Badanie bezpieczeństwa i tolerancji RN564 u kobiet z osteopenią i zdrowych mężczyzn.
20 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność, farmakokinetykę i farmakodynamikę rosnących dawek RN564 u kobiet z osteopenią i u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji RN564 u kobiet z osteopenią i u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie osteopenii u kobiet (BMD T-score od -1,0 do -2,5 SD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej lub biodrze całkowitym)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >45 kg (99 funtów).
- Mieć co najmniej 3 trzony kręgów w regionie L1-L4 i jedno miejsce szyjki kości udowej, które są dostępne przez DXA.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia jakiegokolwiek stanu podstawowego, innego niż pierwotna osteopenia, który wpływa na metabolizm kości (np. nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc).
- Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą przyzębia/zębów lub ci, którzy przeszli inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcję zęba, chirurgię jamy ustnej) w ciągu 60 dni przed Dniem -1.
- Jeśli QTcF przekracza 455 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości QTcF.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
|
Dożylnie, pojedyncza dawka z dawką eksperymentalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ograniczających dawkę lub nietolerowanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Czas trwania badania
|
Czas trwania badania
|
|
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Czas trwania badania
|
Czas trwania badania
|
|
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu)
Ramy czasowe: Czas trwania badania
|
Czas trwania badania
|
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w ocenach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Czas trwania badania
|
Czas trwania badania
|
|
Nieprawidłowe i klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych, BP i EKG.
Ramy czasowe: Czas trwania badania
|
Czas trwania badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacowane parametry PK będą obejmować między innymi: AUC(0-t[ostatni]), Tmax, Cmax, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2), klirens (CL), pozorną objętość dystrybucji (Vz), objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) i AUC RN564.
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
|
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
|
|
Procentowa zmiana od linii podstawowej (średnia z dnia -1 i dnia 1 przed infuzją RN564) w całkowitym stężeniu DKK-1 w czasie obejmującym 85 dni.
Ramy czasowe: Dni -1, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
|
Dni -1, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej (średnia z dnia -1 i dnia 1 przed infuzją RN564) w surowicy PINP, NTX, CTX, swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej i osteokalcyny w czasie obejmującym 85 dni.
Ramy czasowe: Dni -1, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
|
Dni -1, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
|
|
Zmiana procentowa BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodrze całkowitym, szyjce kości udowej i dystalnej kości promieniowej BMD w dniu 85. od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Dzień -1 i 85
|
Dzień -1 i 85
|
|
Model PK/PD opisujący związek między oszacowaniami/stężeniami parametrów PK RN564 a zmianami farmakodynamicznych punktów końcowych.
Ramy czasowe: Czas trwania badania
|
Czas trwania badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1151001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .