RN564:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus osteopeniaa sairastavilla naisilla ja terveillä miehillä.
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan RN564-annosten nostamisen turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa osteopeniaa sairastavilla naisilla ja terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää RN564:n turvallisuus ja siedettävyys osteopeniaa sairastavilla naisilla ja terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Ambulatory Diagnostic Center
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Gable Diagnostics
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Gables Diagnostics
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- SeaView Research, Inc.
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- MRA Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten osteopenian diagnoosi (BMD T-pisteet välillä -1,0 ja -2,5 SD lannerangassa, reisiluun kaulassa tai koko lonkassa)
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 45 kg (99 lbs).
- L1-L4-alueella on vähintään kolme nikamaa ja yksi reisiluun kaulan kohta, joihin DXA pääsee käsiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia mistä tahansa taustalla olevasta sairaudesta, paitsi primaarisesta osteopeniasta, joka vaikuttaa luuaineenvaihduntaan (esim. hyperparatyreoosi, hypoparatyreoosi).
- Potilaat, joilla on aiempi parodontaali/hammassairaus tai jotka on tehty invasiivisia hammashoitotoimenpiteitä (esim. hampaan poisto, suukirurgia) 60 päivän sisällä ennen päivää -1.
- Jos QTcF ylittää 455 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTcF-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan soveltuvuuden määrittämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Suonensisäinen, kerta-annos kokeellisella annoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia tai sietämättömiä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Annosta rajoittavat tai sietämättömät hoitoon liittyvät haittavaikutukset määriteltiin jonakin seuraavista kriteereistä, joita esiintyi kahdella tai useammalla osallistujalla: Vakavat haittatapahtumat, kohonneet maksan transaminaasit, kohonnut bilirubiini (ilman ALAT/AST-arvoja, allergiset/yliherkkyysreaktiot, vaskuliitti, tuki- ja liikuntaelimistö). kipu, seerumin kreatiniinin nousu, ripuli, suolistotulehdus tai pahoinvointi, QTcF-ajan pidentyminen tai mikä tahansa muu kriteeri, jos lääkärin tarkkailija ja tutkija katsoo sen sopivaksi.
Annostasoa pidettiin myös sietämättömänä, jos tutkijan ja sponsorin arvion mukaan haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys tai vakavuus muuttuu mahdottomaksi hyväksyä.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kaikki syy-seuraussuhteen haitat arvosanan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakavuus luokiteltiin asteeseen 1: oireettomat tai lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, interventio ei indikoitu; Aste 2: Kohtalainen, minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, joka rajoittaa iän mukaista instrumentaalista päivittäistä elämää (ADL); Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista, vammauttava, rajoittava itsehoito ADL; Aste 4: hengenvaarallinen seuraus, kiireellinen toimenpide indikoitu; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvosanan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakavuus luokiteltiin asteeseen 1: oireettomat tai lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, interventio ei indikoitu; Aste 2: Kohtalainen, minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, joka rajoittaa iän mukaista instrumentaalista päivittäistä elämää (ADL); Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista, vammauttava, rajoittava itsehoito ADL; Aste 4: hengenvaarallinen seuraus, kiireellinen toimenpide indikoitu; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema. Suhteen huumeeseen arvioi tutkija.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1-85
|
Poikkeavuuden kriteerit: hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä: alle(<) 0,8*normaalin alaraja (LLN); verihiutaleet: <0,5*LLN,>1,75*ULN,
valkosolujen määrä: <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä: <0,8*LLN, >1,2*ULN; eosinofiilit, basofiilit, monosyytit: >1,2*ULN; koagulaatio: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiini, protrombiinin kansainvälinen suhde: >1,1*ULN; maksan toiminta: bilirubiini: >1,5*ULN; aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi: >3,0*ULN; proteiini, albumiini: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;
munuaisten toiminta: veren ureatyppi, kreatiniini: >1,3*ULN; virtsahappo: > 1,2*ULN; elektrolyytit: natrium> 1,05 * ULN,
kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti: <0,9*LLN,>1,1*ULN;
virtsaanalyysi: pH<4,5, >8; glukoosi, proteiini, veri, ketonit, urobilinogeeni, bilirubiini, nitriitti; muu (glukoosi: <0,6*LLN,>1,5*ULN),
virtsavalut, rakeiset valut, hyaliinivalut > 1 LPF; hormonit: T4, T3, TSH<0,8*LLN.
|
Päivä 1-85
|
|
Verihiutaleiden ja valkosolujen [WBC] määrän mediaanimuutos lähtötilanteesta (erotusten kanssa) viimeisessä havainnossa
Aikaikkuna: Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
Verihiutaleiden, valkosolujen määrän, lymfosyyttien (absoluuttinen [Abs]), neutrofiilien kokonaismäärän (Abs), basofiilien (Abs), eosinofiilien (Abs) ja monosyyttien (Abs) mediaanimuutos lähtötasosta
|
Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
|
Mediaanimuutos lähtötasosta punasolujen (RBC) määrässä viimeisellä havainnolla
Aikaikkuna: Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
|
|
Hematokriitin mediaanimuutos lähtötilanteesta viimeisen havainnon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
|
|
Hemoglobiinin, kokonaisproteiinin ja albumiinin mediaanimuutos lähtötilanteesta viimeisen havainnon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
|
|
Mediaanimuutos lähtötilanteesta valikoiduissa kliinisen kemian parametreissa viimeisen havainnon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
Sisältää kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin, epäsuoran bilirubiinin, veren ureatypen (BUN), kreatiniinin, virtsahapon, kalsiumin, magnesiumin ja glukoosin mediaanimuutokset lähtötasosta
|
Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
|
Natriumin, kaliumin, kloridin ja bikarbonaatin mediaanimuutos lähtötasosta viimeisessä havainnossa
Aikaikkuna: Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
|
|
Mediaanimuutos lähtötilanteesta maksan toimintakokeissa viimeisessä havainnoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
Sisältää aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (AST), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja alkalisen fosfataasin mediaanimuutokset
|
Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
|
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) mediaanimuutos perustasosta viimeisen havainnon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
|
|
Seerumin kreatiinikinaasin (CK), amylaasin ja lipaasin mediaanimuutos lähtötasosta viimeisessä havainnossa
Aikaikkuna: Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
|
|
Vapaan trijodityroniinin (T3) ja vapaan tyroksiinin (T4) mediaanimuutos lähtötasosta viimeisessä havainnossa
Aikaikkuna: Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
|
|
Mediaanimuutos lähtötilanteesta T4:ssä viimeisen havainnon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
|
|
Virtsan valkosolujen mediaanimuutos lähtötilanteesta viimeisessä havainnoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
|
|
Virtsan pH:n mediaanimuutos lähtötilanteesta viimeisen havainnon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
Perustaso, viimeinen havainto (päivään 85 asti)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä verenpaineen muutoksia
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 85 asti
|
Osallistujat, joiden systolinen verenpaine (SBP) tai diastolinen verenpaine (DBP) mitataan elohopeamillimetreinä, joilla on suurimmat muutokset lähtötasosta (määritelty nousuksi tai laskuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin [≥]20 mmHg tai ≥30 mmHg) (mmHg).
|
Päivä 1 aina 85 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 85 asti
|
Osallistujat, joilla on suurimmat muutokset lähtötilanteesta (BSL), jotka määritellään seuraavasti: ≥25 - 50 prosenttia (%) lisäys maksimaalisessa PR-välissä tai QRS-kompleksissa; lisäys BSL:stä ≥30 millisekuntia (ms), mutta <60 ms korjatussa QT-välissä (QTc) tai QTcF-välissä (QTc-väli korjattu Friderician korjauksella); tai kasvaa BSL:stä ≥ 60 ms joko QTc- tai QTcF-välissä.
|
Päivä 1 aina 85 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA:t) tutkimuskäynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivät -1, 8, 15, 29, 43, 57 ja 85
|
Päivät -1, 8, 15, 29, 43, 57 ja 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja milloin tahansa päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85 infuusion jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
Päivä 1 ennen infuusiota, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja milloin tahansa päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85 infuusion jälkeen
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja milloin tahansa päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85 infuusion jälkeen
|
Päivä 1 ennen infuusiota, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja milloin tahansa päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85 infuusion jälkeen
|
|
|
Aika saavuttaa maksimi havaittu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja milloin tahansa päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85 infuusion jälkeen
|
Päivä 1 ennen infuusiota, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja milloin tahansa päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85 infuusion jälkeen
|
|
|
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja milloin tahansa päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85 infuusion jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
|
Päivä 1 ennen infuusiota, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja milloin tahansa päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85 infuusion jälkeen
|
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja milloin tahansa päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85 infuusion jälkeen
|
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
|
Päivä 1 ennen infuusiota, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja milloin tahansa päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85 infuusion jälkeen
|
|
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja milloin tahansa päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85 infuusion jälkeen
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Päivä 1 ennen infuusiota, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja milloin tahansa päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85 infuusion jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - Inf)]
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja milloin tahansa päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85 infuusion jälkeen
|
AUC (0 - inf) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - inf).
|
Päivä 1 ennen infuusiota, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja milloin tahansa päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85 infuusion jälkeen
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja milloin tahansa päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85 infuusion jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Sisäisten kliinisen farmakologian ohjeiden perusteella sopivimmista parametrilaskelmista tälle tutkimussuunnitelmalle, Vz/F-tietoja ei kerätty, vaan Vss raportoitiin.
|
Päivä 1 ennen infuusiota, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia ja milloin tahansa päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85 infuusion jälkeen
|
|
Prosenttimuutos perustasosta Dickkopf-1:n (DKK-1) kokonaispitoisuuksissa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1 (ennen annosta ja infuusion lopussa) ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
Päivä -1, päivä 1 (ennen annosta ja infuusion lopussa) ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta seerumin prokollageenityypin 1 aminoterminaalisessa propeptidissä (PINP) (ng/ml) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (päivät -1, 1), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
Lähtötaso laskettuna päivän -1 ja päivän 1 keskiarvona ennen PF-04840082:n infuusiota
|
Perustaso (päivät -1, 1), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
|
Seerumin n-terminaalisen telopeptidin (NTX) keskimääräinen prosenttimuutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät -1, 1 (ennakkoannos), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
Lähtötaso laskettuna päivän -1 ja päivän 1 keskiarvona ennen PF-04840082:n infuusiota
|
Päivät -1, 1 (ennakkoannos), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
|
Seerumin karboksi (C) terminaalisen telopeptidin (CTX) keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät -1, 1 (ennakkoannos), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
Lähtötaso laskettuna päivän -1 ja päivän 1 keskiarvona ennen PF-04840082:n infuusiota
|
Päivät -1, 1 (ennakkoannos), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
|
Seerumin luuspesifisen alkalisen fosfataasin (BSAP) keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Päivät -1, 1 (ennakkoannos), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
Lähtötaso laskettuna päivän -1 ja päivän 1 keskiarvona ennen PF-04840082:n infuusiota
|
Päivät -1, 1 (ennakkoannos), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
|
Seerumin osteokalsiinin keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivät -1, 1 (ennakkoannos), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
Lähtötaso laskettuna päivän -1 ja päivän 1 keskiarvona ennen PF-04840082:n infuusiota
|
Päivät -1, 1 (ennakkoannos), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD) päivänä 85
Aikaikkuna: Päivät -1 ja 85
|
Päivät -1 ja 85
|
|
|
Reisiluun kaulan BMD päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85
|
BMD arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Päivä 85
|
|
Reisiluun kaulan T-pisteet päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85
|
BMD arvioi DXA.
T-pisteet laskettiin todellisen mitatun luun tiheyden arvon perusteella, ja ne ovat standardoituja pisteitä, jotka kuvastavat keskihajontaa (SD:t) keskiarvon ylä-/alapuolella.
BMD:n T-pistemäärä -1,0 tai enemmän tarkoittaa normaalia luutiheyttä.
T-pistemäärä välillä -1,0 ja -2,5 osoittaa alhaista luutiheyttä, joka tunnetaan nimellä osteopenia.
T-pisteet -2,5 tai vähemmän ovat osteoporoosin diagnostiikka.
|
Päivä 85
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta distaalisen säteen BMD:ssä 85. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1), päivä 85
|
BMD arvioi DXA.
|
Perustaso (päivä -1), päivä 85
|
|
PK/PD-malli, joka kuvaa PF-04840082:n välistä suhdetta PK-parametriarvioiden/pitoisuuksien ja PD-päätepisteiden muutosten välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
Tämän tulosmittauksen tietoja ei raportoida tässä, koska analyysipopulaatio sisältää osallistujia, jotka eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa.
ClinicalTrials.gov on suunniteltu raportoimaan tulokset vain niiltä osallistujilta, jotka olivat mukana tutkimuksessa ja jotka on kuvattu Osallistujavirta- ja Perusominaisuudet -moduuleissa.
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1151001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .