유방암 환자에서 고용량 칼시트리올의 효과

포함 기준:

• 여성이어야 합니다.
• 병리학적으로 확인된 사건, 원발성 침윤성 유방암이 있어야 합니다.
• 수술적 절제를 기다리고 있어야 합니다.
• 가임 여성(예: 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)는 허용 가능한 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 이 시험에서 치료를 시작하기 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. . 피임약 사용은 시험 종료 후 최소 1개월 동안 계속되어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
• 종합 비타민 보충제 이외의 칼슘 및/또는 비타민 D 보충제의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
• 참가자는 정상 한계(1.19-1.29mmol/L) 내의 이온화된 혈청 칼슘 수치를 가져야 합니다. 및 < 10.2mg/dl의 총 교정 혈청 칼슘.

제외 기준:

• 다음을 포함하여 유방암 치료를 방해하는 생명을 위협하는 상태를 가진 피험자: 약물 사용에도 불구하고 불안정한 만성 심부전; 조절되지 않는 고혈압; 조절되지 않는 진성 당뇨병; 또는 불안정한 관상 동맥 질환.
• 칼시트리올 복용을 방해하는 페닐케톤뇨증(PKU), 호모시스틴뇨증 및 파브리병을 포함하는 중증 대사 장애가 있는 환자.
• 지난 5년 이내에 비흑색성 피부암을 제외한 다른 암의 과거력이 있는 환자.
• 신장 기능이 손상되었거나(CRCL < 60 mL/min) 지난 5년 이내에 신장 결석(칼슘염)이 있었던 환자.
• 고칼슘혈증(보정된 혈청 CA > 10.2 mg/dl) 또는 고칼슘혈증 또는 비타민 D 독성 병력이 있는 환자.
• 현재 칼슘 보충제 또는 알루미늄 기반 제산제를 복용하고 있는 환자는 연구에 등록하려면 즉시 사용을 중단해야 합니다.
• 현재 비타민 D 보충제를 복용하고 있는 환자는 연구에 등록하려면 즉시 사용을 중단해야 합니다.
• 칼시트리올에 대한 민감성이 알려진 환자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 항흡수제를 복용 중인 여성(예: 비스포스포네이트) 지난 1년 이내.
• 현재 경구 피임약을 사용하고 있는 여성.
• 흡수 장애 증후군(즉, 낭포성 섬유증, 만성 췌장염) 또는 지용성 비타민의 흡수를 감소시키는 약물(즉, 올리스타트, 퀘스트란).
• 일상적으로 종합 비타민 보충제를 복용하는 칼시트리올에 배정된 참가자는 보충제의 비타민 D 양이 RDA(권장 일일 허용량)인 400IU 또는 10μg을 초과하지 않는 한 보충제를 계속 사용할 수 있습니다. 종합 비타민 보충제를 복용하지 않는 경우 연구 중에 보충을 시작하지 않도록 요청받을 것입니다.