RN564:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus osteopeniaa sairastavilla naisilla ja terveillä miehillä.
keskiviikko 20. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan RN564-annosten nostamisen turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa osteopeniaa sairastavilla naisilla ja terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää RN564:n turvallisuus ja siedettävyys osteopeniaa sairastavilla naisilla ja terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten osteopenian diagnoosi (BMD T-pisteet välillä -1,0 ja -2,5 SD lannerangassa, reisiluun kaulassa tai koko lonkassa)
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 45 kg (99 lbs).
- L1-L4-alueella on vähintään kolme nikamaa ja yksi reisiluun kaulan kohta, joihin DXA pääsee käsiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia mistä tahansa taustalla olevasta sairaudesta, paitsi primaarisesta osteopeniasta, joka vaikuttaa luuaineenvaihduntaan (esim. hyperparatyreoosi, hypoparatyreoosi).
- Potilaat, joilla on aiempi parodontaali/hammassairaus tai jotka on tehty invasiivisia hammashoitotoimenpiteitä (esim. hampaan poisto, suukirurgia) 60 päivän sisällä ennen päivää -1.
- Jos QTcF ylittää 455 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTcF-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan soveltuvuuden määrittämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
|
Suonensisäinen, kerta-annos kokeellisella annoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien tai sietämättömien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
|
Tutkimuksen kesto
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
|
Tutkimuksen kesto
|
|
Poikkeavien laboratoriolöydösten ilmaantuvuus (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
|
Tutkimuksen kesto
|
|
Muutokset lähtötilanteesta turvallisuuslaboratorioarvioissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
|
Tutkimuksen kesto
|
|
Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa, verenpaineessa ja EKG-parametreissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
|
Tutkimuksen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametrien arviot sisältävät, mutta eivät rajoitu: AUC(0-t[viimeinen]), Tmax, Cmax, terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), puhdistuma (CL), näennäinen jakautumistilavuus (Vz), RN564:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) ja AUC.
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta (päivän -1 ja 1. päivän keskiarvo ennen RN564-infuusiota) DKK-1:n kokonaispitoisuuksissa ajan kuluessa, mukaan lukien 85 päivää.
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
Päivät -1, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta (päivän -1 ja 1. päivän keskiarvo ennen RN564-infuusiota) seerumin PINP-, NTX-, CTX-, luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa ja osteokalsiinissa ajan kuluessa, mukaan lukien 85 päivää.
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
Päivät -1, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 ja 85
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lannerangan, lonkan kokonaisuuden, reisiluun kaulan ja distaalisen säteen BMD:ssä 85. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä -1 ja 85
|
Päivä -1 ja 85
|
|
PK/PD-malli, joka kuvaa RN564:n PK-parametriarvioiden/pitoisuuksien ja farmakodynaamisten päätepisteiden muutosten välistä suhdetta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
|
Tutkimuksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1151001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .