Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von RN564 bei Frauen mit Osteopenie und gesunden Männern.
5. Juni 2024 aktualisiert von: Pfizer
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von eskalierenden Dosen von RN564 bei Frauen mit Osteopenie und bei gesunden Männern
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von RN564 bei Frauen mit Osteopenie und gesunden Männern zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Ambulatory Diagnostic Center
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Gable Diagnostics
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Gables Diagnostics
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Miami Research Associates
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- SeaView Research, Inc.
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- SeaView Research, Inc.
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- MRA Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Osteopenie bei Frauen (BMD T-Scores zwischen -1,0 und -2,5 SD an der Lendenwirbelsäule, dem Schenkelhals oder der gesamten Hüfte)
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >45 kg (99 lbs).
- Mindestens 3 Wirbelkörper in der L1-L4-Region und eine Femurhalsstelle haben, die für DXA zugänglich sind.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Anamnese einer Grunderkrankung außer primärer Osteopenie, die den Knochenstoffwechsel beeinflusst (z. B. Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus).
- Patienten mit vorbestehender Parodontal-/Zahnerkrankung oder Patienten, die sich innerhalb von 60 Tagen vor Tag -1 invasiven zahnärztlichen Eingriffen (z. B. Zahnextraktion, Oralchirurgie) unterzogen haben.
- Wenn QTcF 455 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTcF-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
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Intravenöse Einzeldosis mit experimenteller Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden oder unerträglichen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
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Als dosislimitierende oder nicht tolerierbare behandlungsbedingte UE wurden definiert, wenn eines der folgenden Kriterien bei 2 oder mehr Teilnehmern auftrat: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, erhöhte Lebertransaminasen, erhöhtes Bilirubin (ohne ALT/AST-Erhöhungen), allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen, Vaskulitis, Muskel-Skelett-Reaktionen Schmerzen, erhöhtes Serumkreatinin, Durchfall, Enteritis oder Übelkeit, Verlängerung des QTcF-Intervalls oder andere Kriterien, sofern dies vom medizinischen Monitor und Prüfer als angemessen erachtet wird.
Eine Dosisstufe wurde auch dann als untragbar angesehen, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes und Sponsors die Art, Häufigkeit oder Schwere der UE unakzeptabel wird.
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Tag 1 bis Tag 85
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Prozentsatz der Teilnehmer mit rein kausalen UEs nach Grad
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Der Schweregrad wurde als Grad 1 eingestuft: asymptomatische oder leichte Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; Grad 2: moderater, minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt, der altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einschränkt; Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts angezeigt, Beeinträchtigung, Einschränkung der Selbstversorgung ADL; Grad 4: lebensbedrohliche Folge, dringendes Eingreifen angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
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Tag 1 bis Tag 85
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Grad
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Der Schweregrad wurde als Grad 1 eingestuft: asymptomatische oder leichte Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; Grad 2: moderater, minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt, der altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einschränkt; Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts angezeigt, Beeinträchtigung, Einschränkung der Selbstversorgung ADL; Grad 4: lebensbedrohliche Folge, dringendes Eingreifen angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Der Zusammenhang mit dem Medikament wurde vom Prüfer beurteilt.
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Tag 1 bis Tag 85
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Laboranomalie
Zeitfenster: Tag 1 bis 85
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Kriterien für die Anomalie: Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen: weniger als (<) 0,8*untere Normgrenze (LLN); Blutplättchen: <0,5*LLN,>1,75*ULN,
Anzahl weißer Blutkörperchen: <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymphozyten, Gesamtneutrophile: <0,8*LLN, >1,2*ULN; Eosinophile, Basophile, Monozyten: >1,2*ULN; Gerinnung: aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombin, Prothrombin-International-Ratio: >1,1*ULN; Leberfunktion: Bilirubin: >1,5*ULN; Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase: >3,0*ULN; Protein, Albumin: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;
Nierenfunktion: Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin: >1,3*ULN; Harnsäure: >1,2*ULN; Elektrolyte: Natrium>1,05*ULN,
Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat: <0,9*LLN,>1,1*ULN;
Urinanalyse: pH<4,5, >8; Glukose, Protein, Blut, Ketone, Urobilinogen, Bilirubin, Nitrit; Sonstiges (Glukose: <0,6*LLN,>1,5*ULN),
Urinzylinder, körnige Zylinder, hyaline Zylinder > 1 LPF; Hormone: T4, T3, TSH<0,8*LLN.
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Tag 1 bis 85
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen (WBC) (mit Differenzen) bei der letzten Beobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Blutplättchen, Leukozytenzahl, Lymphozyten (absolut [Abs]), Gesamtneutrophilen (Abs), Basophilen (Abs), Eosinophilen (Abs) und Monozyten (Abs)
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Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Mittlere Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Mittlere Veränderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Mittlere Veränderung von Hämoglobin, Gesamtprotein und Albumin gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Mediane Änderung ausgewählter klinisch-chemischer Parameter gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Beinhaltet mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Gesamtbilirubin, direktem Bilirubin, indirektem Bilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Harnsäure, Kalzium, Magnesium und Glukose
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Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Natrium, Kalium, Chlorid und Bikarbonat bei der letzten Beobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Leberfunktionstests bei der letzten Beobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Beinhaltet mittlere Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase (AST), der Alanin-Aminotransferase (AST), der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und der alkalischen Phosphatase
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Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Mittlere Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Mittlere Veränderung der Serum-Kreatinkinase (CK), Amylase und Lipase gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung
Zeitfenster: Basislinie, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Basislinie, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei freiem Trijodthyronin (T3) und freiem Thyroxin (T4) bei der letzten Beobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in T4 bei der letzten Beobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Mittlere Veränderung des Urin-WBC gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Mittlere Änderung des Urin-pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Ausgangswert, letzte Beobachtung (bis Tag 85)
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen und klinisch relevanten Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 1 bis 85
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Teilnehmer mit maximalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (definiert als Anstieg oder Abfall von mehr als oder gleich [≥]20 mmHg oder ≥30 mmHg) des systolischen Blutdrucks (SBP) oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Stehen oder in Rückenlage, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
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Tag 1 bis 85
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen und klinisch relevanten Veränderungen der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG).
Zeitfenster: Tag 1 bis 85
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Teilnehmer mit maximalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (BSL), definiert als: ≥25 bis 50 Prozent (%) Anstieg des maximalen PR-Intervalls oder QRS-Komplexes; Anstieg vom BSL um ≥30 Millisekunden (ms), aber <60 ms im korrigierten QT-Intervall (QTc) oder QTcF-Intervall (QTc-Intervall korrigiert mit Fridericias Korrektur); oder Anstieg von BSL ≥60 ms im QTc-Intervall oder QTcF-Intervall.
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Tag 1 bis 85
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) nach Studienbesuch
Zeitfenster: Tage -1, 8, 15, 29, 43, 57 und 85
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Tage -1, 8, 15, 29, 43, 57 und 85
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Infusion, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden und jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85 nach der Infusion
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
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Tag 1 vor der Infusion, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden und jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85 nach der Infusion
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Infusion, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden und jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85 nach der Infusion
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Tag 1 vor der Infusion, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden und jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85 nach der Infusion
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Infusion, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden und jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85 nach der Infusion
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Tag 1 vor der Infusion, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden und jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85 nach der Infusion
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Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Infusion, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden und jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85 nach der Infusion
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Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State.
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Tag 1 vor der Infusion, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden und jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85 nach der Infusion
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Freigabe (CL)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Infusion, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden und jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85 nach der Infusion
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CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
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Tag 1 vor der Infusion, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden und jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85 nach der Infusion
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Infusion, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden und jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85 nach der Infusion
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Die terminale Eliminationshalbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
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Tag 1 vor der Infusion, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden und jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85 nach der Infusion
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - Inf)]
Zeitfenster: Tag 1 vor der Infusion, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden und jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85 nach der Infusion
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AUC (0 – inf) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – inf).
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Tag 1 vor der Infusion, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden und jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85 nach der Infusion
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Infusion, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden und jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85 nach der Infusion
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Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
Basierend auf internen Leitlinien der klinischen Pharmakologie zu den am besten geeigneten Parameterberechnungen für dieses Studiendesign wurden keine Daten für Vz/F erfasst, sondern stattdessen Vss.
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Tag 1 vor der Infusion, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden und jederzeit an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85 nach der Infusion
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Prozentuale Änderung der Gesamtkonzentrationen von Dickkopf-1 (DKK-1) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag -1, Tag 1 (vor der Verabreichung und am Ende der Infusion) und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung sowie die Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
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Tag -1, Tag 1 (vor der Verabreichung und am Ende der Infusion) und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung sowie die Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
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Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum-Prokollagen-Typ-1-Amino-Terminal-Propeptid (PINP) (ng/ml) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -1, 1), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
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Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt von Tag -1 und Tag 1 vor der Infusion von PF-04840082 berechnet
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Ausgangswert (Tage -1, 1), Tage 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
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Mittlere prozentuale Änderung des n-terminalen Telopeptids (NTX) im Serum im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage -1, 1 (Vordosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
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Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt von Tag -1 und Tag 1 vor der Infusion von PF-04840082 berechnet
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Tage -1, 1 (Vordosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
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Mittlere prozentuale Änderung des Carboxy (C) terminalen Telopeptids (CTX) im Serum im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage -1, 1 (Vordosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
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Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt von Tag -1 und Tag 1 vor der Infusion von PF-04840082 berechnet
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Tage -1, 1 (Vordosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
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Mittlere prozentuale Änderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP) im Serum im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage -1, 1 (Vordosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
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Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt von Tag -1 und Tag 1 vor der Infusion von PF-04840082 berechnet
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Tage -1, 1 (Vordosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
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Mittlere prozentuale Änderung des Serum-Osteocalcins gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tage -1, 1 (Vordosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
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Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt von Tag -1 und Tag 1 vor der Infusion von PF-04840082 berechnet
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Tage -1, 1 (Vordosis), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 und 85
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Mittlere prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert am Tag 85
Zeitfenster: Tage -1 und 85
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Tage -1 und 85
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BMD des Femurhalses am Tag 85
Zeitfenster: Tag 85
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Die BMD wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bewertet.
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Tag 85
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T-Score des Oberschenkelhalses am Tag 85
Zeitfenster: Tag 85
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BMD wurde von DXA bewertet.
Der T-Score wurde auf der Grundlage des tatsächlich gemessenen Knochendichtewerts berechnet und ist der standardisierte Score, der die Standardabweichungen (SDs) über/unter dem Mittelwert widerspiegelt.
Ein BMD-T-Score von -1,0 oder mehr weist auf eine normale Knochendichte hin.
Ein T-Score zwischen -1,0 und -2,5 weist auf eine niedrige Knochendichte hin, die als Osteopenie bekannt ist.
Ein T-Score von -2,5 oder weniger deutet auf Osteoporose hin.
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Tag 85
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Mittlere prozentuale Änderung der BMD des distalen Radius gegenüber dem Ausgangswert am Tag 85
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 85
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BMD wurde von DXA bewertet.
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Ausgangswert (Tag -1), Tag 85
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PK/PD-Modell, das die Beziehung zwischen PF-04840082 PK-Parameterschätzungen/-konzentrationen und Änderungen in PD-Endpunkten beschreibt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
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Daten für diese Ergebnismessung werden hier nicht gemeldet, da die Analysepopulation Teilnehmer umfasst, die nicht an dieser Studie teilgenommen haben.
ClinicalTrials.gov ist darauf ausgelegt, nur Ergebnisse von Teilnehmern zu melden, die in die Studie aufgenommen und in den Modulen „Teilnehmerfluss“ und „Grundlinienmerkmale“ beschrieben wurden.
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Tag 1 bis Tag 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1151001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .