Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú kalcitriol hatásai mellrákos betegeknél

2022. március 30. frissítette: Luke Peppone, University of Rochester

Kísérleti tanulmány a nagy dózisú orális kalcitriol hatásairól emlőrákos betegeknél műtét előtt

Ez a kutatás megvizsgálja a kalcitriol hatékonyságát a csontvesztés kezelésében olyan nőknél, akik hamarosan megkezdik a mellrák kezelését. Várhatóan huszonöt (25) alany vesz részt ebben a vizsgálatban. A kutatók nem tudják, hogy a mellrákot túlélők csontvesztését másképp kell-e kezelni, mint más nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kalcitriol beavatkozás célja a törések kockázatának csökkentése a megfelelő csontsűrűség fenntartásával. A kalcitriol hatékonyan képes fenntartani a csontok egészségét és az izomtömeget a lakosság körében, de kevés kutatást végeztek mellrákos betegeken. Ezenkívül a kalcitriol hatékonyan csökkentheti a tumorproliferációt és az angiogenezist, miközben növeli a tumor apoptózisát. Ezen tényezők mindegyike jótékony hatással lehet a mellrák kimenetelére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőnek kell lennie.
  • Kórosan igazolt eseménynek kell lennie, elsődleges invazív emlőráknak.
  • Biztosan műtéti reszekcióra kell várnia.
  • Fogamzóképes nők (pl. premenopauzális vagy műtétileg nem steril nőknek elfogadható fogamzásgátló módszereket (absztinencia, méhen belüli eszköz (IUD) vagy kettős védőeszköz) kell alkalmazniuk, és negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kezelés megkezdése előtt 1 héten belül. . A fogamzásgátló szedését a vizsgálat befejezése után legalább 1 hónapig folytatni kell.
  • Tájékozott beleegyezést kell adni.
  • Hajlandónak kell lennie abbahagyni a kalcium- és/vagy D-vitamin-kiegészítők használatát, kivéve a multivitamin-kiegészítést.
  • A résztvevők ionizált szérum kalciumszintjének normál határokon belül kell lennie (1,19-1,29 mmol/L) és a teljes korrigált szérumkalcium < 10,2 mg/dl.

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes állapotú alanyok, amelyek kizárják őket az emlőrák kezeléséből, beleértve: krónikus szívelégtelenség, amely a gyógyszeres kezelés ellenére instabil; ellenőrizetlen magas vérnyomás; kontrollálatlan diabetes mellitus; vagy instabil koszorúér-betegség.
  • Súlyos anyagcserezavarban szenvedő betegek, mint például a fenilketonuria (PKU), a homocisztinuria és a Fabry-kór, amelyek kizárják a kalcitriol szedését.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen más rák, kivéve a nem melanóm bőrrákot, szerepelt az elmúlt 5 évben.
  • Károsodott veseműködésű (CRCL < 60 ml/perc) vagy vesekő (kalciumsó) betegek az elmúlt 5 évben.
  • Hiperkalcémiában szenvedő betegek (korrigált szérum CA > 10,2 mg/dl), vagy akiknek a kórtörténetében hypercalcaemia vagy D-vitamin toxicitás szerepel.
  • Azoknak a betegeknek, akik jelenleg kalcium-kiegészítőket vagy alumínium alapú savlekötőket szednek, azonnal abba kell hagyniuk a használatukat, ha be akarják vonni őket a vizsgálatba.
  • Azoknak a betegeknek, akik jelenleg D-vitamin-kiegészítőket szednek, azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, ha be akarnak jelentkezni a vizsgálatba.
  • Kalcitriolra ismerten érzékeny betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Nők, akik antireszorptív gyógyszert szednek (pl. biszfoszfonátok) az elmúlt évben.
  • Jelenleg orális fogamzásgátlást használó nők.
  • Felszívódási zavarban szenvedő nők (pl. cisztás fibrózis, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás) vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek csökkentik a zsírban oldódó vitaminok felszívódását (pl. Orlisztát, Questran).
  • A kalcitriolra beosztott, rutinszerűen multivitamin-kiegészítőt szedő résztvevők mindaddig folytathatják a kiegészítést, amíg a D-vitamin mennyisége nem haladja meg a 400 NE vagy 10 μg RDA-t (ajánlott napi bevitel). Ha nem szednek multivitamin-kiegészítőt, felkérik őket, hogy ne kezdjék el a pótlást a tanulmányozás alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kalcitriol
Calcitriol 45mcg/hét
Drog: Kalcitriol
Tabletta formájában 45 mikrogramm hetente egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Rocatrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a csontfelszívódásban: NTX (N-terminális telopeptid)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Skála pontszám NTX (N-terminális telopeptid) minimális érték = 4,2 nmol BCE; maximális érték = 3688 nmol BCE Az NTX magasabb skálapontszáma rosszabb eredményt jelez.
alapvonal 12 hétig
Átlagos változás a csontképződésben: BAP (Csont-specifikus alkalikus foszfatáz)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A BAP (Bone-specific alkalical phosphatase) skála pontszáma minimális érték = 7 mcg/L; maximális érték = 329 mcg/L A BAP magasabb skálapontszáma rosszabb eredményt jelez.
alapvonal 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luke J Peppone, PhD, University of Rochester
  • Tanulmányi igazgató: Joseph J Guido, MS, Univ of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25741

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Kalcitriol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel