Badanie bezpieczeństwa i tolerancji RN564 u kobiet z osteopenią i zdrowych mężczyzn.
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność, farmakokinetykę i farmakodynamikę rosnących dawek RN564 u kobiet z osteopenią i u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji RN564 u kobiet z osteopenią i u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Ambulatory Diagnostic Center
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Gable Diagnostics
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Gables Diagnostics
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- SeaView Research, Inc.
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- MRA Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie osteopenii u kobiet (BMD T-score od -1,0 do -2,5 SD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej lub biodrze całkowitym)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >45 kg (99 funtów).
- Mieć co najmniej 3 trzony kręgów w regionie L1-L4 i jedno miejsce szyjki kości udowej, które są dostępne przez DXA.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia jakiegokolwiek stanu podstawowego, innego niż pierwotna osteopenia, który wpływa na metabolizm kości (np. nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc).
- Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą przyzębia/zębów lub ci, którzy przeszli inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcję zęba, chirurgię jamy ustnej) w ciągu 60 dni przed Dniem -1.
- Jeśli QTcF przekracza 455 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości QTcF.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Dożylnie, pojedyncza dawka z dawką eksperymentalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ograniczające dawkę lub nietolerowane przez leczenie (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Ograniczające dawkę lub nietolerowane działania niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych kryteriów wystąpiło u 2 lub więcej uczestników: poważne zdarzenia niepożądane, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny (przy braku zwiększenia ALT/AST, reakcji alergicznych/nadwrażliwości, zapalenia naczyń, zaburzeń mięśniowo-szkieletowych) ból, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, biegunka, zapalenie jelit lub nudności, wydłużenie odstępu QTcF lub jakiekolwiek inne kryteria, jeśli monitor medyczny i badacz uznają to za stosowne.
Poziom dawki uznawano również za nietolerowany, jeśli w ocenie Badacza i Sponsora rodzaj, częstotliwość lub nasilenie działań niepożądanych stały się nie do zaakceptowania.
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Odsetek uczestników z AE o dowolnej przyczynie, według stopnia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Nasilenie oceniano w stopniu 1.: objawy bezobjawowe lub łagodne, jedynie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja nie jest wskazana; Stopień 2: wskazana jest umiarkowana, minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: ciężki lub istotny medycznie, ale niezagrażający bezpośrednio życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, uniemożliwiająca, ograniczająca samoopiekę ADL; Stopień 4: konsekwencja zagrażająca życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: śmierć związana z AE.
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Odsetek uczestników z AE związanymi z leczeniem według stopnia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Nasilenie oceniano w stopniu 1.: objawy bezobjawowe lub łagodne, jedynie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja nie jest wskazana; Stopień 2: wskazana jest umiarkowana, minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: ciężki lub istotny medycznie, ale niezagrażający bezpośrednio życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, uniemożliwiająca, ograniczająca samoopiekę ADL; Stopień 4: konsekwencja zagrażająca życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: śmierć związana z AE. Badacz ocenił związek z lekiem.
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek nieprawidłowością laboratoryjną
Ramy czasowe: Dzień 1 do 85
|
Kryteria nieprawidłowości: hematologia: hemoglobina, hematokryt, liczba czerwonych krwinek: poniżej (<) 0,8*dolna granica normy (LLN); płytki krwi: <0,5*LLN,>1,75*ULN,
liczba białych krwinek: <0,6*LLN, >1,5*ULN; limfocyty, neutrofile ogółem: <0,8*LLN, >1,2*ULN; eozynofile, bazofile, monocyty: >1,2*GGN; krzepnięcie: czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, protrombina, międzynarodowy współczynnik protrombiny: >1,1*GGN; czynność wątroby: bilirubina: >1,5*GGN; aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna: >3,0*GGN; białko, albumina: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;
czynność nerek: azot mocznikowy we krwi, kreatynina: >1,3*GGN; kwas moczowy: >1,2*GGN; elektrolity: sód>1,05*GGN,
potas, chlorek, wapń, wodorowęglan: <0,9*LLN,>1,1*ULN;
badanie moczu: pH<4,5, >8; glukoza, białko, krew, ketony, urobilinogen, bilirubina, azotyny; Inne (glukoza: <0,6*LLN,>1,5*ULN),
wały moczowe, wałeczki ziarniste, wały szkliste >1 LPF; hormony: T4, T3, TSH<0,8*LLN.
