大剂量骨化三醇对乳腺癌患者的影响

纳入标准：

• 必须是女性。
• 必须有病理证实的事件，原发性浸润性乳腺癌。
• 必须等待手术切除。
• 有生育潜力的妇女（即 绝经前或未手术绝育的女性）必须使用可接受的避孕方法（禁欲、宫内节育器 (IUD) 或双屏障装置），并且必须在本试验开始治疗前 1 周内进行血清或尿液妊娠试验阴性. 试验结束后至少需要继续使用避孕药具 1 个月。
• 必须提供知情同意。
• 必须愿意停止使用除复合维生素补充剂以外的钙和/或维生素 D 补充剂。
• 参与者的血清钙离子水平必须在正常范围内 (1.19-1.29mmol/L) 总校正血清钙 < 10.2mg/dl。

排除标准：

• 患有危及生命的疾病且无法接受乳腺癌治疗的受试者，包括： 慢性心力衰竭，尽管使用药物仍不稳定；不受控制的高血压;不受控制的糖尿病；或不稳定的冠状动脉疾病。
• 患有严重代谢紊乱的患者，包括苯丙酮尿症 (PKU)、同型半胱氨酸尿症和法布里氏病，这些疾病会使他们无法服用骨化三醇。
• 在过去 5 年内有除非黑色素性皮肤癌以外的任何其他癌症病史的患者。
• 肾功能受损（CRCL < 60 mL/min）或在过去 5 年内患有肾结石（钙盐）的患者。
• 患有高钙血症（校正血清 CA > 10.2 mg/dl）或有高钙血症或维生素 D 中毒病史的患者。
• 目前服用钙补充剂或铝基抗酸剂的患者如果要参加研究，必须立即停止使用。
• 目前正在服用维生素 D 补充剂的患者如果要参加研究，必须立即停止使用。
• 已知对骨化三醇敏感的患者。
• 怀孕或哺乳期的妇女。
• 服用抗吸收药物的女性（例如 双膦酸盐）在过去一年内。
• 目前使用口服避孕药的妇女。
• 患有吸收不良综合征（即 囊性纤维化、慢性胰腺炎）或服用会降低脂溶性维生素吸收的药物（即 奥利司他，Questran）。
• 只要补充剂中的维生素 D 量不超过 400 IU 或 10 μg 的 RDA（推荐每日允许量），被分配到骨化三醇且常规服用多种维生素补充剂的参与者可以继续补充。 如果他们没有服用复合维生素补充剂，他们将被要求在学习期间不要开始补充。