Effets du calcitriol à haute dose chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Critère d'intégration:

• Doit être une femme.
• Doit avoir un incident pathologiquement confirmé, un cancer du sein invasif primaire.
• Doit être en attente d'une résection chirurgicale.
• Femmes en âge de procréer (c.-à-d. les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) doivent utiliser des méthodes contraceptives acceptables (abstinence, dispositif intra-utérin (DIU) ou dispositif à double barrière) et doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans la semaine précédant le début du traitement de cet essai . L'utilisation de la contraception doit être poursuivie au moins 1 mois après la fin de l'essai.
• Doit fournir un consentement éclairé.
• Doit être prêt à cesser d'utiliser des suppléments de calcium et/ou de vitamine D autres que la supplémentation en multivitamines.
• Les participants doivent avoir un taux de calcium sérique ionisé dans les limites normales (1,19-1,29 mmol/L) et une calcémie totale corrigée < 10,2 mg/dl.

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints d'affections potentiellement mortelles qui les empêcheraient de recevoir un traitement contre le cancer du sein, notamment : une insuffisance cardiaque chronique, qui est instable malgré l'utilisation de médicaments ; hypertension non contrôlée; diabète sucré non contrôlé; ou maladie coronarienne instable.
• Les patients atteints de troubles métaboliques graves, notamment la phénylcétonurie (PCU), l'homocystinurie et la maladie de Fabry, qui les empêcheraient de prendre du calcitriol.
• Patients ayant des antécédents de tout autre cancer, à l'exception du cancer de la peau non mélanome, au cours des 5 dernières années.
• Patients dont la fonction rénale est altérée (LCRC < 60 mL/min) ou qui ont eu des calculs rénaux (sel de calcium) au cours des 5 dernières années.
• Patients présentant une hypercalcémie (CA sérique corrigé > 10,2 mg/dl) ou des antécédents d'hypercalcémie ou de toxicité à la vitamine D.
• Les patients prenant actuellement des suppléments de calcium ou des antiacides à base d'aluminium doivent immédiatement interrompre leur utilisation s'ils doivent s'inscrire à l'étude.
• Les patients prenant actuellement des suppléments de vitamine D doivent immédiatement interrompre leur utilisation s'ils doivent s'inscrire à l'étude.
• Patients ayant une sensibilité connue au calcitriol.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Les femmes prenant des médicaments anti-résorptifs (par ex. bisphosphonates) au cours de l'année écoulée.
• Femmes utilisant actuellement une contraception orale.
• Les femmes atteintes de syndromes de malabsorption (c.-à-d. fibrose kystique, pancréatite chronique) ou la prise de médicaments qui diminuent l'absorption des vitamines liposolubles (c.-à-d. Orlistat, Questran).
• Les participants assignés au calcitriol qui prennent régulièrement un supplément de multivitamines peuvent continuer le supplément tant que la quantité de vitamine D dans le supplément ne dépasse pas l'ANR (apport journalier recommandé) de 400 UI ou 10 μg. S'ils ne prennent pas de supplément de multivitamines, on leur demandera de ne pas commencer la supplémentation pendant l'étude.