Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van RN564 bij vrouwen met osteopenie en gezonde mannen.

5 juni 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van escalerende doses RN564 bij vrouwen met osteopenie en bij gezonde mannen te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van RN564 bij vrouwen met osteopenie en gezonde mannen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Ambulatory Diagnostic Center
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Gable Diagnostics
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Gables Diagnostics
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • SeaView Research, Inc.
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • MRA Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van osteopenie bij vrouwen (BMD T-scores tussen -1,0 en -2,5 SD aan de lumbale wervelkolom, de femurhals of de totale heup)
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >45 kg (99 lbs).
  • Ten minste 3 wervellichamen in de L1-L4-regio en één dijbeenhals hebben die toegankelijk zijn via DXA.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van een onderliggende aandoening, anders dan primaire osteopenie, die het botmetabolisme beïnvloedt (bijv. Hyperparathyreoïdie, hypoparathyreoïdie).
  • Proefpersonen met reeds bestaande parodontale/tandheelkundige aandoeningen of personen die invasieve tandheelkundige procedures hebben ondergaan (bijv. tandextractie, kaakchirurgie) binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag -1.
  • Als de QTcF langer is dan 455 msec, moet het ECG nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie QTcF-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Biologisch: RN564
Intraveneuze, enkele dosis met experimentele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende of ondraaglijke behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
Dosisbeperkende of ondraaglijke behandelingsgerelateerde bijwerkingen werden gedefinieerd als een van de volgende criteria optrad bij 2 of meer deelnemers: ernstige bijwerkingen, verhoogde levertransaminasen, verhoogd bilirubine (in afwezigheid van ALAT/ASAT-verhogingen, allergische/overgevoeligheidsreacties, vasculitis, skeletspierstelsel- en skeletspierstelsel-gerelateerde bijwerkingen). pijn, verhoogd serumcreatinine, diarree, enteritis of misselijkheid, verlenging van het QTcF-interval of enig ander criterium indien dit door de medische monitor en onderzoeker passend wordt geacht. Een dosisniveau werd ook als onaanvaardbaar beschouwd als, naar het oordeel van de onderzoeker en de sponsor, het type, de frequentie of de ernst van de bijwerkingen onaanvaardbaar wordt.
Dag 1 tot dag 85
Percentage deelnemers met bijwerkingen door alle oorzaken, per graad
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. De ernst werd geclassificeerd als graad 1: asymptomatische of milde symptomen, alleen klinische of diagnostische observaties, interventie niet geïndiceerd; Graad 2: matige, minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd, waardoor voor de leeftijd geschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) worden beperkt; Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname geïndiceerd, invaliderend, beperkende zelfzorg-ADL; Graad 4: levensbedreigend gevolg, dringende interventie geïndiceerd; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE.
Dag 1 tot dag 85
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen per graad
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. De ernst werd geclassificeerd als graad 1: asymptomatische of milde symptomen, alleen klinische of diagnostische observaties, interventie niet geïndiceerd; Graad 2: matige, minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd, waardoor voor de leeftijd geschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) worden beperkt; Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname geïndiceerd, invaliderend, beperkende zelfzorg-ADL; Graad 4: levensbedreigend gevolg, dringende interventie geïndiceerd; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE. De verwantschap met het geneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker.
Dag 1 tot dag 85
Aantal deelnemers met een laboratoriumafwijking
Tijdsspanne: Dag 1 tot 85
Criteria voor afwijkingen: hematologie: hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen: minder dan(<) 0,8*ondergrens van normaal (LLN); bloedplaatjes: <0,5*LLN,>1,75*ULN, aantal witte bloedcellen: <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocyten, totaal aantal neutrofielen: <0,8*LLN, >1,2*ULN; eosinofielen, basofielen, monocyten: >1,2*ULN; stolling: geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombine, protrombine internationale ratio: >1,1*ULN; leverfunctie: bilirubine: >1,5*ULN; aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase: >3,0*ULN; eiwit, albumine: <0,8*LLN></0>1,2*ULN; nierfunctie: bloedureumstikstof, creatinine: >1,3*ULN; urinezuur: >1,2*ULN; elektrolyten: natrium>1,05*ULN, kalium, chloride, calcium, bicarbonaat: <0,9*LLN,>1,1*ULN; urineonderzoek: pH<4,5, >8; glucose, eiwit, bloed, ketonen, urobilinogeen, bilirubine, nitriet; Overige(glucose: <0,6*LLN,>1,5*ULN), urineafgietsels, korrelafgietsels, hyalineafgietsels >1 LPF; hormonen: T4, T3, TSH<0,8*LLN.
Dag 1 tot 85
Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen [WBC] (met differentiëlen) bij de laatste observatie
Tijdsspanne: Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedplaatjes, leukocytenaantal, lymfocyten (absoluut [Abs]), totaal aantal neutrofielen (Abs), basofielen (Abs), eosinofielen (Abs) en monocyten (Abs)
Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal rode bloedcellen (RBC) bij de laatste observatie
Tijdsspanne: Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematocriet bij de laatste observatie
Tijdsspanne: Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine, totaal eiwit en albumine bij de laatste observatie
Tijdsspanne: Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bepaalde klinische chemieparameters bij de laatste observatie
Tijdsspanne: Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Omvat mediane veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal bilirubine, direct bilirubine, indirect bilirubine, bloedureumstikstof (BUN), creatinine, urinezuur, calcium, magnesium en glucose
Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in natrium, kalium, chloride en bicarbonaat bij de laatste observatie
Tijdsspanne: Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij leverfunctietests bij de laatste observatie
Tijdsspanne: Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Omvat mediane veranderingen in aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) en alkalische fosfatase
Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het schildklierstimulerend hormoon (TSH) bij de laatste observatie
Tijdsspanne: Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcreatinekinase (CK), amylase en lipase bij de laatste observatie
Tijdsspanne: Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vrij triiodothyronine (T3) en vrij thyroxine (T4) bij de laatste observatie
Tijdsspanne: Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in T4 bij de laatste observatie
Tijdsspanne: Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urine-WBC bij laatste observatie
Tijdsspanne: Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pH van de urine bij de laatste observatie
Tijdsspanne: Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Basislijn, laatste observatie (tot dag 85)
Aantal deelnemers met abnormale en klinisch relevante veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 tot 85
Deelnemers met maximale veranderingen ten opzichte van de basislijn (gedefinieerd als stijgingen of dalingen van groter dan of gelijk aan [≥]20 mmHg of ≥30 mmHg) in staande of liggende systolische bloeddruk (SBP) of diastolische bloeddruk (DBP), gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Dag 1 tot 85
Aantal deelnemers met abnormale en klinisch relevante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Dag 1 tot 85
Deelnemers met maximale veranderingen ten opzichte van baseline (BSL), gedefinieerd als: ≥25 tot 50 procent (%) toename van het maximale PR-interval of QRS-complex; toename vanaf BSL van ≥30 milliseconden (msec) maar <60 msec in gecorrigeerd QT (QTc)-interval of QTcF-interval (QTc-interval gecorrigeerd met behulp van de correctie van Fridericia); of verhogen vanaf BSL ≥60 msec in QTc-interval of QTcF-interval.
Dag 1 tot 85
Aantal deelnemers met positieve antistoffen tegen geneesmiddelen (ADA's) per studiebezoek
Tijdsspanne: Dagen -1, 8, 15, 29, 43, 57 en 85
Dagen -1, 8, 15, 29, 43, 57 en 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de infusie, 1, 2, 4, 8 en 12 uur en op elk moment op dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85 na de infusie
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
Dag 1 vóór de infusie, 1, 2, 4, 8 en 12 uur en op elk moment op dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85 na de infusie
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de infusie, 1, 2, 4, 8 en 12 uur en op elk moment op dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85 na de infusie
Dag 1 vóór de infusie, 1, 2, 4, 8 en 12 uur en op elk moment op dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85 na de infusie
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de infusie, 1, 2, 4, 8 en 12 uur en op elk moment op dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85 na de infusie
Dag 1 vóór de infusie, 1, 2, 4, 8 en 12 uur en op elk moment op dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85 na de infusie
Distributievolume bij stabiele toestand (Vss)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de infusie, 1, 2, 4, 8 en 12 uur en op elk moment op dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85 na de infusie
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig verdeeld zou moeten zijn om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Distributievolume bij steady-state (Vss) is het schijnbare distributievolume bij steady-state.
Dag 1 vóór de infusie, 1, 2, 4, 8 en 12 uur en op elk moment op dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85 na de infusie
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de infusie, 1, 2, 4, 8 en 12 uur en op elk moment op dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85 na de infusie
CL is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijnsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
Dag 1 vóór de infusie, 1, 2, 4, 8 en 12 uur en op elk moment op dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85 na de infusie
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de infusie, 1, 2, 4, 8 en 12 uur en op elk moment op dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85 na de infusie
De terminale eliminatiehalfwaardetijd is de gemeten tijd waarin de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
Dag 1 vóór de infusie, 1, 2, 4, 8 en 12 uur en op elk moment op dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85 na de infusie
Gebied onder de curve van tijdstip nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - Inf)]
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de infusie, 1, 2, 4, 8 en 12 uur en op elk moment op dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85 na de infusie
AUC (0 - inf)= Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - inf).
Dag 1 vóór de infusie, 1, 2, 4, 8 en 12 uur en op elk moment op dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85 na de infusie
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de infusie, 1, 2, 4, 8 en 12 uur en op elk moment op dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85 na de infusie
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig verdeeld zou moeten zijn om de gewenste serumconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie. Gebaseerd op interne klinische farmacologische richtlijnen over de meest geschikte parameterberekeningen voor deze onderzoeksopzet, werden er geen gegevens voor Vz/F verzameld, maar werd Vss gerapporteerd.
Dag 1 vóór de infusie, 1, 2, 4, 8 en 12 uur en op elk moment op dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85 na de infusie
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Dickkopf-1 (DKK-1)-concentraties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1 (vóór de dosis en aan het einde van de infusie) en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis, en Dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85
Dag -1, Dag 1 (vóór de dosis en aan het einde van de infusie) en 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis, en Dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumprocollageen type 1 aminoterminaal propeptide (PINP) (ng/ml) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -1, 1), dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85
Basislijn berekend als gemiddelde van dag -1 en dag 1 voorafgaand aan de infusie van PF-04840082
Basislijn (dagen -1, 1), dagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum n-terminale telopeptide (NTX) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dagen -1, 1 (vóór dosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85
Basislijn berekend als gemiddelde van dag -1 en dag 1 voorafgaand aan de infusie van PF-04840082
Dagen -1, 1 (vóór dosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcarboxy (C) terminaal telopeptide (CTX) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dagen -1, 1 (vóór dosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85
Basislijn berekend als gemiddelde van dag -1 en dag 1 voorafgaand aan de infusie van PF-04840082
Dagen -1, 1 (vóór dosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum, botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dagen -1, 1 (vóór dosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85
Basislijn berekend als gemiddelde van dag -1 en dag 1 voorafgaand aan de infusie van PF-04840082
Dagen -1, 1 (vóór dosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-osteocalcine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dagen -1, 1 (vóór dosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85
Basislijn berekend als gemiddelde van dag -1 en dag 1 voorafgaand aan de infusie van PF-04840082
Dagen -1, 1 (vóór dosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 en 85
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom op dag 85
Tijdsspanne: Dagen -1 en 85
Dagen -1 en 85
Femurhals BMD op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
BMD werd geëvalueerd door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA).
Dag 85
T-score van femurhals op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
BMD werd geëvalueerd door DXA. De T-score werd berekend op basis van de feitelijk gemeten botdichtheidswaarde en zijn de gestandaardiseerde scores die de standaardafwijkingen (SD's) boven/onder het gemiddelde weerspiegelen. Een BMD T-score van -1,0 of meer duidt op een normale botdichtheid. Een T-score tussen -1,0 en -2,5 duidt op een lage botdichtheid, bekend als osteopenie. Een T-score van -2,5 of minder is een diagnose van osteoporose.
Dag 85
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de distale radius op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), dag 85
BMD werd geëvalueerd door DXA.
Basislijn (dag -1), dag 85
PK/PD-model dat de relatie beschrijft tussen PF-04840082 PK-parameterschattingen/concentraties en veranderingen in PD-eindpunten
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
Gegevens voor deze uitkomstmaat worden hier niet gerapporteerd omdat de analysepopulatie deelnemers omvat die niet aan dit onderzoek deelnamen. ClinicalTrials.gov is ontworpen om uitsluitend de resultaten te rapporteren van de deelnemers die aan het onderzoek deelnamen en die zijn beschreven in de modules Deelnemersstroom en Basislijnkenmerken.
Dag 1 tot dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

10 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1151001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren