Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av RN564 hos kvinner med osteopeni og friske menn.
5. juni 2024 oppdatert av: Pfizer
En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til økende doser av RN564 hos kvinner med osteopeni og hos friske menn
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til RN564 hos kvinner med osteopeni og friske menn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Ambulatory Diagnostic Center
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Gable Diagnostics
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Gables Diagnostics
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- SeaView Research, Inc.
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- MRA Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av osteopeni for kvinner (BMD T-score mellom -1,0 og -2,5 SD ved korsryggen, lårhalsen eller total hofte)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg (99 lbs).
- Ha minst 3 vertebrale kropper i L1-L4-regionen og ett lårhalssted som er tilgjengelig for DXA.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie om noen underliggende tilstand, bortsett fra primær osteopeni, som påvirker benmetabolismen (f.eks. hyperparatyreoidisme, hypoparathyroidisme).
- Personer med eksisterende periodontal/tannsykdom eller de som har gjennomgått invasive tannprosedyrer (f.eks. tannekstraksjon, oral kirurgi) innen 60 dager før dag -1.
- Hvis QTcF overstiger 455 msek, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTcF-verdiene skal brukes for å bestemme pasientens kvalifikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Intravenøs, enkeltdose med eksperimentell dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende eller utålelige behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
Dosebegrensende eller utålelige behandlingsrelaterte bivirkninger ble definert som et av følgende kriterier forekom hos 2 eller flere deltakere: Alvorlige bivirkninger, Økte levertransaminaser, Økt bilirubin (i fravær av ALAT/AST-økninger, allergiske/overfølsomhetsreaksjoner, vaskulitt, muskel-skjelett) smerte, økt serumkreatinin, diaré, enteritt eller kvalme, forlengelse av QTcF-intervall eller andre kriterier hvis det anses som hensiktsmessig av medisinsk monitor og etterforsker.
Et dosenivå ble også ansett som utålelig hvis, etter etterforskerens og sponsorens vurdering, typen, frekvensen eller alvorlighetsgraden av bivirkningene blir uakseptabel.
|
Dag 1 til dag 85
|
|
Prosentandel av deltakere med all-årsakssammenheng AE etter karakter
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlighetsgrad ble gradert som grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon ikke indisert; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL); Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse indisert, invalidiserende, begrensende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akutt intervensjon indisert; Grad 5: død relatert til AE.
|
Dag 1 til dag 85
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger etter karakter
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlighetsgrad ble gradert som grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon ikke indisert; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL); Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse indisert, invalidiserende, begrensende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akutt intervensjon indisert; Grad 5: død relatert til AE. Relaterthet til medikament ble vurdert av etterforsker.
|
Dag 1 til dag 85
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 til 85
|
Kriterier for abnormitet: hematologi: hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer: mindre enn(<) 0,8*nedre normalgrense (LLN); blodplater: <0,5*LLN,>1,75*ULN,
antall hvite blodlegemer: <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocytter, totale nøytrofiler: <0,8*LLN, >1,2*ULN; eosinofiler, basofiler, monocytter: >1,2*ULN; koagulasjon: aktivert partiell tromboplastintid, protrombin, protrombin internasjonalt forhold: >1,1*ULN; leverfunksjon: bilirubin: >1,5*ULN; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase: >3,0*ULN; protein, albumin: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;
nyrefunksjon: blod urea nitrogen, kreatinin: >1,3*ULN; urinsyre: >1,2*ULN; elektrolytter: natrium>1,05*ULN,
kalium, klorid, kalsium, bikarbonat: <0,9*LLN,>1,1*ULN;
urinanalyse: pH <4,5, >8; glukose, protein, blod, ketoner, urobilinogen, bilirubin, nitritt; Annet(glukose: <0,6*LLN,>1,5*ULN),
urinavstøpninger, granulære avstøpninger, hyalinavstøpninger>1 LPF; hormoner: T4, T3, TSH<0,8*LLN.
|
Dag 1 til 85
|
|
Median endring fra baseline i antall blodplater og hvite blodlegemer [WBC] (med differensialer) ved siste observasjon
Tidsramme: Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
Median endring fra baseline i blodplater, antall hvite blodlegemer, lymfocytter (absolutt [Abs]), totale nøytrofiler (Abs), basofiler (Abs), eosinofiler (Abs) og monocytter (Abs)
|
Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
|
Median endring fra baseline i antall røde blodlegemer (RBC) ved siste observasjon
Tidsramme: Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
|
|
Median endring fra baseline i hematokrit ved siste observasjon
Tidsramme: Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
|
|
Median endring fra baseline i hemoglobin, totalt protein og albumin ved siste observasjon
Tidsramme: Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
|
|
Median endring fra baseline i utvalgte kliniske kjemiparametre ved siste observasjon
Tidsramme: Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
Inkluderer median endringer fra baseline i total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, urinsyre, kalsium, magnesium og glukose
|
Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
|
Median endring fra baseline i natrium, kalium, klorid og bikarbonat ved siste observasjon
Tidsramme: Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
|
|
Median endring fra baseline i leverfunksjonstester ved siste observasjon
Tidsramme: Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
Inkluderer medianendringer i aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) og alkalisk fosfatase
|
Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
|
Median endring fra baseline i thyroidstimulerende hormon (TSH) ved siste observasjon
Tidsramme: Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
|
|
Median endring fra baseline i serumkreatinkinase (CK), amylase og lipase ved siste observasjon
Tidsramme: Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
|
|
Median endring fra baseline i fritt trijodtyronin (T3) og fritt tyroksin (T4) ved siste observasjon
Tidsramme: Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
|
|
Median endring fra baseline i T4 ved siste observasjon
Tidsramme: Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
|
|
Median endring fra baseline i urin WBC ved siste observasjon
Tidsramme: Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
|
|
Median endring fra baseline i urin pH ved siste observasjon
Tidsramme: Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
Grunnlinje, siste observasjon (opp til dag 85)
|
|
|
Antall deltakere med unormale og klinisk relevante endringer i blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 til 85
|
Deltakere med maksimale endringer fra baseline (definert som økning eller reduksjon på større enn eller lik [≥]20 mmHg eller ≥30 mmHg) i enten stående eller liggende systolisk blodtrykk (SBP) eller diastolisk blodtrykk (DBP) målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Dag 1 til 85
|
|
Antall deltakere med unormale og klinisk relevante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Dag 1 til 85
|
Deltakere med maksimale endringer fra baseline (BSL) definert som: ≥25 til 50 prosent (%) økning i maksimalt PR-intervall eller QRS-kompleks; økning fra BSL på ≥30 millisekunder (ms) men <60 msek i korrigert QT (QTc) intervall eller QTcF intervall (QTc intervall korrigert ved hjelp av Fridericias korreksjon); eller øke fra BSL ≥60 msek i enten QTc-intervall eller QTcF-intervall.
|
Dag 1 til 85
|
|
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) etter studiebesøk
Tidsramme: Dager -1, 8, 15, 29, 43, 57 og 85
|
Dager -1, 8, 15, 29, 43, 57 og 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 før infusjon, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 etter infusjon
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
|
Dag 1 før infusjon, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 etter infusjon
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før infusjon, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 etter infusjon
|
Dag 1 før infusjon, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 etter infusjon
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 før infusjon, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 etter infusjon
|
Dag 1 før infusjon, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 etter infusjon
|
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss)
Tidsramme: Dag 1 før infusjon, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 etter infusjon
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament.
