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Étude de sécurité et de tolérabilité du RN564 chez les femmes atteintes d'ostéopénie et les hommes en bonne santé.

5 juin 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses croissantes de RN564 chez les femmes atteintes d'ostéopénie et chez les hommes en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du RN564 chez les femmes atteintes d'ostéopénie et les hommes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Ambulatory Diagnostic Center
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Gable Diagnostics
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Gables Diagnostics
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • SeaView Research, Inc.
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • MRA Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'ostéopénie chez la femme (T-scores DMO compris entre -1,0 et - 2,5 SD au niveau du rachis lombaire, du col fémoral ou de la hanche totale)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg (99 lb).
  • Avoir au moins 3 corps vertébraux dans la région L1-L4 et un site de col fémoral accessibles par DXA.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédents de toute condition sous-jacente, autre que l'ostéopénie primaire, qui affecte le métabolisme osseux (p. ex., hyperparathyroïdie, hypoparathyroïdie).
  • Sujets atteints d'une maladie parodontale / dentaire préexistante ou ceux qui ont subi des procédures dentaires invasives (par exemple, extraction dentaire, chirurgie buccale) dans les 60 jours précédant le jour -1.
  • Si QTcF dépasse 455 msec, l'ECG doit être répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTcF doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Biologique: RN564
Intraveineux, dose unique avec dose expérimentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement limitant la dose ou intolérables
Délai: Jour 1 au jour 85
Les EI liés au traitement, limitant la dose ou intolérables, ont été définis comme l'un des critères suivants survenus chez 2 participants ou plus : événements indésirables graves, augmentation des transaminases hépatiques, augmentation de la bilirubine (en l'absence d'élévations des ALAT/AST, réactions allergiques/d'hypersensibilité, vascularite, troubles musculo-squelettiques). douleur, augmentation de la créatinine sérique, diarrhée, entérite ou nausées, prolongation de l'intervalle QTcF ou tout autre critère s'il est jugé approprié par le moniteur médical et l'investigateur. Un niveau de dose était également considéré comme intolérable si, de l'avis de l'enquêteur et du promoteur, le type, la fréquence ou la gravité des EI devient inacceptable.
Jour 1 au jour 85
Pourcentage de participants présentant des EI toutes causes confondues, par niveau
Délai: Jour 1 au jour 85
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. La gravité a été classée au grade 1 : symptômes asymptomatiques ou légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement, intervention non indiquée ; Grade 2 : intervention modérée, minimale, locale ou non invasive indiquée, limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante indiquée, invalidante, limitant les soins personnels AVQ ; Grade 4 : conséquence potentiellement mortelle, intervention urgente indiquée ; Grade 5 : décès lié à l’EI.
Jour 1 au jour 85
Pourcentage de participants présentant des EI liés au traitement, par niveau
Délai: Jour 1 au jour 85
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. La gravité a été classée au grade 1 : symptômes asymptomatiques ou légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement, intervention non indiquée ; Grade 2 : intervention modérée, minimale, locale ou non invasive indiquée, limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante indiquée, invalidante, limitant les soins personnels AVQ ; Grade 4 : conséquence potentiellement mortelle, intervention urgente indiquée ; Grade 5 : décès lié à l’EI. Le lien avec le médicament a été évalué par l'investigateur.
Jour 1 au jour 85
Nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire
Délai: Jour 1 à 85
Critères d'anomalie : hématologie : hémoglobine, hématocrite, nombre de globules rouges : inférieur à (<) 0,8*limite inférieure de la normale (LLN) ; plaquettes : <0,5*LLN,>1,75*LSN, nombre de globules blancs : <0,6*LLN, >1,5*ULN ; lymphocytes, neutrophiles totaux : <0,8*LLN, >1,2*ULN ; éosinophiles, basophiles, monocytes : > 1,2*LSN ; coagulation : temps de céphaline activée, prothrombine, rapport international de prothrombine : > 1,1*LSN ; fonction hépatique : bilirubine : >1,5*LSN ; aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline : > 3,0*LSN ; protéine, albumine : <0,8*LLN></0>1,2*ULN ; fonction rénale : azote uréique du sang, créatinine : >1,3*LSN ; acide urique : >1,2*LSN ; électrolytes : sodium>1,05*ULN, potassium, chlorure, calcium, bicarbonate : <0,9*LLN,>1,1*ULN ; analyse d'urine : pH <4,5, >8 ; glucose, protéines, sang, cétones, urobilinogène, bilirubine, nitrite ; Autre(glucose : <0,6*LLN,>1,5*ULN), cylindres urinaires, cylindres granuleux, cylindres hyalins> 1 LPF ; hormones : T4, T3, TSH<0,8*LLN.
Jour 1 à 85
Changement médian par rapport à la valeur initiale du nombre de plaquettes et de globules blancs [WBC] (avec différentiels) lors de la dernière observation
Délai: Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Changement médian par rapport à la valeur initiale des plaquettes, du nombre de globules blancs, des lymphocytes (absolus [Abs]), des neutrophiles totaux (Abs), des basophiles (Abs), des éosinophiles (Abs) et des monocytes (Abs)
Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Changement médian par rapport à la valeur initiale du nombre de globules rouges (GR) lors de la dernière observation
Délai: Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Changement médian par rapport à la ligne de base de l'hématocrite lors de la dernière observation
Délai: Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Changement médian par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine, des protéines totales et de l'albumine lors de la dernière observation
Délai: Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Changement médian par rapport à la ligne de base dans certains paramètres de chimie clinique lors de la dernière observation
Délai: Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Comprend les changements médians par rapport aux valeurs initiales de la bilirubine totale, de la bilirubine directe, de la bilirubine indirecte, de l'urée sanguine (BUN), de la créatinine, de l'acide urique, du calcium, du magnésium et du glucose.
Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Changement médian par rapport à la valeur initiale du sodium, du potassium, du chlorure et du bicarbonate lors de la dernière observation
Délai: Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Changement médian par rapport à la ligne de base dans les tests de la fonction hépatique lors de la dernière observation
Délai: Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Comprend les modifications médianes de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (AST), de la gamma glutamyltransférase (GGT) et de la phosphatase alcaline.
Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Changement médian par rapport à la valeur initiale de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) lors de la dernière observation
Délai: Référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Changement médian par rapport à la valeur initiale de la créatine kinase sérique (CK), de l'amylase et de la lipase lors de la dernière observation
Délai: Référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Changement médian par rapport à la valeur initiale de la triiodothyronine libre (T3) et de la thyroxine libre (T4) lors de la dernière observation
Délai: Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Changement médian par rapport à la ligne de base dans T4 lors de la dernière observation
Délai: Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Changement médian par rapport à la valeur initiale des globules blancs urinaires à la dernière observation
Délai: Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Changement médian par rapport à la valeur initiale du pH urinaire lors de la dernière observation
Délai: Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Base de référence, dernière observation (jusqu'au jour 85)
Nombre de participants présentant des modifications anormales et cliniquement pertinentes de la pression artérielle
Délai: Jour 1 jusqu'à 85
Participants présentant des changements maximaux par rapport à la ligne de base (définis comme des augmentations ou des diminutions supérieures ou égales à [≥]20 mmHg ou ≥30 mmHg) de la pression artérielle systolique (PAS) ou de la pression artérielle diastolique (PAD) en position debout ou couchée, mesurées en millimètres de mercure (mmHg).
Jour 1 jusqu'à 85
Nombre de participants présentant des modifications anormales et cliniquement pertinentes des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 1 jusqu'à 85
Participants présentant des changements maximaux par rapport à la ligne de base (BSL) définis comme : augmentation ≥ 25 à 50 pour cent (%) de l'intervalle PR maximum ou du complexe QRS ; augmentation par rapport au BSL de ≥30 millisecondes (msec) mais <60 msec dans l'intervalle QT (QTc) corrigé ou l'intervalle QTcF (intervalle QTc corrigé à l'aide de la correction de Fridericia) ; ou augmentation de BSL ≥60 msec dans l'intervalle QTc ou l'intervalle QTcF.
Jour 1 jusqu'à 85
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) positifs par visite d'étude
Délai: Jours -1, 8, 15, 29, 43, 57 et 85
Jours -1, 8, 15, 29, 43, 57 et 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: Jour 1 avant la perfusion, 1, 2, 4, 8 et 12 heures et à tout moment les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85 après la perfusion
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUCdernière)
Jour 1 avant la perfusion, 1, 2, 4, 8 et 12 heures et à tout moment les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85 après la perfusion
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 avant la perfusion, 1, 2, 4, 8 et 12 heures et à tout moment les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85 après la perfusion
Jour 1 avant la perfusion, 1, 2, 4, 8 et 12 heures et à tout moment les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85 après la perfusion
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 1 avant la perfusion, 1, 2, 4, 8 et 12 heures et à tout moment les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85 après la perfusion
Jour 1 avant la perfusion, 1, 2, 4, 8 et 12 heures et à tout moment les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85 après la perfusion
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Jour 1 avant la perfusion, 1, 2, 4, 8 et 12 heures et à tout moment les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85 après la perfusion
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre.
Jour 1 avant la perfusion, 1, 2, 4, 8 et 12 heures et à tout moment les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85 après la perfusion
Liquidation (CL)
Délai: Jour 1 avant la perfusion, 1, 2, 4, 8 et 12 heures et à tout moment les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85 après la perfusion
CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du corps.
Jour 1 avant la perfusion, 1, 2, 4, 8 et 12 heures et à tout moment les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85 après la perfusion
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Jour 1 avant la perfusion, 1, 2, 4, 8 et 12 heures et à tout moment les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85 après la perfusion
La demi-vie d'élimination terminale est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Jour 1 avant la perfusion, 1, 2, 4, 8 et 12 heures et à tout moment les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85 après la perfusion
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - Inf)]
Délai: Jour 1 avant la perfusion, 1, 2, 4, 8 et 12 heures et à tout moment les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85 après la perfusion
AUC (0 - inf) = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'au temps infini extrapolé (0 - inf).
Jour 1 avant la perfusion, 1, 2, 4, 8 et 12 heures et à tout moment les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85 après la perfusion
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Jour 1 avant la perfusion, 1, 2, 4, 8 et 12 heures et à tout moment les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85 après la perfusion
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sérique souhaitée d'un médicament. Le volume apparent de distribution après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée. Sur la base des directives internes de pharmacologie clinique sur les calculs de paramètres les plus appropriés pour cette conception d'étude, les données pour Vz/F n'ont pas été collectées, mais Vss a été rapporté.
Jour 1 avant la perfusion, 1, 2, 4, 8 et 12 heures et à tout moment les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85 après la perfusion
Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale des concentrations totales de Dickkopf-1 (DKK-1) au fil du temps
Délai: Jour -1, Jour 1 (avant l'administration et à la fin de la perfusion) et 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration, ainsi que les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 , et 85
Jour -1, Jour 1 (avant l'administration et à la fin de la perfusion) et 2, 4, 8 et 12 heures après l'administration, ainsi que les jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 , et 85
Pourcentage de variation moyenne par rapport à la valeur initiale du propeptide sérique du procollagène de type 1 amino-terminal (PINP) (ng/mL) au fil du temps
Délai: Référence (jours -1, 1), jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85
Base de référence calculée comme la moyenne du jour -1 et du jour 1 avant la perfusion de PF-04840082
Référence (jours -1, 1), jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85
Pourcentage de variation moyen par rapport à la valeur initiale du télopeptide sérique n-terminal (NTX) au fil du temps
Délai: Jours -1, 1 (prédose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85
Base de référence calculée comme la moyenne du jour -1 et du jour 1 avant la perfusion de PF-04840082
Jours -1, 1 (prédose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85
Pourcentage de variation moyen par rapport à la valeur initiale du télopeptide terminal (CTX) sérique carboxy (C) au fil du temps
Délai: Jours -1, 1 (prédose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85
Base de référence calculée comme la moyenne du jour -1 et du jour 1 avant la perfusion de PF-04840082
Jours -1, 1 (prédose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85
Pourcentage de variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la phosphatase alcaline spécifique aux os (BSAP) sérique au fil du temps
Délai: Jours -1, 1 (prédose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85
Base de référence calculée comme la moyenne du jour -1 et du jour 1 avant la perfusion de PF-04840082
Jours -1, 1 (prédose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85
Pourcentage moyen de variation par rapport à la valeur initiale de l'ostéocalcine sérique au fil du temps
Délai: Jours -1, 1 (prédose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85
Base de référence calculée comme la moyenne du jour -1 et du jour 1 avant la perfusion de PF-04840082
Jours -1, 1 (prédose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 et 85
Pourcentage de variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire au jour 85
Délai: Jours -1 et 85
Jours -1 et 85
DMO du col fémoral à jour 85
Délai: Jour 85
La DMO a été évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
Jour 85
T-score du col fémoral au jour 85
Délai: Jour 85
La DMO a été évaluée par DXA. Le score T a été calculé sur la base de la valeur réelle de la densité osseuse mesurée et correspond aux scores standardisés qui reflètent les écarts types (ET) supérieurs/inférieurs à la moyenne. Un score T DMO de -1,0 ou plus indique une densité osseuse normale. Un score T compris entre -1,0 et -2,5 indique une faible densité osseuse appelée ostéopénie. Un score T de -2,5 ou moins est un diagnostic d'ostéoporose.
Jour 85
Pourcentage de variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la DMO du radius distal au jour 85
Délai: Référence (jour -1), jour 85
La DMO a été évaluée par DXA.
Référence (jour -1), jour 85
Modèle PK/PD décrivant la relation entre les estimations/concentrations des paramètres PK PF-04840082 et les modifications des paramètres PD
Délai: Jour 1 au jour 85
Les données pour cette mesure de résultat ne sont pas rapportées ici car la population analysée comprend des participants qui n'étaient pas inscrits à cette étude. ClinicalTrials.gov est conçu pour rapporter les résultats uniquement des participants inscrits à l'étude et décrits dans les modules Flux des participants et Caractéristiques de base.
Jour 1 au jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2011

Première publication (Estimé)

10 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1151001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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