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Estudio de seguridad y tolerabilidad de RN564 en mujeres con osteopenia y hombres sanos.

5 de junio de 2024 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis crecientes de RN564 en mujeres con osteopenia y en hombres sanos

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de RN564 en mujeres con osteopenia y hombres sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Ambulatory Diagnostic Center
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Gable Diagnostics
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Gables Diagnostics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • SeaView Research, Inc.
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MRA Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de osteopenia para mujeres (puntuaciones T de DMO entre -1,0 y -2,5 SD en la columna lumbar, el cuello femoral o la cadera total)
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >45 kg (99 lbs).
  • Tener al menos 3 cuerpos vertebrales en la región L1-L4 y un sitio del cuello femoral que sean accesibles por DXA.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de cualquier afección subyacente, distinta de la osteopenia primaria, que afecte el metabolismo óseo (p. ej., hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo).
  • Sujetos con enfermedad periodontal/dental preexistente o aquellos que se hayan sometido a procedimientos dentales invasivos (p. ej., extracción dental, cirugía oral) dentro de los 60 días anteriores al Día -1.
  • Si QTcF supera los 455 mseg, el ECG se debe repetir dos veces más y se debe usar el promedio de los tres valores de QTcF para determinar la elegibilidad del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Biológico: RN564
Intravenosa, dosis única con dosis experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento intolerables o limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 al día 85
Los AA relacionados con el tratamiento que son intolerables o limitantes de la dosis se definieron como cualquiera de los siguientes criterios ocurridos en 2 o más participantes: eventos adversos graves, aumento de las transaminasas hepáticas, aumento de la bilirrubina (en ausencia de elevaciones de ALT/AST, reacciones alérgicas/de hipersensibilidad, vasculitis, enfermedades musculoesqueléticas). dolor, aumento de la creatinina sérica, diarrea, enteritis o náuseas, prolongación del intervalo QTcF o cualquier otro criterio si el monitor médico y el investigador lo consideran apropiado. Un nivel de dosis también se considerará intolerable si, a juicio del investigador y el patrocinador, el tipo, la frecuencia o la gravedad de los EA se vuelven inaceptables.
Día 1 al día 85
Porcentaje de participantes con EA de todas las causas por grado
Periodo de tiempo: Día 1 al día 85
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. La gravedad se calificó como Grado 1: síntomas asintomáticos o leves, observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente, intervención no indicada; Grado 2: está indicada una intervención moderada, mínima, local o no invasiva, que limita las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro inmediatamente la vida, está indicada la hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, incapacitante, limita el autocuidado de las AVD; Grado 4: consecuencia que pone en peligro la vida, se indica intervención urgente; Grado 5: muerte relacionada con EA.
Día 1 al día 85
Porcentaje de participantes con EA relacionados con el tratamiento por grado
Periodo de tiempo: Día 1 al día 85
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. La gravedad se calificó como Grado 1: síntomas asintomáticos o leves, observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente, intervención no indicada; Grado 2: está indicada una intervención moderada, mínima, local o no invasiva, que limita las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro inmediatamente la vida, está indicada la hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, incapacitante, limita el autocuidado de las AVD; Grado 4: consecuencia que pone en peligro la vida, se indica intervención urgente; Grado 5: muerte relacionada con EA. El investigador evaluó la relación con el fármaco.
Día 1 al día 85
Número de participantes con alguna anomalía de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 al 85
Criterios de anomalía: hematología: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos: menos de (<) 0,8*límite inferior normal (LLN); plaquetas: <0,5*LLN,>1,75*LSN, recuento de glóbulos blancos: <0,6*LLN, >1,5*LSN; linfocitos, neutrófilos totales: <0,8*LLN, >1,2*LSN; eosinófilos, basófilos, monocitos: >1,2*LSN; coagulación: tiempo de tromboplastina parcial activada, protrombina, índice internacional de protrombina: >1,1*LSN; función hepática: bilirrubina: >1,5*LSN; aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina: >3,0*LSN; proteína, albúmina: <0,8*LLN></0>1,2*LSN; función renal: nitrógeno ureico en sangre, creatinina: >1,3*LSN; ácido úrico: >1,2*LSN; electrolitos: sodio>1,05*LSN, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato: <0,9*LLN,>1,1*LSN; análisis de orina: pH<4,5, >8; glucosa, proteínas, sangre, cetonas, urobilinógeno, bilirrubina, nitrito; Otros (glucosa: <0,6*LLN,>1,5*LSN), cilindros de orina, cilindros granulares, cilindros hialinos>1 LPF; hormonas: T4, T3, TSH<0,8*LLN.
Día 1 al 85
Cambio medio desde el inicio en el recuento de plaquetas y glóbulos blancos [WBC] (con diferenciales) en la última observación
Periodo de tiempo: Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Cambio medio desde el inicio en plaquetas, recuento de leucocitos, linfocitos (absolutos [Abs]), neutrófilos totales (Abs), basófilos (Abs), eosinófilos (Abs) y monocitos (Abs)
Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Cambio medio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos (RBC) en la última observación
Periodo de tiempo: Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Cambio medio desde el valor inicial en el hematocrito en la última observación
Periodo de tiempo: Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Cambio medio con respecto al valor inicial en hemoglobina, proteína total y albúmina en la última observación
Periodo de tiempo: Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Cambio medio desde el inicio en parámetros químicos clínicos seleccionados en la última observación
Periodo de tiempo: Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Incluye cambios medianos desde el inicio en la bilirrubina total, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, ácido úrico, calcio, magnesio y glucosa.
Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Cambio medio desde el valor inicial en sodio, potasio, cloruro y bicarbonato en la última observación
Periodo de tiempo: Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Cambio medio desde el inicio en las pruebas de función hepática en la última observación
Periodo de tiempo: Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Incluye cambios medianos en aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (AST), gamma glutamiltransferasa (GGT) y fosfatasa alcalina.
Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Cambio medio desde el inicio en la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en la última observación
Periodo de tiempo: Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Cambio medio desde el inicio en la creatina quinasa (CK), amilasa y lipasa séricas en la última observación
Periodo de tiempo: Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Cambio medio desde el inicio en triyodotironina libre (T3) y tiroxina libre (T4) en la última observación
Periodo de tiempo: Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Cambio medio desde el inicio en T4 en la última observación
Periodo de tiempo: Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Cambio medio desde el valor inicial en los glóbulos blancos en orina en la última observación
Periodo de tiempo: Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Cambio medio desde el valor inicial en el pH de la orina en la última observación
Periodo de tiempo: Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Línea de base, última observación (hasta el día 85)
Número de participantes con cambios anormales y clínicamente relevantes en la presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 85
Participantes con cambios máximos desde el inicio (definidos como aumentos o disminuciones mayores o iguales a [≥]20 mmHg o ≥30 mmHg) en la presión arterial sistólica (PAS) o diastólica (PAD) de pie o en decúbito supino, medida en milímetros de mercurio. (mmHg).
Día 1 hasta 85
Número de participantes con cambios anormales y clínicamente relevantes en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 85
Participantes con cambios máximos desde el inicio (BSL) definidos como: aumento de ≥25 a 50 por ciento (%) en el intervalo PR máximo o complejo QRS; aumento desde BSL de ≥30 milisegundos (ms) pero <60 ms en el intervalo QT (QTc) corregido o en el intervalo QTcF (intervalo QTc corregido mediante la corrección de Fridericia); o aumento desde BSL ≥60 ms en el intervalo QTc o en el intervalo QTcF.
Día 1 hasta 85
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos por visita de estudio
Periodo de tiempo: Días -1, 8, 15, 29, 43, 57 y 85
Días -1, 8, 15, 29, 43, 57 y 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AULast)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la infusión, 1, 2, 4, 8 y 12 horas y en cualquier momento los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85 después de la infusión
Área bajo la curva temporal de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast)
Día 1 antes de la infusión, 1, 2, 4, 8 y 12 horas y en cualquier momento los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85 después de la infusión
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la infusión, 1, 2, 4, 8 y 12 horas y en cualquier momento los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85 después de la infusión
Día 1 antes de la infusión, 1, 2, 4, 8 y 12 horas y en cualquier momento los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85 después de la infusión
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la infusión, 1, 2, 4, 8 y 12 horas y en cualquier momento los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85 después de la infusión
Día 1 antes de la infusión, 1, 2, 4, 8 y 12 horas y en cualquier momento los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85 después de la infusión
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la infusión, 1, 2, 4, 8 y 12 horas y en cualquier momento los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85 después de la infusión
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario.
Día 1 antes de la infusión, 1, 2, 4, 8 y 12 horas y en cualquier momento los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85 después de la infusión
Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la infusión, 1, 2, 4, 8 y 12 horas y en cualquier momento los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85 después de la infusión
CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
Día 1 antes de la infusión, 1, 2, 4, 8 y 12 horas y en cualquier momento los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85 después de la infusión
Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la infusión, 1, 2, 4, 8 y 12 horas y en cualquier momento los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85 después de la infusión
La vida media de eliminación terminal es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
Día 1 antes de la infusión, 1, 2, 4, 8 y 12 horas y en cualquier momento los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85 después de la infusión
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - Inf)]
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la infusión, 1, 2, 4, 8 y 12 horas y en cualquier momento los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85 después de la infusión
AUC (0 - inf) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (predosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - inf).
Día 1 antes de la infusión, 1, 2, 4, 8 y 12 horas y en cualquier momento los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85 después de la infusión
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la infusión, 1, 2, 4, 8 y 12 horas y en cualquier momento los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85 después de la infusión
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sérica deseada de un fármaco. El volumen de distribución aparente después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida. Según la guía interna de farmacología clínica sobre los cálculos de parámetros más apropiados para el diseño de este estudio, no se recopilaron datos para Vz/F, sino que se informaron Vss.
Día 1 antes de la infusión, 1, 2, 4, 8 y 12 horas y en cualquier momento los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85 después de la infusión
Cambio porcentual desde el inicio en las concentraciones totales de Dickkopf-1 (DKK-1) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1 (antes de la dosis y al final de la infusión) y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis, y Días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85
Día -1, Día 1 (antes de la dosis y al final de la infusión) y 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis, y Días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85
Cambio porcentual medio desde el valor inicial en el propéptido aminoterminal de procolágeno tipo 1 (PINP) sérico (ng/ml) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (días -1, 1), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85
Línea de base calculada como promedio del día -1 y el día 1 antes de la infusión de PF-04840082
Línea de base (días -1, 1), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85
Cambio porcentual medio desde el inicio en el telopéptido n-terminal (NTX) sérico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Días -1, 1 (predosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85
Línea de base calculada como promedio del día -1 y el día 1 antes de la infusión de PF-04840082
Días -1, 1 (predosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85
Cambio porcentual medio desde el valor inicial en el telopéptido carboxi (C) terminal (CTX) sérico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Días -1, 1 (predosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85
Línea de base calculada como promedio del día -1 y el día 1 antes de la infusión de PF-04840082
Días -1, 1 (predosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85
Cambio porcentual medio desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica de los huesos (BSAP) sérica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Días -1, 1 (predosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85
Línea de base calculada como promedio del día -1 y el día 1 antes de la infusión de PF-04840082
Días -1, 1 (predosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85
Cambio porcentual medio desde el inicio en la osteocalcina sérica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Días -1, 1 (predosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85
Línea de base calculada como promedio del día -1 y el día 1 antes de la infusión de PF-04840082
Días -1, 1 (predosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 y 85
Cambio porcentual medio desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar el día 85
Periodo de tiempo: Días -1 y 85
Días -1 y 85
DMO del cuello femoral el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
La DMO se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Día 85
Puntuación T del cuello femoral el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
La DMO fue evaluada mediante DXA. La puntuación T se calculó en función del valor real medido de la densidad ósea y son las puntuaciones estandarizadas que reflejan las desviaciones estándar (DE) por encima o por debajo de la media. Una puntuación T de DMO de -1,0 o más indica una densidad ósea normal. Una puntuación T entre -1,0 y -2,5 indica una baja densidad ósea conocida como osteopenia. Una puntuación T de -2,5 o menos es diagnóstica de osteoporosis.
Día 85
Cambio porcentual medio desde el inicio en la DMO del radio distal el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), día 85
La DMO fue evaluada mediante DXA.
Línea de base (día -1), día 85
Modelo PK/PD que describe la relación entre las estimaciones/concentraciones de los parámetros PK PF-04840082 y los cambios en los criterios de valoración de PD
Periodo de tiempo: Día 1 al día 85
Los datos de esta medida de resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no estaban inscritos en este estudio. ClinicalTrials.gov está diseñado para informar resultados únicamente de aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describieron en los módulos Flujo de participantes y Características iniciales.
Día 1 al día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1151001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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