Steady-state distribusjonsvolum (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state.
|
Dag 1 før infusjon, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 etter infusjon
|
|
Klarering (CL)
Tidsramme: Dag 1 før infusjon, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 etter infusjon
|
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen.
|
Dag 1 før infusjon, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 etter infusjon
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 før infusjon, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 etter infusjon
|
Terminal eliminasjonshalveringstid er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
Dag 1 før infusjon, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 etter infusjon
|
|
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - Inf)]
Tidsramme: Dag 1 før infusjon, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 etter infusjon
|
AUC (0 - inf)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - inf).
|
Dag 1 før infusjon, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 etter infusjon
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 før infusjon, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 etter infusjon
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede serumkonsentrasjonen av et medikament.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
Basert på intern klinisk farmakologisk veiledning om de mest hensiktsmessige parameterberegningene for denne studiedesignen, ble ikke data for Vz/F samlet inn i stedet for Vss ble rapportert.
|
Dag 1 før infusjon, 1, 2, 4, 8 og 12 timer og når som helst på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85 etter infusjon
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totale Dickkopf-1 (DKK-1) konsentrasjoner over tid
Tidsramme: Dag -1, dag 1 (førdose og ved slutten av infusjon) og 2, 4, 8 og 12 timer etter dose, og dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
Dag -1, dag 1 (førdose og ved slutten av infusjon) og 2, 4, 8 og 12 timer etter dose, og dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i serumprokollagen type 1 aminoterminalt propeptid (PINP) (ng/mL) over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dager -1, 1), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
Baseline beregnet som gjennomsnitt av dag -1 og dag 1 før infusjon av PF-04840082
|
Grunnlinje (dager -1, 1), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i serum n-terminal telopeptid (NTX) over tid
Tidsramme: Dager -1, 1 (forhåndsdose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
Baseline beregnet som gjennomsnitt av dag -1 og dag 1 før infusjon av PF-04840082
|
Dager -1, 1 (forhåndsdose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i serumkarboksy (C) terminalt telopeptid (CTX) over tid
Tidsramme: Dager -1, 1 (forhåndsdose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
Baseline beregnet som gjennomsnitt av dag -1 og dag 1 før infusjon av PF-04840082
|
Dager -1, 1 (forhåndsdose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i serumbeinspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP) over tid
Tidsramme: Dager -1, 1 (forhåndsdose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
Baseline beregnet som gjennomsnitt av dag -1 og dag 1 før infusjon av PF-04840082
|
Dager -1, 1 (forhåndsdose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i serum osteokalsin over tid
Tidsramme: Dager -1, 1 (forhåndsdose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
Baseline beregnet som gjennomsnitt av dag -1 og dag 1 før infusjon av PF-04840082
|
Dager -1, 1 (forhåndsdose), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 og 85
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i benmineraltetthet i lumbal ryggrad (BMD) på dag 85
Tidsramme: Dag -1 og 85
|
Dag -1 og 85
|
|
|
Lårhals BMD på dag 85
Tidsramme: Dag 85
|
BMD ble evaluert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Dag 85
|
|
Lårhals T-score på dag 85
Tidsramme: Dag 85
|
BMD ble evaluert av DXA.
T-score ble beregnet basert på faktisk målt bentetthetsverdi og er de standardiserte skårene som reflekterer standardavvikene (SD) over/under gjennomsnittet.
En BMD T-score på -1,0 eller mer indikerer normal bentetthet.
T-score mellom -1,0 og -2,5 indikerer lav bentetthet kjent som osteopeni.
En T-score på -2,5 eller mindre er diagnostisk for osteoporose.
|
Dag 85
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i distal radius BMD på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 85
|
BMD ble evaluert av DXA.
|
Grunnlinje (dag -1), dag 85
|
|
PK/PD-modell som beskriver forholdet mellom PF-04840082 PK-parameterestimater/konsentrasjoner og endringer i PD-endepunkter
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
Data for dette utfallsmålet er ikke rapportert her fordi analysepopulasjonen inkluderer deltakere som ikke var registrert i denne studien.
ClinicalTrials.gov er designet for å rapportere resultater fra bare de deltakerne som ble registrert i studien og beskrevet i modulene Deltakerflyt og Baseline Characteristics.
|
Dag 1 til dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
10. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1151001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .