Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von RN564 bei Frauen mit Osteopenie und gesunden Männern.
20. Juni 2012 aktualisiert von: Pfizer
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von eskalierenden Dosen von RN564 bei Frauen mit Osteopenie und bei gesunden Männern
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von RN564 bei Frauen mit Osteopenie und gesunden Männern zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Osteopenie bei Frauen (BMD T-Scores zwischen -1,0 und -2,5 SD an der Lendenwirbelsäule, dem Schenkelhals oder der gesamten Hüfte)
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >45 kg (99 lbs).
- Mindestens 3 Wirbelkörper in der L1-L4-Region und eine Femurhalsstelle haben, die für DXA zugänglich sind.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Anamnese einer Grunderkrankung außer primärer Osteopenie, die den Knochenstoffwechsel beeinflusst (z. B. Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus).
- Patienten mit vorbestehender Parodontal-/Zahnerkrankung oder Patienten, die sich innerhalb von 60 Tagen vor Tag -1 invasiven zahnärztlichen Eingriffen (z. B. Zahnextraktion, Oralchirurgie) unterzogen haben.
- Wenn QTcF 455 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTcF-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Arm 1
|
Intravenöse Einzeldosis mit experimenteller Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von dosislimitierenden oder nicht tolerierbaren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Dauer des Studiums
|
Dauer des Studiums
|
|
Inzidenz, Schweregrad und kausaler Zusammenhang von behandlungsbedingten UEs (TEAEs)
Zeitfenster: Dauer des Studiums
|
Dauer des Studiums
|
|
Auftreten von auffälligen Laborbefunden (Klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Dauer des Studiums
|
Dauer des Studiums
|
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Sicherheitslaborbewertungen.
Zeitfenster: Dauer des Studiums
|
Dauer des Studiums
|
|
Abnorme und klinisch relevante Veränderungen der Vitalfunktionen, des Blutdrucks und der EKG-Parameter.
Zeitfenster: Dauer des Studiums
|
Dauer des Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die PK-Parameterschätzungen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: AUC(0-t[letzte]), Tmax, Cmax, terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), Clearance (CL), scheinbares Verteilungsvolumen (Vz), Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) und AUC von RN564.
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
|
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag –1 und Tag 1 vor der Infusion von RN564) der Gesamt-DKK-1-Konzentrationen im Laufe der Zeit, einschließlich 85 Tage.
Zeitfenster: Tage -1, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
|
Tage -1, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
|
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt von Tag –1 und Tag 1 vor der Infusion von RN564) in Serum-PINP, NTX, CTX, knochenspezifischer alkalischer Phosphatase und Osteocalcin im Laufe der Zeit einschließlich 85 Tage.
Zeitfenster: Tage -1, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
|
Tage -1, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
|
|
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte, des Oberschenkelhalses und des distalen Radius gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85.
Zeitfenster: Tag -1 und 85
|
Tag -1 und 85
|
|
PK/PD-Modell, das die Beziehung zwischen RN564-PK-Parameterschätzungen/Konzentrationen und Änderungen der pharmakodynamischen Endpunkte beschreibt.
Zeitfenster: Dauer des Studiums
|
Dauer des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1151001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .