RN564 在骨质减少女性和健康男性中的安全性和耐受性研究。
2012年6月20日 更新者：Pfizer
一项评估 RN564 在骨质减少女性和健康男性中剂量递增的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学的 I 期研究
本研究的目的是确定 RN564 在骨质减少女性和健康男性中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- Pfizer Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33143
- Pfizer Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33134
- Pfizer Investigational Site
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South Miami、Florida、美国、33143
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性骨质减少的诊断（腰椎、股骨颈或全髋的 BMD T 值介于 -1.0 和 - 2.5 SD 之间）
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 45 公斤（99 磅）。
- 在 L1-L4 区域至少有 3 个椎体，DXA 可访问一个股骨颈部位。
排除标准：
- 除原发性骨质减少外，任何影响骨代谢的潜在病症（如甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能减退症）的证据或病史。
- -1 天前 60 天内患有牙周病/牙齿疾病或接受过侵入性牙科手术（例如，拔牙、口腔手术）的受试者。
- 如果 QTcF 超过 455 毫秒，ECG 应重复两次以上，并且应使用三个 QTcF 值的平均值来确定受试者的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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静脉内，单剂量与实验剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制或不能耐受的治疗相关不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：研究持续时间
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研究持续时间
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治疗紧急 AE (TEAE) 的发生率、严重性和因果关系
大体时间：研究持续时间
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研究持续时间
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异常实验室检查结果（临床化学、血液学和尿液分析）的发生率
大体时间：研究持续时间
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研究持续时间
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安全实验室评估相对于基线的变化。
大体时间：研究持续时间
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研究持续时间
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生命体征、血压和心电图参数的异常和临床相关变化。
大体时间：研究持续时间
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研究持续时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PK 参数估计值将包括但不限于：AUC(0-t[last])、Tmax、Cmax、终末消除半衰期 (t1/2)、清除率 (CL)、表观分布容积 (Vz)、 RN564 的稳态分布容积 (Vss) 和 AUC。
大体时间：第 1、2、3、4、5、8、15、22、29、36、43、57 和 85 天
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第 1、2、3、4、5、8、15、22、29、36、43、57 和 85 天
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总 DKK-1 浓度随时间（包括 85 天）相对于基线（输注 RN564 前第 -1 天和第 1 天的平均值）的百分比变化。
大体时间：第 -1、1、2、3、4、5、8、15、22、29、36、43、57 和 85 天
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第 -1、1、2、3、4、5、8、15、22、29、36、43、57 和 85 天
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血清 PINP、NTX、CTX、骨特异性碱性磷酸酶和骨钙素随时间（包括 85 天）相对于基线（输注 RN564 前第 -1 天和第 1 天的平均值）的百分比变化。
大体时间：第 -1、1、2、3、4、5、8、15、22、29、36、43、57 和 85 天
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第 -1、1、2、3、4、5、8、15、22、29、36、43、57 和 85 天
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第 85 天时腰椎、全髋、股骨颈和桡骨远端 BMD 相对于基线的百分比变化。
大体时间：第 -1 天和第 85 天
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第 -1 天和第 85 天
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PK/PD 模型描述了 RN564 PK 参数估计值/浓度与药效学终点变化之间的关系。
大体时间：研究持续时间
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研究持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月9日
首次发布 (估计)
2011年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月20日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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