|
Dzień 1 do 85
|
|
Mediana zmiany liczby płytek krwi i białych krwinek [WBC] w stosunku do wartości wyjściowych (z różnicami) w ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
Mediana zmiany w stosunku do wartości wyjściowych płytek krwi, liczby białych krwinek, limfocytów (bezwzględnych [Abs]), całkowitej liczby neutrofili (Abs), bazofili (Abs), eozynofili (Abs) i monocytów (Abs)
|
Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
|
Mediana zmiany liczby czerwonych krwinek (RBC) w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
|
|
Mediana zmiany hematokrytu w stosunku do wartości początkowej w ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
|
|
Mediana zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie hemoglobiny, białka całkowitego i albuminy w ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
|
|
Mediana zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wybranych parametrach chemii klinicznej podczas ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
Obejmuje medianę zmian w stosunku do wartości wyjściowych stężenia bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej, azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny, kwasu moczowego, wapnia, magnezu i glukozy
|
Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
|
Mediana zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie sodu, potasu, chlorków i wodorowęglanów w chwili ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
|
|
Mediana zmiany w testach czynności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową podczas ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
Obejmuje średnie zmiany aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (AST), gammaglutamylotransferazy (GGT) i fosfatazy alkalicznej
|
Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
|
Mediana zmiany stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) w porównaniu z wartością wyjściową w ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
|
|
Mediana zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w surowicy kinazy kreatynowej (CK), amylazy i lipazy w ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
|
|
Mediana zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wolnej trójjodotyroniny (T3) i wolnej tyroksyny (T4) w ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
|
|
Mediana zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w T4 podczas ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
|
|
Mediana zmiany wartości leukocytów w moczu w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
|
|
Mediana zmiany pH moczu w stosunku do wartości początkowej podczas ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
Wartość wyjściowa, ostatnia obserwacja (do dnia 85)
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi zmianami ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 85
|
Uczestnicy, u których wystąpiły maksymalne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (zdefiniowane jako wzrosty lub spadki o więcej niż lub równe [≥]20 mmHg lub ≥30 mmHg) skurczowego ciśnienia krwi (SBP) lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) mierzonego w milimetrach rtęci w pozycji stojącej lub leżącej (mmHg).
|
Dzień 1 do 85
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi zmianami parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 do 85
|
Uczestnicy, u których wystąpiły maksymalne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (BSL) zdefiniowane jako: wzrost maksymalnego odstępu PR lub zespołu QRS o ≥25 do 50 procent (%); wydłużenie w stosunku do BSL ≥30 milisekund (ms), ale <60 ms w skorygowanym odstępie QT (QTc) lub odstępie QTcF (odstęp QTc skorygowany za pomocą poprawki Fridericii); lub wydłużenie z BSL ≥60 ms w odstępie QTc lub odstępie QTcF.
|
Dzień 1 do 85
|
|
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) według wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Dni -1, 8, 15, 29, 43, 57 i 85
|
Dni -1, 8, 15, 29, 43, 57 i 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed infuzją, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin oraz w dowolnej chwili w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85 po infuzji
|
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
Dzień 1 przed infuzją, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin oraz w dowolnej chwili w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85 po infuzji
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed infuzją, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin oraz w dowolnej chwili w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85 po infuzji
|
Dzień 1 przed infuzją, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin oraz w dowolnej chwili w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85 po infuzji
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed infuzją, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin oraz w dowolnej chwili w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85 po infuzji
|
Dzień 1 przed infuzją, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin oraz w dowolnej chwili w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85 po infuzji
|
|
|
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed infuzją, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin oraz w dowolnej chwili w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85 po infuzji
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
|
Dzień 1 przed infuzją, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin oraz w dowolnej chwili w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85 po infuzji
|
|
Rozliczenie (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed infuzją, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin oraz w dowolnej chwili w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85 po infuzji
|
CL jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z organizmu.
|
Dzień 1 przed infuzją, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin oraz w dowolnej chwili w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85 po infuzji
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed infuzją, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin oraz w dowolnej chwili w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85 po infuzji
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji to czas, po którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
|
Dzień 1 przed infuzją, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin oraz w dowolnej chwili w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85 po infuzji
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu [AUC (0 - Inf)]
Ramy czasowe: Dzień 1 przed infuzją, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin oraz w dowolnej chwili w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85 po infuzji
|
AUC (0 - inf) = obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (0 - inf).
|
Dzień 1 przed infuzją, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin oraz w dowolnej chwili w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85 po infuzji
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed infuzją, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin oraz w dowolnej chwili w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85 po infuzji
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w surowicy.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa wchłonięta frakcja.
W oparciu o wewnętrzne wytyczne farmakologii klinicznej dotyczące najodpowiedniejszych obliczeń parametrów dla tego projektu badania, nie zebrano danych dla Vz/F, zamiast tego podano Vss.
|
Dzień 1 przed infuzją, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin oraz w dowolnej chwili w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85 po infuzji
|
|
Procentowa zmiana całkowitego stężenia Dickkopf-1 (DKK-1) w czasie w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1 (przed podaniem dawki i na końcu infuzji) oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu oraz Dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
|
Dzień -1, Dzień 1 (przed podaniem dawki i na końcu infuzji) oraz 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu oraz Dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
|
|
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy Prokolagen typu 1 na końcu aminowym (PINP) (ng/ml) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni -1, 1), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
|
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z dnia -1 i dnia 1 przed infuzją PF-04840082
|
Wartość wyjściowa (dni -1, 1), dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
|
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy n-końcowego telopeptydu (NTX) w czasie
Ramy czasowe: Dni -1, 1 (przed podaniem), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
|
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z dnia -1 i dnia 1 przed infuzją PF-04840082
|
Dni -1, 1 (przed podaniem), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
|
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy karboksy (C) terminalnego telopeptydu (CTX) w czasie
Ramy czasowe: Dni -1, 1 (przed podaniem), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
|
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z dnia -1 i dnia 1 przed infuzją PF-04840082
|
Dni -1, 1 (przed podaniem), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
|
|
Średnia procentowa zmiana specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (BSAP) w czasie w surowicy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dni -1, 1 (przed podaniem), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
|
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z dnia -1 i dnia 1 przed infuzją PF-04840082
|
Dni -1, 1 (przed podaniem), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
|
|
Średnia zmiana procentowa osteokalcyny w surowicy w czasie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dni -1, 1 (przed podaniem), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
|
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z dnia -1 i dnia 1 przed infuzją PF-04840082
|
Dni -1, 1 (przed podaniem), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 85
|
|
Średnia procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego w 85. dniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dni -1 i 85
|
Dni -1 i 85
|
|
|
BMD szyjki kości udowej w 85. dniu
Ramy czasowe: Dzień 85
|
BMD oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Dzień 85
|
|
Wynik T-Score szyi kości udowej w 85. dniu
Ramy czasowe: Dzień 85
|
BMD zostało ocenione przez DXA.
Wynik T obliczono na podstawie faktycznie zmierzonej wartości gęstości kości i jest to wynik standaryzowany, który odzwierciedla odchylenia standardowe (SD) powyżej/poniżej średniej.
Wynik BMD T wynoszący -1,0 lub więcej wskazuje na prawidłową gęstość kości.
Wynik T w przedziale od -1,0 do -2,5 wskazuje na niską gęstość kości, zwaną osteopenią.
Wynik T wynoszący -2,5 lub mniej pozwala rozpoznać osteoporozę.
|
Dzień 85
|
|
Średnia procentowa zmiana BMD dystalnej kości promieniowej w stosunku do wartości wyjściowych w 85. dniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 85
|
BMD zostało ocenione przez DXA.
|
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 85
|
|
Model PK/PD opisujący związek pomiędzy szacunkami/stężeniami parametrów PK PF-04840082 a zmianami punktów końcowych PD
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Dane dla tego miernika wyniku nie są tutaj podawane, ponieważ populacja analizowana obejmuje uczestników, którzy nie zostali włączeni do tego badania.
Serwis ClinicalTrials.gov przeznaczony jest do raportowania wyników wyłącznie od tych uczestników, którzy zostali zapisani do badania i zostali opisani w modułach Przepływ uczestników i Charakterystyka linii bazowej.
|
Dzień 1 do dnia 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1151001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .