidsramme: Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
Medianændring fra baseline i blodplader, antal hvide blodlegemer, lymfocytter (absolut [Abs]), totale neutrofiler (Abs), basofiler (Abs), eosinofiler (Abs) og monocytter (Abs)
|
Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
|
Medianændring fra baseline i antal røde blodlegemer (RBC) ved sidste observation
Tidsramme: Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
|
|
Medianændring fra baseline i hæmatokrit ved sidste observation
Tidsramme: Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
|
|
Medianændring fra baseline i hæmoglobin, totalt protein og albumin ved sidste observation
Tidsramme: Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
|
|
Medianændring fra baseline i udvalgte kliniske kemiske parametre ved sidste observation
Tidsramme: Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
Inkluderer medianændringer fra baseline i total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, urinsyre, calcium, magnesium og glucose
|
Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
|
Medianændring fra baseline i natrium, kalium, klorid og bikarbonat ved sidste observation
Tidsramme: Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
|
|
Medianændring fra baseline i leverfunktionstests ved sidste observation
Tidsramme: Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
Inkluderer medianændringer i aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (AST), gammaglutamyltransferase (GGT) og alkalisk fosfatase
|
Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
|
Medianændring fra baseline i thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) ved sidste observation
Tidsramme: Basislinje, sidste observation (op til dag 85)
|
Basislinje, sidste observation (op til dag 85)
|
|
|
Medianændring fra baseline i serumkreatinkinase (CK), amylase og lipase ved sidste observation
Tidsramme: Basislinje, sidste observation (op til dag 85)
|
Basislinje, sidste observation (op til dag 85)
|
|
|
Medianændring fra baseline i frit triiodthyronin (T3) og frit thyroxin (T4) ved sidste observation
Tidsramme: Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
|
|
Medianændring fra baseline i T4 ved sidste observation
Tidsramme: Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
|
|
Medianændring fra baseline i urin WBC ved sidste observation
Tidsramme: Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
|
|
Medianændring fra baseline i urin pH ved sidste observation
Tidsramme: Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
Baseline, sidste observation (op til dag 85)
|
|
|
Antal deltagere med unormale og klinisk relevante ændringer i blodtryk
Tidsramme: Dag 1 op til 85
|
Deltagere med maksimale ændringer fra baseline (defineret som stigninger eller fald på mere end eller lig med [≥]20 mmHg eller ≥30 mmHg) i enten stående eller liggende systolisk blodtryk (SBP) eller diastolisk blodtryk (DBP) målt i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Dag 1 op til 85
|
|
Antal deltagere med unormale og klinisk relevante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Dag 1 op til 85
|
Deltagere med maksimale ændringer fra baseline (BSL) defineret som: ≥25 til 50 procent (%) stigning i maksimalt PR-interval eller QRS-kompleks; stigning fra BSL på ≥30 millisekunder (ms) men <60 msek i korrigeret QT (QTc) interval eller QTcF interval (QTc interval korrigeret ved hjælp af Fridericias korrektion); eller stigning fra BSL ≥60 msek i enten QTc-interval eller QTcF-interval.
|
Dag 1 op til 85
|
|
Antal deltagere med positive antistof-antistoffer (ADA'er) efter studiebesøg
Tidsramme: Dage -1, 8, 15, 29, 43, 57 og 85
|
Dage -1, 8, 15, 29, 43, 57 og 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 før infusion, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 efter infusion
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
|
Dag 1 før infusion, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 efter infusion
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før infusion, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 efter infusion
|
Dag 1 før infusion, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 efter infusion
|
|
|
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 før infusion, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 efter infusion
|
Dag 1 før infusion, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 efter infusion
|
|
|
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: Dag 1 før infusion, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 efter infusion
|
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
|
Dag 1 før infusion, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 efter infusion
|
|
Klarering (CL)
Tidsramme: Dag 1 før infusion, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 efter infusion
|
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
|
Dag 1 før infusion, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 efter infusion
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 før infusion, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 efter infusion
|
Terminal eliminationshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
Dag 1 før infusion, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 efter infusion
|
|
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - Inf)]
Tidsramme: Dag 1 før infusion, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 efter infusion
|
AUC (0 - inf)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - inf).
|
Dag 1 før infusion, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 efter infusion
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 før infusion, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 efter infusion
|
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede serumkoncentration af et lægemiddel.
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
Baseret på intern klinisk farmakologisk vejledning om de mest passende parameterberegninger for dette studiedesign, blev data for Vz/F ikke indsamlet i stedet for Vss blev rapporteret.
|
Dag 1 før infusion, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 efter infusion
|
|
Procentvis ændring fra baseline i samlede Dickkopf-1 (DKK-1) koncentrationer over tid
Tidsramme: Dag -1, dag 1 (før dosis og ved afslutning af infusion) og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis og dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
Dag -1, dag 1 (før dosis og ved afslutning af infusion) og 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis og dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i serumprokollagen type 1 aminoterminalt propeptid (PINP) (ng/mL) over tid
Tidsramme: Baseline (dage -1, 1), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
Baseline beregnet som gennemsnit af dag -1 og dag 1 før infusion af PF-04840082
|
Baseline (dage -1, 1), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i serum n-terminal telopeptid (NTX) over tid
Tidsramme: Dage -1, 1 (foruddosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
Baseline beregnet som gennemsnit af dag -1 og dag 1 før infusion af PF-04840082
|
Dage -1, 1 (foruddosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i serumcarboxy (C) terminalt telopeptid (CTX) over tid
Tidsramme: Dage -1, 1 (foruddosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
Baseline beregnet som gennemsnit af dag -1 og dag 1 før infusion af PF-04840082
|
Dage -1, 1 (foruddosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) over tid
Tidsramme: Dage -1, 1 (foruddosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
Baseline beregnet som gennemsnit af dag -1 og dag 1 før infusion af PF-04840082
|
Dage -1, 1 (foruddosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i serum osteocalcin over tid
Tidsramme: Dage -1, 1 (foruddosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
Baseline beregnet som gennemsnit af dag -1 og dag 1 før infusion af PF-04840082
|
Dage -1, 1 (foruddosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) på dag 85
Tidsramme: Dage -1 og 85
|
Dage -1 og 85
|
|
|
Lårhals BMD på dag 85
Tidsramme: Dag 85
|
BMD blev evalueret ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Dag 85
|
|
Lårhals T-score på dag 85
Tidsramme: Dag 85
|
BMD blev evalueret af DXA.
T-score blev beregnet ud fra faktisk målt knogletæthedsværdi og er de standardiserede scores, der afspejler standardafvigelserne (SD'er) over/under middelværdien.
En BMD T-score på -1,0 eller mere indikerer normal knogletæthed.
T-score mellem -1,0 og -2,5 indikerer lav knogletæthed kendt som osteopeni.
En T-score på -2,5 eller mindre er diagnostisk for osteoporose.
|
Dag 85
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i distal radius BMD på dag 85
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 85
|
BMD blev evalueret af DXA.
|
Baseline (dag -1), dag 85
|
|
PK/PD-model, der beskriver forholdet mellem PF-04840082 PK-parameterestimater/koncentrationer og ændringer i PD-endepunkter
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen omfatter deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse.
ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
|
Dag 1 til dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2011
Først opslået (Anslået)
10. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1151001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .