Effekter af højdosis calcitriol hos brystkræftpatienter

Inklusionskriterier:

• Skal være kvinde.
• Skal have patologisk bekræftet hændelse, primær invasiv brystkræft.
• Skal afvente kirurgisk resektion.
• Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal bruge acceptable præventionsmetoder (abstinens, intrauterin enhed (IUD) eller dobbeltbarriereanordning) og skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge før påbegyndelse af behandling i dette forsøg . Brug af prævention skal fortsættes mindst 1 måned efter, at forsøget er afsluttet.
• Skal give informeret samtykke.
• Skal være villig til at afbryde brugen af ​​andre calcium- og/eller D-vitamintilskud end multivitamintilskud.
• Deltagerne skal have et ioniseret serumcalciumniveau inden for normale grænser (1,19-1,29 mmol/L) og et totalt korrigeret serumcalcium på < 10,2 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med livstruende tilstande, der ville udelukke dem fra brystkræftbehandling, herunder: kronisk hjertesvigt, som er ustabilt på trods af medicinbrug; ukontrolleret hypertension; ukontrolleret diabetes mellitus; eller ustabil koronararteriesygdom.
• Patienter med svære metaboliske lidelser, som omfatter phenylketonuri (PKU), homocystinuri og Fabrys sygdom, som ville udelukke dem fra at tage calcitriol.
• Patienter med en tidligere historie med enhver anden kræftsygdom undtagen ikke-melanom hudkræft inden for de seneste 5 år.
• Patienter med nedsat nyrefunktion (CRCL < 60 ml/min) eller som har haft nyresten (calciumsalt) inden for de seneste 5 år.
• Patienter med hypercalcæmi (korrigeret serum CA > 10,2 mg/dl) eller en historie med hypercalcæmi eller vitamin D-toksicitet.
• Patienter, der i øjeblikket tager calciumtilskud eller aluminiumbaserede antacida, skal øjeblikkeligt ophøre med deres brug, hvis de skal tilmelde sig undersøgelsen.
• Patienter, der i øjeblikket tager D-vitamintilskud, skal straks stoppe deres brug, hvis de skal tilmelde sig undersøgelsen.
• Patienter med en kendt følsomhed over for calcitriol.
• Kvinder, der er gravide eller ammende.
• Kvinder på antiresorptive lægemidler (f. bisfosfonater) inden for det seneste år.
• Kvinder bruger i øjeblikket oral prævention.
• Kvinder med malabsorptive syndromer (dvs. cystisk fibrose, kronisk bugspytkirtelbetændelse) eller tage medicin, der nedsætter absorptionen af ​​fedtopløselige vitaminer (dvs. Orlistat, Questran).
• Deltagere tildelt calcitriol, som rutinemæssigt tager et multivitamintilskud, kan fortsætte tilskuddet, så længe mængden af ​​D-vitamin i tilskuddet ikke overstiger RDA (anbefalet daglig tilførsel) på 400 IE eller 10 μg. Hvis de ikke tager et multivitamintilskud, vil de blive bedt om ikke at starte tilskud, mens de studerer.