Efectos de altas dosis de calcitriol en pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Debe ser mujer.
• Debe tener incidente patológicamente confirmado, cáncer de mama invasivo primario.
• Debe estar pendiente de resección quirúrgica.
• Mujeres en edad fértil (es decir, mujeres que son premenopáusicas o no esterilizadas quirúrgicamente) deben usar métodos anticonceptivos aceptables (abstinencia, dispositivo intrauterino (DIU) o dispositivo de doble barrera) y deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de 1 semana antes de comenzar el tratamiento en este ensayo . El uso de anticonceptivos debe continuarse al menos 1 mes después de que finalice el ensayo.
• Debe proporcionar consentimiento informado.
• Debe estar dispuesto a descontinuar el uso de suplementos de calcio y/o vitamina D que no sean suplementos multivitamínicos.
• Los participantes deben tener un nivel de calcio sérico ionizado dentro de los límites normales (1.19-1.29mmol/L) y un calcio sérico total corregido < 10,2 mg/dl.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con condiciones potencialmente mortales que les impedirían el tratamiento del cáncer de mama, que incluyen: insuficiencia cardíaca crónica, que es inestable a pesar del uso de medicamentos; hipertensión no controlada; diabetes mellitus no controlada; o enfermedad arterial coronaria inestable.
• Pacientes con trastornos metabólicos graves, que incluyen fenilcetonuria (PKU), homocistinuria y enfermedad de Fabry, que les impedirían tomar calcitriol.
• Pacientes con antecedentes de cualquier otro cáncer, excepto cáncer de piel no melanómico, en los últimos 5 años.
• Pacientes con insuficiencia renal (CRCL < 60 ml/min) o que hayan tenido cálculos renales (sal de calcio) en los últimos 5 años.
• Pacientes con hipercalcemia (CA sérica corregida > 10,2 mg/dl) o antecedentes de hipercalcemia o toxicidad por vitamina D.
• Los pacientes que actualmente toman suplementos de calcio o antiácidos a base de aluminio deben suspender inmediatamente su uso si se van a inscribir en el estudio.
• Los pacientes que actualmente toman suplementos de vitamina D deben interrumpir inmediatamente su uso si se van a inscribir en el estudio.
• Pacientes con sensibilidad conocida al calcitriol.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Mujeres que toman medicamentos antirresortivos (p. bisfosfonatos) en el último año.
• Mujeres que utilizan actualmente anticonceptivos orales.
• Mujeres con síndromes de malabsorción (es decir, fibrosis quística, pancreatitis crónica) o tomando medicamentos que disminuyen la absorción de vitaminas liposolubles (es decir, Orlistat, Questran).
• Los participantes asignados a calcitriol que toman habitualmente un suplemento multivitamínico pueden continuar con el suplemento siempre que la cantidad de vitamina D en el suplemento no exceda la RDA (cantidad diaria recomendada) de 400 UI o 10 μg. Si no están tomando un suplemento multivitamínico, se les pedirá que no comiencen a tomar suplementos durante el estudio.