Effekter av høydose kalsitriol hos brystkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Må være kvinne.
• Må ha patologisk bekreftet hendelse, primær invasiv brystkreft.
• Må avvente kirurgisk reseksjon.
• Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er pre-menopausale eller ikke kirurgisk sterile) må bruke akseptable prevensjonsmetoder (abstinens, intrauterin enhet (IUD) eller dobbel barriereenhet) og må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 1 uke før behandlingsstart i denne studien . Bruk av prevensjon må fortsette minst 1 måned etter at forsøket er avsluttet.
• Må gi informert samtykke.
• Må være villig til å slutte å bruke kalsium- og/eller vitamin D-tilskudd annet enn multivitamintilskudd.
• Deltakerne må ha et ionisert serumkalsiumnivå innenfor normale grenser (1,19-1,29mmol/L) og totalt korrigert serumkalsium på < 10,2 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med livstruende tilstander som vil utelukke dem fra brystkreftbehandling, inkludert: kronisk hjertesvikt, som er ustabil til tross for medisinbruk; ukontrollert hypertensjon; ukontrollert diabetes mellitus; eller ustabil koronarsykdom.
• Pasienter med alvorlige metabolske forstyrrelser, som inkluderer fenylketonuri (PKU), homocystinuri og Fabrys sykdom, som vil hindre dem fra å ta kalsitriol.
• Pasienter med en tidligere historie med annen kreft unntatt ikke-melanom hudkreft i løpet av de siste 5 årene.
• Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (CRCL < 60 ml/min) eller som har hatt nyrestein (kalsiumsalt) i løpet av de siste 5 årene.
• Pasienter med hyperkalsemi (korrigert serum CA > 10,2 mg/dl) eller en historie med hyperkalsemi eller vitamin D-toksisitet.
• Pasienter som for tiden tar kalsiumtilskudd eller aluminiumbaserte syrenøytraliserende midler, må umiddelbart slutte å bruke dem hvis de skal delta i studien.
• Pasienter som for tiden tar vitamin D-tilskudd, må umiddelbart slutte å bruke dem hvis de skal melde seg på studien.
• Pasienter med kjent følsomhet for kalsitriol.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Kvinner på antiresorptive legemidler (f.eks. bisfosfonater) i løpet av det siste året.
• Kvinner som for tiden bruker oral prevensjon.
• Kvinner med malabsorptive syndromer (dvs. cystisk fibrose, kronisk pankreatitt) eller ta medisiner som reduserer absorpsjonen av fettløselige vitaminer (dvs. Orlistat, Questran).
• Deltakere tildelt kalsitriol som rutinemessig tar et multivitamintilskudd kan fortsette tilskuddet så lenge mengden vitamin D i tilskuddet ikke overstiger RDA (anbefalt daglig dose) på 400 IE eller 10 μg. Hvis de ikke tar et multivitamintilskudd, vil de bli bedt om å ikke starte tilskudd mens de studerer.