Az RN564 biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata osteopeniás nőknél és egészséges férfiaknál.
2024. június 5. frissítette: Pfizer
Fázisú vizsgálat az RN564 növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére osteopeniában szenvedő nők és egészséges férfiak esetében
A tanulmány célja az RN564 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása osteopeniás nők és egészséges férfiak esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Ambulatory Diagnostic Center
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Gable Diagnostics
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Gables Diagnostics
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- SeaView Research, Inc.
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- MRA Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az osteopenia diagnózisa nőknél (-1,0 és -2,5 SD közötti BMD T-pontszám az ágyéki gerincben, a combnyaknál vagy a teljes csípőnél)
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >45 kg (99 font).
- Legalább 3 csigolyatesttel kell rendelkeznie az L1-L4 régióban és egy combnyak helyével, amely elérhető a DXA-val.
Kizárási kritériumok:
- Bármely alapbetegség bizonyítéka vagy kórtörténete, kivéve az elsődleges osteopeniát, amely befolyásolja a csontanyagcserét (pl. hyperparathyreosis, hypoparathyreosis).
- Meglévő parodontális/fogászati betegségben szenvedő alanyok vagy azok, akik invazív fogászati beavatkozáson estek át (pl. foghúzás, szájsebészet) az -1. napot megelőző 60 napon belül.
- Ha a QTcF meghaladja a 455 msec-et, az EKG-t még kétszer meg kell ismételni, és a három QTcF érték átlagát kell használni az alany alkalmasságának megállapításához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Intravénás, egyszeri adag kísérleti adaggal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó vagy elviselhetetlen kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedők száma
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
Dóziskorlátozó vagy nem tolerálható kezeléssel összefüggő mellékhatásokként az alábbi kritériumok bármelyike fordult elő 2 vagy több résztvevőnél: Súlyos nemkívánatos események, Emelkedett máj transzaminázok, Emelkedett bilirubinszint (ALT/AST emelkedés hiányában, allergiás/túlérzékenységi reakciók, vasculitis, Mozgásszervi fájdalom, megnövekedett szérum kreatininszint, hasmenés, bélgyulladás vagy hányinger, a QTcF-intervallum megnyúlása vagy bármely más kritérium Ha az orvosi megfigyelő és vizsgáló megfelelőnek ítéli.
A dózisszintet akkor is elviselhetetlennek tekintették, ha a vizsgáló és a szponzor megítélése szerint a mellékhatások típusa, gyakorisága vagy súlyossága elfogadhatatlanná válik.
|
1. naptól 85. napig
|
|
A teljes ok-okozati összefüggéssel nem rendelkező résztvevők százalékos aránya fokozatok szerint
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A súlyosság 1. fokozatú: tünetmentes vagy enyhe tünetek, csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések, beavatkozás nem javallt; 2. fokozat: mérsékelt, minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt, korlátozza az életkornak megfelelő instrumentális tevékenységet a mindennapi életben (ADL); 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes, kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása indokolt, fogyatékos, korlátozó öngondoskodás ADL; 4. fokozat: életveszélyes következmény, sürgős beavatkozás javasolt; 5. fokozat: AE-vel összefüggő halálozás.
|
1. naptól 85. napig
|
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya fokozatok szerint
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A súlyosság 1. fokozatú: tünetmentes vagy enyhe tünetek, csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések, beavatkozás nem javallt; 2. fokozat: mérsékelt, minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt, korlátozza az életkornak megfelelő instrumentális tevékenységet a mindennapi életben (ADL); 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes, kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása indokolt, fogyatékos, korlátozó öngondoskodás ADL; 4. fokozat: életveszélyes következmény, sürgős beavatkozás javasolt; 5. fokozat: AE-vel összefüggő halálozás. A gyógyszerrel való összefüggést a vizsgáló értékelte.
|
1. naptól 85. napig
|
|
Bármilyen laboratóriumi eltéréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1-től 85-ig
|
Az eltérés kritériumai: hematológia: hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám: kevesebb, mint(<) 0,8*a normálérték alsó határa (LLN); vérlemezkék: <0,5*LLN,>1,75*ULN,
fehérvérsejtszám: <0,6*LLN, >1,5*ULN; limfociták, összes neutrofil: <0,8*LLN, >1,2*ULN; eozinofilek, bazofilek, monociták: >1,2*ULN; koaguláció: aktivált parciális tromboplasztin idő, protrombin, protrombin nemzetközi arány: >1,1*ULN; májfunkció: bilirubin: >1,5*ULN; aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz: >3,0*ULN; fehérje, albumin: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;
vesefunkció: vér karbamid-nitrogén, kreatinin: >1,3*ULN; húgysav: >1,2*ULN; elektrolitok: nátrium> 1,05 * ULN,
kálium, klorid, kalcium, bikarbonát: <0,9*LLN,>1,1*ULN;
vizeletvizsgálat: pH<4,5, >8; glükóz, fehérje, vér, ketonok, urobilinogén, bilirubin, nitrit; Egyéb (glükóz: <0,6*LLN,>1,5*ULN),
vizelet öntvények, szemcsés öntvények, hialin öntvények > 1 LPF; hormonok: T4, T3, TSH<0,8*LLN.
|
1-től 85-ig
|
|
A vérlemezkék és a fehérvérsejtszám (WBC) számának medián változása a kiindulási értékhez képest (a különbségekkel) az utolsó megfigyeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
A vérlemezkék, a fehérvérsejtszám, a limfociták (abszolút [Abs]), az összes neutrofil (Abs), a bazofil (Abs), az eozinofilek (Abs) és a monociták (Abs) medián változása a kiindulási értékhez képest
|
Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
|
A vörösvérsejtszám (RBC) számának medián változása az alapvonalhoz képest az utolsó megfigyeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
|
|
A hematokrit medián változása az alapvonalhoz képest az utolsó megfigyeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
|
|
A hemoglobin, az összfehérje és az albumin kiindulási értékéhez viszonyított medián változása az utolsó megfigyeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
|
|
Medián változás az alapvonalhoz képest a kiválasztott klinikai kémiai paraméterekben az utolsó megfigyeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
Tartalmazza az összbilirubin, a direkt bilirubin, a közvetett bilirubin, a vér karbamid-nitrogén (BUN), a kreatinin, a húgysav, a kalcium, a magnézium és a glükóz kiindulási értékhez viszonyított medián változásait
|
Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
|
A nátrium-, kálium-, klorid- és hidrogén-karbonát-tartalom medián változása az alapértékhez képest utolsó megfigyeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
|
|
Medián változás az alapvonalhoz képest a májfunkciós tesztekben az utolsó megfigyeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
Tartalmazza az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (AST), a gamma-glutamil-transzferáz (GGT) és az alkalikus foszfatáz medián változásait
|
Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
|
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) kiindulási értékéhez viszonyított medián változása az utolsó megfigyeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
|
|
A szérum kreatin-kináz (CK), amiláz és lipáz kiindulási értékéhez viszonyított medián változása az utolsó megfigyeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
|
|
A szabad trijódtironin (T3) és a szabad tiroxin (T4) medián változása a kiindulási értékhez képest az utolsó megfigyeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
|
|
Medián változás az alapvonalhoz képest a T4-ben az utolsó megfigyeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
|
|
A vizelet fehérvérsejtjének medián változása az alapvonalhoz képest az utolsó megfigyeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
|
|
A vizelet pH-értékének medián változása az alapvonalhoz képest az utolsó megfigyeléskor
Időkeret: Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
Kiindulási állapot, utolsó megfigyelés (a 85. napig)
|
|
|
A kóros és klinikailag releváns vérnyomásváltozást mutató résztvevők száma
Időkeret: 1. nap 85-ig
|
Azok a résztvevők, akiknél a higanymilliméterben mért szisztolés vérnyomás (SBP) vagy diasztolés vérnyomás (DBP) a kiindulási értékhez képest maximálisan megváltozott ([≥]20 Hgmm vagy ≥30 Hgmm vagy annál nagyobb növekedés vagy csökkenés) (Hgmm).
|
1. nap 85-ig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben abnormális és klinikailag releváns változások történtek
Időkeret: 1. nap 85-ig
|
Azok a résztvevők, akiknél a kiindulási értékhez képest maximális eltérést tapasztaltak (BSL) a következőképpen definiálva: ≥25-50 százalék (%) a maximális PR-intervallum vagy QRS-komplexum növekedése; növekedés a BSL-ről ≥30 msec (msec), de <60 msec a korrigált QT (QTc) intervallumban vagy QTcF intervallumban (QTc intervallum Fridericia korrekciójával korrigálva); vagy a BSL-ről ≥60 msec-ről nő a QTc-intervallumban vagy a QTcF-intervallumban.
|
1. nap 85-ig
|
|
A pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma vizsgálati látogatásonként
Időkeret: -1., 8., 15., 29., 43., 57. és 85. nap
|
-1., 8., 15., 29., 43., 57. és 85. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Az infúzió beadása előtti 1. napon, 1, 2, 4, 8 és 12 órával és bármikor az infúzió utáni 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
|
Az infúzió beadása előtti 1. napon, 1, 2, 4, 8 és 12 órával és bármikor az infúzió utáni 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az infúzió beadása előtti 1. napon, 1, 2, 4, 8 és 12 órával és bármikor az infúzió utáni 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
Az infúzió beadása előtti 1. napon, 1, 2, 4, 8 és 12 órával és bármikor az infúzió utáni 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
|
|
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az infúzió beadása előtti 1. napon, 1, 2, 4, 8 és 12 órával és bármikor az infúzió utáni 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
Az infúzió beadása előtti 1. napon, 1, 2, 4, 8 és 12 órával és bármikor az infúzió utáni 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
|
|
Elosztási mennyiség állandó állapotban (Vss)
Időkeret: Az infúzió beadása előtti 1. napon, 1, 2, 4, 8 és 12 órával és bármikor az infúzió utáni 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.
Az egyensúlyi eloszlási térfogat (Vss) a látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban.
|
Az infúzió beadása előtti 1. napon, 1, 2, 4, 8 és 12 órával és bármikor az infúzió utáni 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
|
Szabadság (CL)
Időkeret: Az infúzió beadása előtti 1. napon, 1, 2, 4, 8 és 12 órával és bármikor az infúzió utáni 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
A CL annak a sebességnek a mennyiségi mérőszáma, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből.
|
Az infúzió beadása előtti 1. napon, 1, 2, 4, 8 és 12 órával és bármikor az infúzió utáni 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
|
A terminál megszüntetésének felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az infúzió beadása előtti 1. napon, 1, 2, 4, 8 és 12 órával és bármikor az infúzió utáni 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
A terminális eliminációs felezési idő az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
|
Az infúzió beadása előtti 1. napon, 1, 2, 4, 8 és 12 órával és bármikor az infúzió utáni 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
|
A görbe alatti terület nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - Inf)]
Időkeret: Az infúzió beadása előtti 1. napon, 1, 2, 4, 8 és 12 órával és bármikor az infúzió utáni 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
AUC (0 - inf) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - inf).
|
Az infúzió beadása előtti 1. napon, 1, 2, 4, 8 és 12 órával és bármikor az infúzió utáni 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Az infúzió beadása előtti 1. napon, 1, 2, 4, 8 és 12 órával és bármikor az infúzió utáni 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a kívánt gyógyszer szérumkoncentrációjának eléréséhez.
Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
Az ehhez a vizsgálati tervhez legmegfelelőbb paraméterszámításokra vonatkozó belső klinikai farmakológiai útmutatások alapján a Vz/F-re vonatkozó adatokat nem gyűjtötték össze, hanem Vss-t jelentettek.
|
Az infúzió beadása előtti 1. napon, 1, 2, 4, 8 és 12 órával és bármikor az infúzió utáni 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. napon
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes Dickkopf-1 (DKK-1) koncentrációban az idő múlásával
Időkeret: -1. nap, 1. nap (az adagolás előtt és az infúzió végén) és az adagolás utáni 2., 4., 8. és 12. órával, valamint a 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. nap és 85
|
-1. nap, 1. nap (az adagolás előtt és az infúzió végén) és az adagolás utáni 2., 4., 8. és 12. órával, valamint a 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. nap és 85
|
|
|
Az 1-es típusú szérum prokollagén aminoterminális propeptid (PINP) átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest (ng/ml) az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal (-1., 1. nap), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. nap
|
A kiindulási érték a -1. és az 1. nap átlagaként számítva a PF-04840082 infúzió előtt
|
Alapvonal (-1., 1. nap), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. nap
|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a szérum n-terminális telopeptidjében (NTX) az idő múlásával
Időkeret: -1., 1. (adagolás előtti), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. nap
|
A kiindulási érték a -1. és az 1. nap átlagaként számítva a PF-04840082 infúzió előtt
|
-1., 1. (adagolás előtti), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. nap
|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a szérum karboxi (C) terminális telopeptidjében (CTX) az idő múlásával
Időkeret: -1., 1. (adagolás előtti), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. nap
|
A kiindulási érték a -1. és az 1. nap átlagaként számítva a PF-04840082 infúzió előtt
|
-1., 1. (adagolás előtti), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. nap
|
|
A szérum csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BSAP) átlagos százalékos változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: -1., 1. (adagolás előtti), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. nap
|
A kiindulási érték a -1. és az 1. nap átlagaként számítva a PF-04840082 infúzió előtt
|
-1., 1. (adagolás előtti), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. nap
|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szérum osteokalcinban az idő múlásával
Időkeret: -1., 1. (adagolás előtti), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. nap
|
A kiindulási érték a -1. és az 1. nap átlagaként számítva a PF-04840082 infúzió előtt
|
-1., 1. (adagolás előtti), 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 57. és 85. nap
|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc csontsűrűségében (BMD) a 85. napon
Időkeret: -1. és 85. nap
|
-1. és 85. nap
|
|
|
A combnyak BMD-je a 85. napon
Időkeret: 85. nap
|
A BMD-t kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) értékelték.
|
85. nap
|
|
Combnyak T-score a 85. napon
Időkeret: 85. nap
|
A BMD-t a DXA értékelte.
A T-pontszámot a ténylegesen mért csontsűrűség-érték alapján számítottuk ki, és ez a standardizált pontszám, amely az átlag feletti/alatti szórást (SD-ket) tükrözi.
A -1,0 vagy annál nagyobb BMD T-pontszám normál csontsűrűséget jelez.
A -1,0 és -2,5 közötti T-pontszám alacsony csontsűrűséget jelez, amelyet oszteopéniának neveznek.
A -2,5 vagy annál alacsonyabb T-pontszám az oszteoporózis diagnosztikája.
|
85. nap
|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a disztális sugarú BMD-ben a 85. napon
Időkeret: Alapállapot (-1. nap), 85. nap
|
A BMD-t a DXA értékelte.
|
Alapállapot (-1. nap), 85. nap
|
|
A PF-04840082 közötti kapcsolatot leíró PK/PD modell PK paraméterbecslések/koncentrációk és változások a PD végpontokban
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
Ennek az eredménymérésnek az adatai itt nem szerepelnek, mivel az elemzési sokaság olyan résztvevőket tartalmaz, akik nem vettek részt ebben a vizsgálatban.
A ClinicalTrials.gov csak azon résztvevők eredményeinek jelentésére szolgál, akik részt vettek a vizsgálatban, és a résztvevők folyamata és a kiindulási jellemzők modulban leírtak.
|
1. naptól 85. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 9.
Első közzététel (Becsült)
2011. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1151001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .